Seguimiento de 10 años de un implante auditivo osteointegrado de diámetro ancho
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
Seguimiento a largo plazo de un implante auditivo osteointegrado de diámetro ancho: la experiencia de 10 años sobre estabilidad, supervivencia y tolerabilidad del BIA300®
Investigación clínica prospectiva de un único centro, abierta, comparativa, de grupos paralelos, con una única visita de seguimiento a los 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una continuación de dos ensayos previos realizados:
Estabilidad, supervivencia a largo plazo y tolerabilidad de un novedoso sistema de implantes Baha®, una investigación multicéntrica Nuevo implante BIA300 (prueba) frente a implante de la generación anterior (control):
- CAG5173: datos de 6 meses(1) y 3 años(2).
- CBAS5562: datos de 5 años(3).
- Carga de 3 semanas: estabilidad, supervivencia a largo plazo y tolerabilidad de un novedoso sistema de implantes Baha®, una investigación multicéntrica Carga de 3 semanas frente a carga de más de 6 semanas (= mismo grupo que el ensayo 1 del grupo de control). Datos de 6 meses(4) y 3 años(5).
En este estudio se evaluarán y compararán los datos (de 5 años para el ensayo 2 y) los datos de 10 años con respecto a la estabilidad, la supervivencia y la tolerabilidad de los tejidos blandos de los ensayos mencionados anteriormente. Los ensayos anteriores fueron multicéntricos, pero el estudio actual será unicéntrico y, por lo tanto, solo incluirá a los participantes del sitio de Radboud. Los datos se recopilarán en una visita a los (5 años, para el ensayo 2 y) 10 años (+/- 6 meses) después de la implantación.
Hasta ahora, ningún ECA de estos implantes (con la carga de 3 semanas después de la implantación) ha evaluado la estabilidad, la supervivencia y la tolerabilidad durante un período de seguimiento de 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525EX
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidos en los ensayos originales, los pacientes debían tener al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la incapacidad para seguir los procedimientos de investigación, cualquier factor a discreción del investigador que se consideró que contraindicaba la participación y cualquier enfermedad o tratamiento que se supiera que comprometía la calidad del hueso en el lugar del implante. Para los pacientes que habían perdido o retirado el implante, se registró el tiempo hasta la pérdida del implante. Los pacientes que no pudieron asistir a la visita de seguimiento de 5 o 10 años por otras razones también se incluyeron en el análisis de supervivencia del implante; la última información disponible sobre la supervivencia del implante se obtuvo verbalmente del paciente, de los registros médicos o de la información capturada de las investigaciones originales. Además, los pacientes fueron excluidos si tenían un grosor óseo inferior a 4 mm en el lugar del implante durante la implantación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante de control cargado a las 6 semanas de la cirugía
El implante de control incluía el accesorio de brida Baha® de titanio mecanizado de la generación anterior (diámetro 3,75 mm; longitud 4 mm) con un pilar de forma cónica de 6 mm.
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El implante de control incluía el accesorio de brida Baha® de titanio mecanizado de la generación anterior (diámetro 3,75 mm; longitud 4 mm) con un pilar de forma cónica de 6 mm.
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EXPERIMENTAL: Implante de prueba cargado 6 semanas después de la cirugía
El implante de prueba y el implante utilizado para la prueba de carga de 3 semanas incluyeron el implante de titanio de diámetro ancho (diámetro 4,5 mm; longitud 4 mm) con un pilar de titanio convergente apical redondeado de 6 mm desarrollado por Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suecia).
Este sistema, con un cambio menor adicional en el diseño de la conexión del pilar interno, se comercializó posteriormente con el nombre de Implante Cochlear™ Baha® BIA300 con pilar.
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El implante de prueba y el implante utilizado para la prueba de carga de 3 semanas incluyeron el implante de titanio de diámetro ancho (diámetro 4,5 mm; longitud 4 mm) con un pilar de titanio convergente apical redondeado de 6 mm desarrollado por Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suecia).
Este sistema, con un cambio menor adicional en el diseño de la conexión del pilar interno, se comercializó posteriormente con el nombre de Implante Cochlear™ Baha® BIA300 con pilar.
Además de la diferencia en la forma del pilar y el diámetro más ancho, el implante de prueba incorpora roscas de tamaño pequeño en el cuello del implante y la superficie moderadamente rugosa de TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Suecia) en la parte intraósea del implante6-8.
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EXPERIMENTAL: Implante de prueba cargado 3 semanas después de la cirugía
El implante de prueba y el implante utilizado para la prueba de carga de 3 semanas incluyeron el implante de titanio de diámetro ancho (diámetro 4,5 mm; longitud 4 mm) con un pilar de titanio convergente apical redondeado de 6 mm desarrollado por Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suecia).
Este sistema, con un cambio menor adicional en el diseño de la conexión del pilar interno, se comercializó posteriormente con el nombre de Implante Cochlear™ Baha® BIA300 con pilar.
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El implante de prueba y el implante utilizado para la prueba de carga de 3 semanas incluyeron el implante de titanio de diámetro ancho (diámetro 4,5 mm; longitud 4 mm) con un pilar de titanio convergente apical redondeado de 6 mm desarrollado por Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suecia).
Este sistema, con un cambio menor adicional en el diseño de la conexión del pilar interno, se comercializó posteriormente con el nombre de Implante Cochlear™ Baha® BIA300 con pilar.
Además de la diferencia en la forma del pilar y el diámetro más ancho, el implante de prueba incorpora roscas de tamaño pequeño en el cuello del implante y la superficie moderadamente rugosa de TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Suecia) en la parte intraósea del implante6-8.
Carga del implante 3 semanas después de la implantación (en lugar de 6 semanas después de la implantación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 10 años después de la implantación
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El coeficiente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá en la visita de 10 años.
El análisis de la frecuencia de resonancia genera un valor ISQ que oscila entre 1 y 100.
Las mediciones se realizarán a nivel de estribo, como se hizo en las investigaciones anteriores.
El valor ISQ más alto y más bajo de dos mediciones perpendiculares se registrará como ISQ alto e ISQ bajo.
La medición debe realizarse preferiblemente con el mismo instrumento Osstell (Osstell, Gotemburgo, Suecia) que se utilizó en el estudio completo anterior.
Se utilizará SmartPeg Tipo 43 y 55 durante la medición (Osstell, Gotemburgo, Suecia).
Los procedimientos para obtener los valores ISQ se describen en las instrucciones del fabricante que se entregarán a los investigadores.
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10 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años después de la implantación
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A todos los pacientes se les preguntará si han experimentado algún problema de osteointegración del implante.
Se anotará el tiempo desde la implantación hasta la pérdida o extracción del implante.
En caso de extracción del implante, se registrará el motivo de la extracción.
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10 años después de la implantación
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reacción de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 10 años después de la implantación
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Las reacciones de los tejidos blandos se medirán utilizando la clasificación de Holgers y la puntuación IPS. La clasificación de Holgers está diseñada para capturar signos y síntomas de inflamación o infección en el sitio de implantación (escala 0-4). La puntuación IPS es una escala de evaluación estandarizada completa para las complicaciones de la piel para implantes tanto percutáneos como transcutáneos para dispositivos de conducción ósea (BCD) con un consejo de tratamiento propuesto basado en el resultado. La puntuación IPS tiene tres subescalas: inflamación (0-4); dolor (0-2), y altura de la piel (0-2). |
10 años después de la implantación
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uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Evaluar el uso a largo plazo del dispositivo Baha®.
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10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAG5173/CBAS5562 10y
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .