Acompanhamento de 10 anos de um implante auditivo ancorado no osso de grande diâmetro
14 de novembro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Acompanhamento a longo prazo de um implante auditivo de grande diâmetro ancorado no osso: a experiência de 10 anos em estabilidade, sobrevivência e tolerabilidade do BIA300®
Um centro único, aberto, comparativo, grupo paralelo, investigação clínica prospectiva com uma única consulta de acompanhamento de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma continuação de dois ensaios conduzidos anteriormente:
Estabilidade, sobrevivência a longo prazo e tolerabilidade de um novo sistema de implantes Baha®, uma investigação multicêntrica novo implante BIA300 (teste) versus implante da geração anterior (controle):
- CAG5173: dados de 6 meses(1) e 3 anos(2).
- CBAS5562: dados de 5 anos(3).
- Carregamento de 3 semanas: estabilidade, sobrevida a longo prazo e tolerabilidade de um novo sistema de implante Baha®, uma investigação multicêntrica Carregamento de 3 semanas versus carregamento de 6+ semanas (= mesmo grupo do ensaio 1 do grupo de controle). Dados de 6 meses(4) e 3 anos(5).
Neste estudo, os dados (dados de 5 anos para o ensaio 2 e) de 10 anos relativos à estabilidade, sobrevivência e tolerabilidade dos tecidos moles dos ensaios acima mencionados serão avaliados e comparados. Os estudos anteriores eram multicêntricos, mas o estudo atual será unicêntrico e, portanto, incluirá apenas os participantes do site Radboud. Os dados serão coletados em uma visita em (5 anos, para o teste 2 e) 10 anos (+/- 6 meses) após a implantação.
Até agora, nenhum RCT desses implantes (com carga de 3 semanas após a implantação) avaliou a estabilidade, sobrevivência e tolerabilidade ao longo de um período de acompanhamento de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525EX
- Radboudumc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem incluídos nos ensaios originais, os pacientes deveriam ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram a incapacidade de seguir os procedimentos de investigação, qualquer fator a critério do investigador que fosse considerado contra-indicar a participação e qualquer doença ou tratamento conhecido por comprometer a qualidade óssea no local do implante. Para pacientes que perderam ou removeram o implante, o tempo até a perda do implante foi registrado. Os pacientes que não puderam comparecer à visita de acompanhamento de 5 ou 10 anos por outros motivos também foram incluídos na análise de sobrevivência do implante; a última informação disponível sobre a sobrevivência do implante foi obtida verbalmente do paciente, de prontuários médicos ou de informações capturadas das investigações originais. Além disso, os pacientes foram excluídos se tivessem uma espessura óssea inferior a 4 mm no local do implante durante a implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante de controlo carregado às 6 semanas após a cirurgia
O implante de controlo incluiu a geração anterior do implante de flange Baha® de titânio usinado (diâmetro de 3,75 mm; comprimento de 4 mm) com um pilar cónico de 6 mm.
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O implante de controle incluiu o acessório de flange Baha® de titânio usinado da geração anterior (diâmetro 3,75 mm; comprimento 4 mm) com pilar de formato cônico de 6 mm.
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Experimental: Implante de teste carregado às 6 semanas após a cirurgia
O implante de teste e o implante utilizado no ensaio de carga de 3 semanas incluíram o implante de titânio de diâmetro largo (diâmetro 4,5 mm; comprimento 4 mm) com abutment de titânio de 6 mm arredondado e convergente apicalmente desenvolvido pela Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suécia).
Este sistema, com uma alteração menor adicional no design da conexão interna do abutment, foi posteriormente comercializado com o nome Cochlear™ Baha® BIA300 Implant com abutment.
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O implante de teste e o implante usado para o teste de carregamento de 3 semanas incluíram o implante de titânio de diâmetro largo (diâmetro 4,5 mm; comprimento 4 mm) com pilar de titânio arredondado apicalmente convergente de 6 mm desenvolvido pela Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suécia).
Este sistema com uma pequena alteração adicional no design da conexão interna do abutment foi posteriormente comercializado sob o nome Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
Além da diferença no formato do pilar e do diâmetro maior, o implante de teste incorpora roscas de tamanho pequeno no colo do implante e a superfície TiOblast™ moderadamente áspera (Dentsply, Mölndal, Suécia) na parte intraóssea do implante6-8.
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Experimental: Implante de teste carregado às 3 semanas após a cirurgia
O implante de teste e o implante utilizado para o ensaio de carga de 3 semanas incluíram o implante de titânio de diâmetro largo (diâmetro 4,5 mm; comprimento 4 mm) com pilar de titânio arredondado de 6 mm e convergência apical desenvolvido pela Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suécia).
Este sistema, com uma alteração adicional menor no design da conexão interna do pilar, foi posteriormente comercializado com o nome Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
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O implante de teste e o implante usado para o teste de carregamento de 3 semanas incluíram o implante de titânio de diâmetro largo (diâmetro 4,5 mm; comprimento 4 mm) com pilar de titânio arredondado apicalmente convergente de 6 mm desenvolvido pela Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suécia).
Este sistema com uma pequena alteração adicional no design da conexão interna do abutment foi posteriormente comercializado sob o nome Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
Além da diferença no formato do pilar e do diâmetro maior, o implante de teste incorpora roscas de tamanho pequeno no colo do implante e a superfície TiOblast™ moderadamente áspera (Dentsply, Mölndal, Suécia) na parte intraóssea do implante6-8.
Carregar o implante 3 semanas após a implantação (em vez de 6 semanas após a implantação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade do implante
Prazo: 10 anos após a implantação
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O Quotiënt de Estabilidade do Implante (ISQ) será medido na visita de 10 anos.
A análise da frequência de ressonância fornece um valor de ISQ variando de 1 a 100.
As medições devem ser realizadas no nível do encontro, como é feito nas investigações anteriores.
O valor ISQ mais alto e mais baixo de duas medições perpendiculares deve ser registrado como ISQ alto e ISQ baixo.
A medição deve preferencialmente ser feita pelo mesmo instrumento Osstell (Osstell, Gotemburgo, Suécia) que foi usado no estudo anterior concluído.
SmartPeg Tipo 43 e 55 devem ser usados durante a medição (Osstell, Gotemburgo, Suécia).
Os procedimentos para obtenção dos valores do ISQ estão descritos nas instruções do fabricante que serão entregues aos investigadores.
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10 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos após a implantação
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Todos os pacientes serão questionados se tiveram algum problema de osseointegração do implante.
O tempo desde a implantação até a perda ou remoção do implante será anotado.
Em caso de remoção do implante, o motivo da remoção deve ser registrado.
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10 anos após a implantação
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reação dos tecidos moles
Prazo: 10 anos após a implantação
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As reações dos tecidos moles serão medidas usando a classificação de Holgers e IPS-score. A classificação de Holgers é projetada para capturar sinais e sintomas de inflamação ou infecção no local de implantação (escala 0-4). A pontuação IPS é uma escala de avaliação padronizada completa para complicações de pele para implantes percutâneos e transcutâneos para dispositivos de condução óssea (BCDs) com um conselho de tratamento proposto com base no resultado. A pontuação IPS tem três subescalas: inflamação (0-4); dor (0-2) e altura da pele (0-2). |
10 anos após a implantação
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uso do dispositivo
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Avaliar o uso prolongado de um dispositivo Baha®.
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10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Implante de prótese
- Odontologia
- Procedimentos cirúrgicos orais
- Prótese
- Implantação dentária, endóssea
- Implantação dentária
- Procedimentos cirúrgicos orais, pré -premietos
- Carregamento imediato do implante dentário
Outros números de identificação do estudo
- CAG5173/CBAS5562 10y
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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