10-летнее наблюдение за слуховым имплантатом с костной фиксацией большого диаметра
14 ноября 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Долгосрочное наблюдение слухового имплантата с костной фиксацией большого диаметра: 10-летний опыт стабильности, приживаемости и переносимости слухового аппарата BIA300®
Одноцентровое, открытое, сравнительное, параллельное групповое, проспективное клиническое исследование с одним контрольным визитом через 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является продолжением двух ранее проведенных испытаний:
Стабильность, долгосрочная выживаемость и переносимость новой системы имплантатов Baha®, многоцентровое исследование нового имплантата BIA300 (испытательный) в сравнении с имплантатом предыдущего поколения (контрольный):
- CAG5173: данные за 6 месяцев (1) и 3 года (2).
- CBAS5562: данные за 5 лет(3).
- 3-недельная нагрузка: стабильность, долгосрочная выживаемость и переносимость новой системы имплантатов Baha®, многоцентровое исследование. Данные за 6 месяцев (4) и за 3 года (5).
В этом исследовании (5-летние данные для испытания 2 и) 10-летние данные относительно стабильности, выживаемости и переносимости мягких тканей из вышеупомянутых испытаний будут оцениваться и сравниваться. Предыдущие испытания были многоцентровыми, но текущее исследование будет одноцентровым и, следовательно, будет включать только участников сайта Radboud. Данные будут собираться при посещении через (5 лет, для испытания 2 и) через 10 лет (+/- 6 месяцев) после имплантации.
До сих пор ни одно РКИ этих имплантатов (с нагрузкой через 3 недели после имплантации) не оценивало стабильность, выживаемость и переносимость в течение 10-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525EX
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чтобы быть включенными в первоначальные испытания, пациенты должны были быть не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были невозможность следовать исследовательским процедурам, любой фактор на усмотрение исследователя, который считался противопоказанием для участия, и любое заболевание или лечение, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата. Для пациентов, которые потеряли или удалили имплантат, регистрировали время до потери имплантата. Пациенты, которые не смогли посетить контрольный визит через 5 или 10 лет по другим причинам, также были включены в анализ приживаемости имплантатов; последняя доступная информация о приживаемости имплантата была получена устно от пациента, из медицинских карт или из информации, полученной в ходе первоначальных исследований. Кроме того, исключались пациенты с толщиной кости менее 4 мм в месте имплантации во время имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный имплантат нагружен через 6 недель после операции
Контрольный имплантат включал предыдущее поколение фрезерованного титанового фланцевого фикстура Baha® (диаметр 3,75 мм; длина 4 мм) с коническим абатментом длиной 6 мм.
|
Контрольный имплантат включал в себя предварительно обработанный титановый фланцевый фиксатор Baha® предыдущего поколения (диаметр 3,75 мм; длина 4 мм) с коническим абатментом диаметром 6 мм.
|
|
Экспериментальный: Тестовый имплантат нагружен через 6 недель после операции
Тестовый имплантат и имплантат, использованный в 3-недельном испытании под нагрузкой, включал титановый имплантат широкого диаметра (диаметр 4,5 мм; длина 4 мм) с 6-миллиметровым округлым апикально сужающимся титановым абатментом, разработанный компанией Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Мёльндоль, Швеция).
Эта система с дополнительным небольшим изменением конструкции внутреннего соединения абатмента была впоследствии коммерциализирована под названием Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
|
Тестовый имплантат и имплантат, использованный для 3-недельного испытания нагрузки, включали титановый имплантат большого диаметра (диаметр 4,5 мм; длина 4 мм) с 6-миллиметровым закругленным, сходящимся апикально сходящимся титановым абатментом, разработанным компанией Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Мельнлинке, Швеция).
Эта система с небольшими дополнительными изменениями в конструкции соединения внутреннего абатмента позже была коммерциализирована под названием Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
В дополнение к разнице в форме абатмента и большему диаметру, тестовый имплантат включает резьбу небольшого размера на шейке имплантата и умеренно шероховатую поверхность TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Швеция) на внутрикостной части имплантата6-8.
|
|
Экспериментальный: Тестовый имплантат загружен через 3 недели после операции
Тестовый имплантат и имплантат, использовавшийся для 3-недельного испытания под нагрузкой, включали титановый имплантат большого диаметра (диаметр 4,5 мм; длина 4 мм) с 6-миллиметровым округлым апикально сужающимся титановым абатментом, разработанный компанией Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Мёльнлюкке, Швеция).
Эта система с дополнительным небольшим изменением конструкции внутреннего соединения абатмента была впоследствии коммерциализирована под названием Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
|
Тестовый имплантат и имплантат, использованный для 3-недельного испытания нагрузки, включали титановый имплантат большого диаметра (диаметр 4,5 мм; длина 4 мм) с 6-миллиметровым закругленным, сходящимся апикально сходящимся титановым абатментом, разработанным компанией Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Мельнлинке, Швеция).
Эта система с небольшими дополнительными изменениями в конструкции соединения внутреннего абатмента позже была коммерциализирована под названием Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment.
В дополнение к разнице в форме абатмента и большему диаметру, тестовый имплантат включает резьбу небольшого размера на шейке имплантата и умеренно шероховатую поверхность TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Швеция) на внутрикостной части имплантата6-8.
Нагрузка имплантата через 3 недели после имплантации (вместо 6 недель после имплантации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность имплантата
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет измеряться во время 10-летнего визита.
Анализ частоты резонанса отображает значение ISQ в диапазоне от 1 до 100.
Измерения должны выполняться на уровне абатмента, как это делалось в предыдущих исследованиях.
Самое высокое и самое низкое значение ISQ из двух перпендикулярных измерений должно быть записано как ISQ High и ISQ low.
Измерение желательно проводить с помощью того же прибора Osstell (Osstell, Гетеборг, Швеция), который использовался в предыдущем завершенном исследовании.
Во время измерения следует использовать SmartPeg Type 43 и 55 (Osstell, Гётеборг, Швеция).
Процедуры получения значений ISQ описаны в инструкции производителя, которая будет передана исследователям.
|
10 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
|
Всем пациентам будет задан вопрос о том, испытывали ли они какие-либо проблемы с остеоинтеграцией имплантатов.
Будет отмечено время от имплантации до потери или удаления имплантата.
В случае удаления имплантата необходимо указать причину удаления.
|
10 лет после имплантации
|
|
реакция мягких тканей
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
|
Реакции мягких тканей будут измеряться с использованием классификации Хольгерса и шкалы IPS. Классификация Хольгерса предназначена для выявления признаков и симптомов воспаления или инфекции в месте имплантации (шкала 0–4). IPS-score представляет собой полную стандартизированную шкалу оценки кожных осложнений как для чрескожных, так и для чрескожных имплантатов для устройств костной проводимости (BCD) с предлагаемыми рекомендациями по лечению на основе результатов. Оценка IPS имеет три субшкалы: воспаление (0-4); боль (0-2) и высота кожи (0-2). |
10 лет после имплантации
|
|
использование устройства
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Оценить долгосрочное использование устройства Baha®.
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Хирургические процедуры, оперативные
- Имплантация протеза
- Стоматология
- Оральные хирургические процедуры
- Протезирование
- Стоматологическая имплантация, эндосс
- Зубная имплантация
- Пероральные хирургические процедуры, препротезные
- Непосредственная загрузка зубного имплантата
Другие идентификационные номера исследования
- CAG5173/CBAS5562 10y
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .