Wide Diameter Bone Anchored Hearing Implant의 10년 추시
2025년 11월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
광경골 고정형 청력 임플란트의 장기 추시: BIA300®의 안정성, 생존 및 내약성에 대한 10년 경험
단일 센터, 공개, 비교, 병렬 그룹, 단일 10년 후속 방문을 통한 전향적 임상 조사.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 수행된 두 가지 시험의 연속입니다.
새로운 Baha® 임플란트 시스템의 안정성, 장기 생존 및 내약성, 다중 센터 조사 새로운 BIA300(테스트) 임플란트 대 이전 세대(대조군) 임플란트:
- CAG5173: 6개월(1) 및 3년(2) 데이터.
- CBAS5562: 5년 데이터(3).
- 3주 부하: 새로운 Baha® 임플란트 시스템의 안정성, 장기 생존 및 내약성, 다중 센터 조사 3주 부하 vs 6+주 부하(= 대조군 시험 1과 동일한 그룹). 6개월(4) 및 3년(5) 데이터.
이 연구에서는 위에서 언급한 임상시험의 안정성, 생존 및 연조직 내약성에 관한 (시험 2에 대한 5년 데이터 및) 10년 데이터를 평가하고 비교할 것입니다. 이전 시험은 다기관이었지만 현재 연구는 단일 센터이므로 Radboud 사이트의 참가자만 포함합니다. 데이터는 이식 후 (5년, 시험 2 및) 10년 (+/- 6개월)에 방문 시 수집됩니다.
지금까지 이러한 임플란트의 RCT(이식 후 3주 부하 포함)는 10년 추적 기간 동안 안정성, 생존 및 내약성을 평가하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525EX
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원래 시험에 포함되려면 환자는 18세 이상이어야 했습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 조사 절차를 따를 수 없는 무능력, 참여를 금하는 것으로 간주되는 조사자의 재량에 따른 요인, 임플란트 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료였습니다. 임플란트를 상실했거나 제거한 환자의 경우 임플란트 상실까지의 시간을 기록했습니다. 다른 이유로 5년 또는 10년 추적 방문에 참석할 수 없는 환자도 임플란트 생존 분석에 포함되었습니다. 임플란트 생존에 관한 마지막 가용 정보는 환자, 의료 기록 또는 원래 조사에서 캡처한 정보로부터 구두로 얻었습니다. 또한 이식 시 임플란트 부위의 골두께가 4 mm 미만인 환자는 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 6주에 적재된 대조군 임플란트
대조군 임플란트에는 이전 세대의 기계 가공된 티타늄 Baha® 플랜지 고정체(직경 3.75mm; 길이 4mm)와 6mm 원뿔형 어버트먼트가 포함되었습니다.
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제어 임플란트에는 6mm 원추형 지대주가 있는 이전 세대의 기계 가공된 티타늄 Baha® 플랜지 고정구(직경 3.75mm, 길이 4mm)가 포함되었습니다.
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실험적: 수술 후 6주에 시험용 임플란트를 적재함
테스트용 임플란트와 3주간의 하중 시험에 사용된 임플란트는 Cochlear Bone Anchored Solutions AB(스웨덴 몰린리케)에서 개발된 6mm 원형, 정점이 수렴하는 티타늄 어버트먼트가 있는 광직경 티타늄 임플란트(직경 4.5mm; 길이 4mm)를 포함하였습니다.
내부 어버트먼트 연결 설계에 추가적인 소규모 변경이 가해진 이 시스템은 이후 Cochlear™ Baha® BIA300 임플란트와 어버트먼트라는 이름으로 상용화되었습니다.
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테스트 임플란트와 3주간의 하중 시험에 사용된 임플란트에는 Cochlear Bone Anchored Solutions AB(스웨덴 Mölnlyncke)에서 개발한 6mm 원형의 정점으로 수렴하는 티타늄 지대주가 있는 광폭 티타늄 임플란트(직경 4.5mm, 길이 4mm)가 포함되었습니다.
내부 어버트먼트 연결 디자인에 약간의 변경이 추가된 이 시스템은 나중에 Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment라는 이름으로 상용화되었습니다.
지대치 모양의 차이와 더 넓은 직경 외에도 테스트 임플란트는 임플란트 목에 작은 크기의 나사산과 임플란트 골내 부분의 적당히 거친 TiOblast™(Dentsply, Mölndal, Sweden) 표면을 통합합니다6-8.
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실험적: 수술 후 3주째에 시험용 임플란트를 적재함
테스트 임플란트와 3주간의 로딩 시험에 사용된 임플란트는 Cochlear Bone Anchored Solutions AB(스웨덴 몰린리케)에서 개발된 6mm 둥근 원추형 상부 구조물을 가진 광직경 티타늄 임플란트(직경 4.5mm; 길이 4mm)를 포함하였습니다.
내부 상부 구조물 연결 설계에 사소한 변경이 가해진 이 시스템은 이후 Cochlear™ Baha® BIA300 임플란트 및 상부 구조물이라는 이름으로 상용화되었습니다.
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테스트 임플란트와 3주간의 하중 시험에 사용된 임플란트에는 Cochlear Bone Anchored Solutions AB(스웨덴 Mölnlyncke)에서 개발한 6mm 원형의 정점으로 수렴하는 티타늄 지대주가 있는 광폭 티타늄 임플란트(직경 4.5mm, 길이 4mm)가 포함되었습니다.
내부 어버트먼트 연결 디자인에 약간의 변경이 추가된 이 시스템은 나중에 Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment라는 이름으로 상용화되었습니다.
지대치 모양의 차이와 더 넓은 직경 외에도 테스트 임플란트는 임플란트 목에 작은 크기의 나사산과 임플란트 골내 부분의 적당히 거친 TiOblast™(Dentsply, Mölndal, Sweden) 표면을 통합합니다6-8.
이식 후 6주가 아닌 이식 후 3주에 임플란트를 로드합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 이식 후 10년
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임플란트 안정성 지수(ISQ)는 10년 방문 시 측정됩니다.
공진 주파수 분석은 1에서 100까지의 ISQ 값을 렌더링합니다.
측정은 이전 조사에서 수행된 것처럼 접합부 수준에서 수행되어야 합니다.
두 개의 수직 측정 중 가장 높은 ISQ 값과 가장 낮은 ISQ 값을 ISQ High 및 ISQ Low로 기록해야 합니다.
측정은 가급적 이전에 완료된 연구에서 사용된 것과 동일한 Osstell 기기(Osstell, Gothenburg, Sweden)로 수행해야 합니다.
SmartPeg Type 43 및 55는 측정 중에 사용됩니다(Osstell, Gothenburg, Sweden).
ISQ 값을 얻기 위한 절차는 조사자에게 전달될 제조업체의 지침에 설명되어 있습니다.
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이식 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 이식 후 10년
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모든 환자에게 임플란트 골융합 문제를 경험했는지 질문합니다.
이식부터 임플란트 손실 또는 제거까지의 시간이 기록됩니다.
보형물을 제거한 경우에는 제거 사유를 기록하여야 한다.
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이식 후 10년
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연조직 반응
기간: 이식 후 10년
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연조직 반응은 Holgers의 분류 및 IPS 점수를 사용하여 측정됩니다. Holgers의 분류는 이식 부위에서 염증 또는 감염의 징후와 증상을 포착하도록 설계되었습니다(척도 0-4). IPS 점수는 골전도 장치(BCD)용 경피 및 경피 임플란트 모두에 대한 피부 합병증에 대한 완전히 표준화된 평가 척도이며 결과에 따라 제안된 치료 조언이 있습니다. IPS 점수에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 염증(0-4); 통증(0-2) 및 피부 높이(0-2). |
이식 후 10년
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장치 사용
기간: 수술 후 10년
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Baha®의 장기간 장치 사용을 평가합니다.
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAG5173/CBAS5562 10y
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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