Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10-års oppfølging av et benforankret hørselsimplantat med bred diameter

14. november 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Langsiktig oppfølging av et benforankret hørselsimplantat med bred diameter: 10 års erfaring med stabilitet, overlevelse og tolerabilitet til BIA300®

Et enkelt senter, åpen, komparativ, parallell gruppe, prospektiv klinisk undersøkelse med ett enkelt 10 års oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fortsettelse av to tidligere utførte forsøk:

  1. Stabilitet, langsiktig overlevelse og tolerabilitet til et nytt Baha®-implantatsystem, et multisenterundersøkelse nytt BIA300 (test) implantat vs forrige generasjons (kontroll) implantat:

    1. CAG5173: 6-måneders(1) og 3-års(2) data.
    2. CBAS5562: 5-års data(3).
  2. 3 ukers belastning: stabilitet, langsiktig overlevelse og tolerabilitet av et nytt Baha®-implantatsystem, en multisenterundersøkelse 3 ukers belastning vs 6+ ukers belastning (= samme gruppe som kontrollgruppeforsøk 1). 6-måneders(4) og 3-års(5) data.

I denne studien vil (5-års data for forsøk 2 og) 10-års data vedrørende stabilitet, overlevelse og bløtvevstoleranse fra de ovennevnte forsøkene bli evaluert og sammenlignet. De tidligere forsøkene var multisenter, men den nåværende studien vil være enkeltsentrert og inkluderer derfor kun deltakerne på Radboud-området. Data vil bli samlet inn ved et besøk (5 år, for forsøk 2 og) 10 år (+/- 6 måneder) etter implantasjon.

Til nå har ingen RCT av disse implantatene (med belastning på 3 uker etter implantasjon) vurdert stabilitet, overlevelse og tolerabilitet over en 10-års oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525EX
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert i de opprinnelige forsøkene, måtte pasientene være minst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var manglende evne til å følge undersøkelsesprosedyrer, enhver faktor etter etterforskerens skjønn som ble ansett for å kontraindisere deltakelse, og enhver sykdom eller behandling kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet. For pasienter som hadde mistet eller fjernet implantatet, ble tiden til implantattapet registrert. Pasienter som ikke kunne delta på 5 eller 10 års oppfølgingsbesøk av andre grunner ble også inkludert i implantatoverlevelsesanalysen; den siste tilgjengelige informasjonen om implantatoverlevelse ble innhentet muntlig fra pasienten, fra medisinske journaler eller fra informasjon hentet fra de opprinnelige undersøkelsene. Videre ble pasienter ekskludert hvis de hadde en bentykkelse mindre enn 4 mm på implantasjonsstedet under implantasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollimplantat lastet 6 uker etter operasjon
Kontrollimplantatet inkluderte forrige generasjon maskinbearbeidet titan Baha® flange-feste (diameter 3,75 mm; lengde 4 mm) med 6 mm konisk formede abutment.
Enhet: Baha® flensfeste (diameter 3,75 mm; lengde 4 mm) med 6 mm anslag
Kontrollimplantatet inkluderte forrige generasjon maskinert titan Baha® flensfeste (diameter 3,75 mm; lengde 4 mm) med 6 mm konisk formet anslag.
Eksperimentell: Testimplantat belastet 6 uker etter operasjon
Testimplantatet og implantatet som ble brukt i 3-ukers belastningsprøven inkluderte det breddiametertitanimplantatet (diameter 4,5 mm; lengde 4 mm) med 6 mm avrundet, apisk konvergerende titanstøtte utviklet av Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlycke, Sverige). Dette systemet med en ytterligere mindre endring i den interne støttetilkoblingsdesignen ble senere kommersialisert under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat med støtte.
Enhet: Baha® BIA300 implantat (diameter 4,5 mm; lengde 4 mm) med 6 mm distanse
Testimplantatet og implantatet som ble brukt for 3-ukers lastingsforsøk inkluderte titanimplantatet med bred diameter (diameter 4,5 mm; lengde 4 mm) med 6 mm avrundet, apikalt konvergerende titandistanse utviklet av Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Sverige). Dette systemet med en ekstra mindre endring av den interne abutmentforbindelsesdesignen ble senere kommersialisert under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment. I tillegg til forskjellen i abutmentform og den bredere diameteren, inneholder testimplantatet små tråder ved implantathalsen og den moderat grove TiOblast™-overflaten (Dentsply, Mölndal, Sverige) på den intraossøse delen av implantatet6-8.
Eksperimentell: Testimplantat belastet 3 uker etter operasjon
Testimplantatet og implantatet som ble brukt i 3-ukers belastningsprøven inkluderte det breddiameter titanimplantatet (diameter 4,5 mm; lengde 4 mm) med 6 mm avrundet, apikalt konvergerende titanabutment utviklet av Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlycke, Sverige). Dette systemet med en ytterligere mindre endring i den interne abutmenttilkoblingsdesignen ble senere kommersialisert under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat med abutment.
Enhet: Baha® BIA300 implantat (diameter 4,5 mm; lengde 4 mm) med 6 mm distanse
Testimplantatet og implantatet som ble brukt for 3-ukers lastingsforsøk inkluderte titanimplantatet med bred diameter (diameter 4,5 mm; lengde 4 mm) med 6 mm avrundet, apikalt konvergerende titandistanse utviklet av Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Sverige). Dette systemet med en ekstra mindre endring av den interne abutmentforbindelsesdesignen ble senere kommersialisert under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment. I tillegg til forskjellen i abutmentform og den bredere diameteren, inneholder testimplantatet små tråder ved implantathalsen og den moderat grove TiOblast™-overflaten (Dentsply, Mölndal, Sverige) på den intraossøse delen av implantatet6-8.
Fremgangsmåte: Tidlig lasting
Innsetting av implantatet 3 uker etter implantasjon (i stedet for 6 uker etter implantasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatets stabilitet
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Implant Stability Quotiënt (ISQ) vil bli målt ved 10-årsbesøket. Resonansfrekvensanalysen gjengir en ISQ-verdi fra 1 til 100. Målinger skal utføres på abutmentnivå, slik det er gjort i tidligere undersøkelser. Den høyeste og laveste ISQ-verdien av to vinkelrette målinger skal registreres som ISQ høy og ISQ lav. Målingen bør fortrinnsvis gjøres med samme Osstell-instrument (Osstell, Gøteborg, Sverige) som ble brukt i forrige gjennomførte studie. SmartPeg Type 43 og 55 skal brukes under målingen (Osstell, Gøteborg, Sverige). Prosedyrene for å innhente ISQ-verdier er beskrevet i produsentens instruksjon som vil bli delt ut til etterforskerne.
10 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Alle pasienter vil bli spurt om de har opplevd problemer med implantat osseointegrasjon. Tiden fra implantasjon til implantattap eller fjerning vil bli notert. Ved fjerning av implantat skal årsaken til fjerning registreres.
10 år etter implantasjon
bløtvevsreaksjon
Tidsramme: 10 år etter implantasjon

Bløtvevsreaksjoner vil bli målt ved hjelp av Holgers' klassifisering og IPS-score.

Holgers klassifisering er designet for å fange opp tegn og symptomer på betennelse eller infeksjon på implantasjonsstedet (skala 0-4).

IPS-score er en komplett standardisert vurderingsskala for hudkomplikasjoner for både perkutane og transkutane implantater for benledningsenheter (BCDs) med forslag til behandlingsråd basert på resultatet. IPS-skåren har tre underskalaer: inflammasjon (0-4); smerte (0-2), og hudhøyde (0-2).
10 år etter implantasjon
bruk av enheten
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å evaluere bruken av en Baha® på lang sikt.
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Cochlear Bone Anchored Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAG5173/CBAS5562 10y

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere