Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi sur 10 ans d'un implant auditif à ancrage osseux de grand diamètre

14 novembre 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Suivi à long terme d'un implant auditif à ancrage osseux de grand diamètre : l'expérience de 10 ans sur la stabilité, la survie et la tolérabilité du BIA300®

Un seul centre, ouvert, comparatif, groupe parallèle, étude clinique prospective avec une seule visite de suivi à 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est la suite de deux essais menés précédemment :

  1. Stabilité, survie à long terme et tolérabilité d'un nouveau système d'implant Baha®, une étude multicentrique du nouvel implant BIA300 (test) par rapport à l'implant de la génération précédente (témoin) :

    1. CAG5173 : données 6 mois(1) et 3 ans(2).
    2. CBAS5562 : données sur 5 ans(3).
  2. Mise en charge de 3 semaines : stabilité, survie à long terme et tolérabilité d'un nouveau système d'implant Baha®, une étude multicentrique Mise en charge de 3 semaines vs mise en charge de 6 semaines et plus (= même groupe que l'essai 1 du groupe témoin). Données sur 6 mois(4) et 3 ans(5).

Dans cette étude, les données (sur 5 ans pour l'essai 2 et) sur 10 ans concernant la stabilité, la survie et la tolérabilité des tissus mous des essais mentionnés ci-dessus seront évaluées et comparées. Les essais précédents étaient multicentriques, mais l'étude actuelle sera monocentrique et n'inclura donc que les participants du site de Radboud. Les données seront recueillies lors d'une visite à (5 ans, pour l'essai 2 et) 10 ans (+/- 6 mois) après l'implantation.

Jusqu'à présent, aucun ECR de ces implants (avec une mise en charge de 3 semaines après l'implantation) n'a évalué la stabilité, la survie et la tolérabilité sur une période de suivi de 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525EX
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus dans les essais initiaux, les patients devaient être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient une incapacité à suivre les procédures d'investigation, tout facteur à la discrétion de l'investigateur considéré comme contre-indiquant la participation, et toute maladie ou traitement connu pour compromettre la qualité osseuse au site d'implantation. Pour les patients qui avaient perdu ou retiré l'implant, le délai avant la perte de l'implant a été enregistré. Les patients qui n'ont pas pu assister à la visite de suivi à 5 ou 10 ans pour d'autres raisons ont également été inclus dans l'analyse de survie des implants ; les dernières informations disponibles concernant la survie des implants ont été obtenues verbalement auprès du patient, à partir des dossiers médicaux ou à partir des informations recueillies lors des investigations initiales. De plus, les patients ont été exclus s'ils avaient une épaisseur osseuse inférieure à 4 mm au site d'implantation lors de l'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant témoin chargé à 6 semaines post-opératoire
L'implant témoin comprenait la précédente génération de l'ancrage Baha® à collerette en titane usiné (diamètre 3,75 mm ; longueur 4 mm) avec un pilier conique de 6 mm.
Dispositif: Fixation à bride Baha® (diamètre 3,75 mm ; longueur 4 mm) avec pilier de 6 mm
L'implant de contrôle comprenait la fixation à collerette Baha® en titane usinée de la génération précédente (diamètre 3,75 mm ; longueur 4 mm) avec un pilier de forme conique de 6 mm.
Expérimental: Test de l'implant chargé à 6 semaines post-opératoire
L'implant de test et l'implant utilisé pour l'essai de mise en charge de 3 semaines comprenaient l'implant en titane de large diamètre (diamètre 4,5 mm ; longueur 4 mm) avec un pilier en titane de 6 mm arrondi et convergent apicalement développé par Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suède). Ce système avec un changement mineur supplémentaire dans la conception de la connexion interne du pilier a ensuite été commercialisé sous le nom d'implant Cochlear™ Baha® BIA300 avec pilier.
Dispositif: Implant Baha® BIA300 (diamètre 4,5 mm ; longueur 4 mm) avec pilier de 6 mm
L'implant test et l'implant utilisé pour l'essai de mise en charge de 3 semaines comprenaient l'implant en titane de grand diamètre (diamètre 4,5 mm ; longueur 4 mm) avec un pilier en titane arrondi de 6 mm à convergence apicale développé par Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suède). Ce système, avec une modification mineure supplémentaire de la conception de la connexion du pilier interne, a ensuite été commercialisé sous le nom d'implant Cochlear™ Baha® BIA300 avec pilier. En plus de la différence de forme de pilier et du diamètre plus large, l'implant de test intègre des filets de petite taille au niveau du col de l'implant et la surface TiOblast™ modérément rugueuse (Dentsply, Mölndal, Suède) sur la partie intraosseuse de l'implant6-8.
Expérimental: Test de l'implant chargé à 3 semaines post-opératoire
L'implant de test et l'implant utilisé pour l'essai de mise en charge de 3 semaines comprenaient l'implant en titane de large diamètre (diamètre 4,5 mm ; longueur 4 mm) avec un pilier en titane de 6 mm arrondi et convergent apicalement développé par Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suède). Ce système avec un changement mineur supplémentaire dans la conception de la connexion interne du pilier a ensuite été commercialisé sous le nom d'implant Cochlear™ Baha® BIA300 avec pilier.
Dispositif: Implant Baha® BIA300 (diamètre 4,5 mm ; longueur 4 mm) avec pilier de 6 mm
L'implant test et l'implant utilisé pour l'essai de mise en charge de 3 semaines comprenaient l'implant en titane de grand diamètre (diamètre 4,5 mm ; longueur 4 mm) avec un pilier en titane arrondi de 6 mm à convergence apicale développé par Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Suède). Ce système, avec une modification mineure supplémentaire de la conception de la connexion du pilier interne, a ensuite été commercialisé sous le nom d'implant Cochlear™ Baha® BIA300 avec pilier. En plus de la différence de forme de pilier et du diamètre plus large, l'implant de test intègre des filets de petite taille au niveau du col de l'implant et la surface TiOblast™ modérément rugueuse (Dentsply, Mölndal, Suède) sur la partie intraosseuse de l'implant6-8.
Procédure: Chargement anticipé
Mise en charge de l'implant à 3 semaines après implantation (au lieu de 6 semaines après implantation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité des implants
Délai: 10 ans après l'implantation
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera mesuré lors de la visite de 10 ans. L'analyse de la fréquence de résonance donne une valeur ISQ allant de 1 à 100. Les mesures doivent être effectuées au niveau de la culée, comme cela a été fait dans les investigations précédentes. La valeur ISQ la plus élevée et la plus faible sur deux mesures perpendiculaires doivent être enregistrées comme ISQ High et ISQ Low. La mesure doit de préférence être effectuée par le même instrument Osstell (Osstell, Göteborg, Suède) que celui utilisé dans l'étude précédente. Les SmartPeg Type 43 et 55 doivent être utilisés pendant la mesure (Osstell, Göteborg, Suède). Les modalités d'obtention des valeurs ISQ sont décrites dans la notice du fabricant qui sera remise aux investigateurs.
10 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie des implants
Délai: 10 ans après l'implantation
Il sera demandé à tous les patients s'ils ont rencontré des problèmes d'ostéointégration de l'implant. Le temps écoulé entre l'implantation et la perte ou le retrait de l'implant sera noté. En cas de retrait de l'implant, la raison du retrait doit être enregistrée.
10 ans après l'implantation
réaction des tissus mous
Délai: 10 ans après l'implantation

Les réactions des tissus mous seront mesurées à l'aide de la classification Holgers et du score IPS.

La classification de Holgers est conçue pour capturer les signes et symptômes d'inflammation ou d'infection au site d'implantation (échelle 0-4).

Le score IPS est une échelle d'évaluation standardisée complète des complications cutanées pour les implants percutanés et transcutanés pour les dispositifs à conduction osseuse (BCD) avec un conseil de traitement proposé en fonction du résultat. Le score IPS comporte trois sous-échelles : inflammation (0-4) ; douleur (0-2) et hauteur de peau (0-2).
10 ans après l'implantation
utilisation de l'appareil
Délai: 10 ans après l'opération
Évaluer l'utilisation à long terme d'un appareil Baha®.
10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Cochlear Bone Anchored Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAG5173/CBAS5562 10y

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner