Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnia obserwacja implantu słuchowego o dużej średnicy zakotwiczonego w kości

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Długoterminowa obserwacja implantu słuchowego o dużej średnicy zakotwiczonego w kości: 10-letnie doświadczenie w zakresie stabilności, przeżycia i tolerancji BIA300®

Jednoośrodkowe, otwarte, porównawcze, prospektywne badanie kliniczne w grupach równoległych z pojedynczą 10-letnią wizytą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest kontynuacją dwóch wcześniej przeprowadzonych badań:

  1. Stabilność, długoterminowe przeżycie i tolerancja nowego systemu implantów Baha®, wieloośrodkowe badanie nowego implantu BIA300 (testowego) w porównaniu z implantem poprzedniej generacji (kontrolnym):

    1. CAG5173: dane z 6 miesięcy(1) i 3 lat(2).
    2. CBAS5562: dane z 5 lat(3).
  2. 3-tygodniowe obciążenie: stabilność, długoterminowe przeżycie i tolerancja nowego systemu implantów Baha®, badanie wieloośrodkowe 3-tygodniowe obciążenie vs 6+ tygodniowe obciążenie (= ta sama grupa co grupa kontrolna, próba 1). Dane z okresu 6 miesięcy(4) i 3 lat(5).

W tym badaniu zostaną ocenione i porównane (dane 5-letnie dla próby 2 i) 10-letnie dane dotyczące stabilności, przeżycia i tolerancji tkanek miękkich z wyżej wymienionych prób. Poprzednie próby były wieloośrodkowe, ale obecne badanie będzie jednoośrodkowe i dlatego obejmie tylko uczestników witryny Radboud. Dane zostaną zebrane podczas wizyty (5 lat, dla próby 2 i) 10 lat (+/- 6 miesięcy) po implantacji.

Do tej pory żadne RCT tych implantów (z obciążeniem 3 tygodnie po implantacji) nie oceniało stabilności, przeżycia i tolerancji w 10-letnim okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525EX
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w oryginalnych badaniach, pacjenci musieli mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi była niezdolność do przestrzegania procedur badawczych, jakikolwiek czynnik według uznania badacza, który został uznany za przeciwwskazanie do udziału, oraz jakakolwiek choroba lub leczenie, o którym wiadomo, że pogarsza jakość kości w miejscu implantacji. W przypadku pacjentów, którzy utracili lub usunęli implant, rejestrowano czas do utraty implantu. Pacjenci, którzy z innych powodów nie mogli uczestniczyć w wizycie kontrolnej po 5 lub 10 latach, również zostali włączeni do analizy przeżycia implantu; ostatnie dostępne informacje dotyczące przeżycia implantu zostały uzyskane ustnie od pacjenta, z dokumentacji medycznej lub z informacji uzyskanych podczas pierwotnych badań. Ponadto wykluczono pacjentów, u których grubość kości w miejscu implantacji podczas implantacji była mniejsza niż 4 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant kontrolny załadowany w 6 tygodni po operacji
Implant kontrolny zawierał poprzednią generację frezowanego tytanowego łącznika firmy Baha® z kołnierzem (średnica 3,75 mm; długość 4 mm) z 6 mm stożkowym łącznikiem.
Urządzenie: Mocowanie kołnierzowe Baha® (średnica 3,75 mm; długość 4 mm) z zaczepem 6 mm
Implant kontrolny zawierał tytanowe mocowanie kołnierzowe Baha® poprzedniej generacji (średnica 3,75 mm; długość 4 mm) ze stożkowym zaczepem o średnicy 6 mm.
Eksperymentalny: Test wszczepu przeprowadzony 6 tygodni po operacji
Testowy implant oraz implant zastosowany w 3-tygodniowym badaniu obciążeniowym obejmował szeroki implant tytanowy (średnica 4,5 mm; długość 4 mm) z zaokrąglonym, apikalnie zbieżnym łącznikiem tytanowym o długości 6 mm, opracowany przez Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Szwecja). Ten system z dodatkową niewielką zmianą w projekcie wewnętrznego połączenia łącznika został później skomercjalizowany pod nazwą Cochlear™ Baha® BIA300 Implant z łącznikiem.
Urządzenie: Implant Baha® BIA300 (średnica 4,5 mm; długość 4 mm) z zaczepem 6 mm
Implant testowy i implant zastosowany w 3-tygodniowej próbie obciążeniowej obejmował implant tytanowy o dużej średnicy (średnica 4,5 mm; długość 4 mm) z zaokrąglonym, zbieżnym wierzchołkowo łącznikiem tytanowym o średnicy 6 mm, opracowany przez firmę Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Szwecja). Ten system z dodatkową niewielką zmianą w projekcie wewnętrznego połączenia zaczepu został później wprowadzony na rynek pod nazwą Cochlear™ Baha® BIA300 Implant z zaczepem. Oprócz różnicy w kształcie łącznika i większej średnicy, implant testowy zawiera małe gwinty na szyjce implantu i umiarkowanie chropowatą powierzchnię TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Szwecja) na śródkostnej części implantu6-8.
Eksperymentalny: Test implantu obciążony w 3 tygodnie po operacji
Testowy implant oraz implant użyty w 3-tygodniowym badaniu z obciążeniem obejmowały szeroki implant tytanowy (średnica 4,5 mm; długość 4 mm) z 6 mm zaokrąglonym, wierzchołkowo zwężającym się łącznikiem tytanowym opracowanym przez Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Szwecja). System ten z dodatkową niewielką zmianą w projekcie połączenia wewnętrznego łącznika został później skomercjalizowany pod nazwą Cochlear™ Baha® BIA300 Implant z łącznikiem.
Urządzenie: Implant Baha® BIA300 (średnica 4,5 mm; długość 4 mm) z zaczepem 6 mm
Implant testowy i implant zastosowany w 3-tygodniowej próbie obciążeniowej obejmował implant tytanowy o dużej średnicy (średnica 4,5 mm; długość 4 mm) z zaokrąglonym, zbieżnym wierzchołkowo łącznikiem tytanowym o średnicy 6 mm, opracowany przez firmę Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Szwecja). Ten system z dodatkową niewielką zmianą w projekcie wewnętrznego połączenia zaczepu został później wprowadzony na rynek pod nazwą Cochlear™ Baha® BIA300 Implant z zaczepem. Oprócz różnicy w kształcie łącznika i większej średnicy, implant testowy zawiera małe gwinty na szyjce implantu i umiarkowanie chropowatą powierzchnię TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Szwecja) na śródkostnej części implantu6-8.
Procedura: Wczesne ładowanie
Obciążenie implantu po 3 tygodniach od implantacji (zamiast 6 tygodni po implantacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność implantu
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Iloraz stabilności implantu (ISQ) zostanie zmierzony podczas 10-letniej wizyty. Analiza częstotliwości rezonansowej przedstawia wartość ISQ w zakresie od 1 do 100. Pomiary należy wykonać na poziomie przyczółka, tak jak w poprzednich badaniach. Najwyższą i najniższą wartość ISQ z dwóch prostopadłych pomiarów zapisuje się jako ISQ High i ISQ Low. Pomiar najlepiej wykonać tym samym instrumentem Osstell (Osstell, Göteborg, Szwecja), który był używany w poprzednim zakończonym badaniu. Podczas pomiaru należy użyć SmartPeg Typ 43 i 55 (Osstell, Göteborg, Szwecja). Procedury uzyskiwania wartości ISQ opisano w instrukcji producenta, która zostanie przekazana badaczom.
10 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy doświadczyli problemów z osteointegracją implantu. Odnotowany zostanie czas od implantacji do utraty lub usunięcia implantu. W przypadku usunięcia implantu należy odnotować przyczynę usunięcia.
10 lat po implantacji
reakcja tkanek miękkich
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji

Reakcje tkanek miękkich będą mierzone przy użyciu klasyfikacji Holgersa i wyniku IPS.

Klasyfikacja Holgersa ma na celu uchwycenie oznak i objawów zapalenia lub infekcji w miejscu implantacji (skala 0-4).

Wynik IPS to kompletna, wystandaryzowana skala oceny powikłań skórnych, zarówno dla implantów przezskórnych, jak i przezskórnych dla urządzeń na przewodnictwo kostne (BCD), z proponowanymi zaleceniami dotyczącymi leczenia na podstawie wyniku. Wynik IPS ma trzy podskale: stan zapalny (0-4); ból (0-2) i wysokość skóry (0-2).
10 lat po implantacji
korzystanie z urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Ocena długoterminowego użytkowania urządzenia Baha®.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Cochlear Bone Anchored Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAG5173/CBAS5562 10y

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj