10 vuoden seuranta laajahalkaisijaiselle luuhun ankkuroidulle kuuloimplantille
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Leveän halkaisijaltaan luuhun ankkuroidun kuuloimplantin pitkäaikainen seuranta: 10 vuoden kokemus BIA300®:n stabiilisuudesta, selviytymisestä ja siedettävyydestä
Yksi keskus, avoin, vertaileva, rinnakkaisryhmä, prospektiivinen kliininen tutkimus yhdellä 10 vuoden seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa kahdelle aikaisemmille tutkimuksille:
Uuden Baha®-implanttijärjestelmän vakaus, pitkäaikainen eloonjääminen ja siedettävyys, monikeskustutkimus uusi BIA300 (testi)-implantti vs. edellisen sukupolven (kontrolli-implantti):
- CAG5173: 6 kuukauden (1) ja 3 vuoden (2) tiedot.
- CBAS5562: 5 vuoden tiedot(3).
- 3 viikon lataus: uuden Baha®-implanttijärjestelmän stabiilisuus, pitkäaikainen eloonjääminen ja siedettävyys, monikeskustutkimus 3 viikon kuormitus vs. 6+ viikon kuormitus (= sama ryhmä kuin kontrolliryhmäkoe 1). 6 kuukauden (4) ja 3 vuoden (5) tiedot.
Tässä tutkimuksessa (5 vuoden tiedot kokeesta 2 ja) 10 vuoden tiedot stabiilisuudesta, eloonjäämisestä ja pehmytkudosten siedettävyydestä yllä mainituista tutkimuksista arvioidaan ja verrataan. Aiemmat kokeet olivat monikeskustutkimuksia, mutta nykyinen tutkimus tulee olemaan yksikeskeinen, ja siksi se sisältää vain Radboud-sivuston osallistujat. Tiedot kerätään käynnillä (5 vuotta, koe 2 ja) 10 vuotta (+/- 6 kuukautta) implantaation jälkeen.
Tähän mennessä yksikään näiden implanttien RCT (kuormitus 3 viikkoa implantoinnin jälkeen) ei ole arvioinut vakautta, eloonjäämistä ja siedettävyyttä 10 vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525EX
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden oli oltava vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat kyvyttömyys noudattaa tutkimustoimenpiteitä, mikä tahansa tutkijan harkinnan mukaan osallistumisen vasta-aiheinen tekijä ja mikä tahansa sairaus tai hoito, jonka tiedettiin vaarantavan luun laatua implanttikohdassa. Potilaille, jotka olivat kadottaneet tai poistaneet implantin, kirjattiin aika implantin katoamiseen. Potilaat, jotka eivät muista syistä päässeet osallistumaan 5 tai 10 vuoden seurantakäynnille, otettiin mukaan myös implantin eloonjäämisanalyysiin; viimeiset saatavilla olevat tiedot implanttien eloonjäämisestä saatiin suullisesti potilaalta, lääketieteellisistä tiedoista tai alkuperäisistä tutkimuksista kerätyistä tiedoista. Lisäksi potilaat suljettiin pois, jos heidän luun paksuus implantointikohdassa oli alle 4 mm implantoinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli-implantti ladattu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertailuimplantti sisälsi edellisen sukupolven koneistetun titaanisen Baha® laippakiinnikkeen (halkaisija 3,75 mm; pituus 4 mm), jossa oli 6 mm kartiomainen tukielementti.
|
Kontrolli-implantti sisälsi edellisen sukupolven koneistetun titaani Baha®-laippakiinnikkeen (halkaisija 3,75 mm; pituus 4 mm), jossa oli 6 mm kartiomaisesti muotoiltu tuki.
|
|
Kokeellinen: Testi-implantti kuormitettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Testi-implantti ja 3 viikon kuormituskokeessa käytetty implantti sisälsivät leveähalkoisten titaani-implantin (halkaisija 4,5 mm; pituus 4 mm), jossa oli Cochlear Bone Anchored Solutions AB:n (Mölnlyncke, Ruotsi) kehittämä 6 mm pyöristetty, apikaalisesti kovera titaani-abutment.
Tämä järjestelmä, jossa oli pieni lisämuutos sisäisen abutmentin liitosrakenteeseen, kaupallistettiin myöhemmin nimellä Cochlear™ Baha® BIA300 Implantti abutmentilla.
|
Testi-implantti ja 3 viikon kuormituskokeessa käytetty implantti sisälsivät Cochlear Bone Anchored Solutions AB:n (Mölnlyncke, Ruotsi) kehittämän laajamittaisen titaani-istutteen (halkaisija 4,5 mm; pituus 4 mm), jossa oli 6 mm pyöristetty, apikaalisesti konvergoiva titaanituki.
Tämä järjestelmä, jossa tehtiin pieni lisämuutos sisäisten tukiliitosten suunnitteluun, kaupallistettiin myöhemmin nimellä Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
Abutmentin muodon ja leveämmän halkaisijan lisäksi testi-implantti sisältää pienikokoisia kierteitä implantin kaulassa ja kohtalaisen karkeaa TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Ruotsi) pintaa implantin luuston sisällä6-8.
|
|
Kokeellinen: Testi-implantti kuormitettu 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Testi-implantti ja 3 viikon kuormitustutkimuksessa käytetty implantti sisälsivät Cochlear Bone Anchored Solutions AB:n (Mölnlyncke, Ruotsi) kehittämän leveähalkoista titaani-implantin (halkaisija 4,5 mm; pituus 4 mm), jossa oli 6 mm pyöristetty, apikaalisesti kapeneva titaanipilari.
Tätä järjestelmää, jossa oli pieni lisämuutos pilarin sisäisen liitosrakenteen suunnitteluun, kaupallistettiin myöhemmin nimellä Cochlear™ Baha® BIA300 Implantti pilarilla.
|
Testi-implantti ja 3 viikon kuormituskokeessa käytetty implantti sisälsivät Cochlear Bone Anchored Solutions AB:n (Mölnlyncke, Ruotsi) kehittämän laajamittaisen titaani-istutteen (halkaisija 4,5 mm; pituus 4 mm), jossa oli 6 mm pyöristetty, apikaalisesti konvergoiva titaanituki.
Tämä järjestelmä, jossa tehtiin pieni lisämuutos sisäisten tukiliitosten suunnitteluun, kaupallistettiin myöhemmin nimellä Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
Abutmentin muodon ja leveämmän halkaisijan lisäksi testi-implantti sisältää pienikokoisia kierteitä implantin kaulassa ja kohtalaisen karkeaa TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Ruotsi) pintaa implantin luuston sisällä6-8.
Implantin lataaminen 3 viikkoa implantoinnin jälkeen (eikä 6 viikkoa implantoinnin jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantin vakaus
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan 10-vuotiskäynnillä.
Resonanssitaajuusanalyysi tekee ISQ-arvon 1-100.
Mittaukset on suoritettava tukitasolla, kuten aiemmissa tutkimuksissa on tehty.
Suurin ja pienin ISQ-arvo kahdesta kohtisuorassa olevasta mittauksesta kirjataan arvoiksi ISQ High ja ISQ low.
Mittaus tulisi mieluiten tehdä samalla Osstell-laitteella (Osstell, Göteborg, Ruotsi), jota käytettiin edellisessä valmistuneessa tutkimuksessa.
Mittauksen aikana tulee käyttää SmartPeg Type 43 ja 55 (Osstell, Göteborg, Ruotsi).
Menettelyt ISQ-arvojen saamiseksi on kuvattu valmistajan ohjeessa, joka jaetaan tutkijoille.
|
10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kaikilta potilailta kysytään, onko heillä ollut implanttien osseointegraatioongelmia.
Aika implantaatiosta implantin katoamiseen tai poistamiseen merkitään muistiin.
Jos implantti poistetaan, poistamisen syy on kirjattava.
|
10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
pehmytkudosreaktio
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Pehmytkudosreaktiot mitataan Holgersin luokituksen ja IPS-pisteen avulla. Holgersin luokitus on suunniteltu ottamaan kiinni tulehduksen tai infektion merkit ja oireet implantaatiokohdassa (asteikko 0-4). IPS-pistemäärä on täydellinen standardoitu arviointiasteikko ihokomplikaatioille sekä perkutaanisille että transkutaanisille luujohtolaitteiden (BCD) implanteille, ja ehdotettu hoitosuositus perustuu tulokseen. IPS-pisteissä on kolme ala-asteikkoa: tulehdus (0-4); kipu (0-2) ja ihon korkeus (0-2). |
10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
laitteen käyttöä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida Baha®:n pitkäaikaista laitteen käyttöä.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Proteesin implantointi
- Hammaslääketiede
- Oraaliset kirurgiset toimenpiteet
- Proteesiohjelma
- Hammasimplantointi, endosseous
- Hammasimplantointi
- Oraaliset kirurgiset toimenpiteet, preproseteettiset
- Välitön hammasimplantin lastaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAG5173/CBAS5562 10y
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .