Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10-års opfølgning af et knogleforankret høreimplantat med bred diameter

14. november 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Langsigtet opfølgning af et knogleforankret høreimplantat med bred diameter: 10-års erfaring med stabilitet, overlevelse og tolerabilitet af BIA300®

En enkelt center, åben, sammenlignende, parallel gruppe, prospektiv klinisk undersøgelse med et enkelt 10 års opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fortsættelse af to tidligere gennemførte forsøg:

  1. Stabilitet, langsigtet overlevelse og tolerabilitet af et nyt Baha®-implantatsystem, et multicenterundersøgelse nyt BIA300 (test) implantat vs tidligere generation (kontrol) implantat:

    1. CAG5173: 6-måneders(1) og 3-års(2) data.
    2. CBAS5562: 5-års data(3).
  2. 3 ugers belastning: stabilitet, langtidsoverlevelse og tolerabilitet af et nyt Baha® implantatsystem, en multicenterundersøgelse 3 ugers belastning vs 6+ ugers belastning (= samme gruppe som kontrolgruppeforsøg 1). 6-måneders(4) og 3-års(5) data.

I denne undersøgelse vil (5-års data for forsøg 2 og) 10-års data vedrørende stabilitet, overlevelse og bløddelstolerabilitet fra de ovennævnte forsøg blive evalueret og sammenlignet. De tidligere forsøg var multicenter, men den nuværende undersøgelse vil være enkeltcentreret og omfatter derfor kun deltagerne på Radboud-stedet. Data vil blive indsamlet ved et besøg (5 år, for forsøg 2 og) 10 år (+/- 6 måneder) efter implantation.

Indtil nu har ingen RCT af disse implantater (med belastning på 3 uger efter implantation) vurderet stabilitet, overlevelse og tolerabilitet over en 10-årig opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525EX
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i de oprindelige forsøg skulle patienterne være mindst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, enhver faktor efter investigatorens skøn, som blev anset for at kontraindicere deltagelse, og enhver sygdom eller behandling, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet. For patienter, der havde mistet eller fjernet implantatet, blev tiden til implantattab registreret. Patienter, der ikke kunne deltage i det 5 eller 10 års opfølgningsbesøg af andre årsager, blev også inkluderet i implantatoverlevelsesanalysen; den sidste tilgængelige information om implantatoverlevelse blev indhentet verbalt fra patienten, fra lægejournaler eller fra information fra de oprindelige undersøgelser. Endvidere blev patienter udelukket, hvis de havde en knogletykkelse på mindre end 4 mm på implantatstedet under implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolimplantat lastet 6 uger efter operation
Kontrolimplantatet omfattede den forrige generations som-fræset titanium Baha® flangefikstur (diameter 3,75 mm; længde 4 mm) med 6 mm konisk formede abutment.
Enhed: Baha® flangefikstur (diameter 3,75 mm; længde 4 mm) med 6 mm anslag
Kontrolimplantatet inkluderede den tidligere generation af bearbejdet titanium Baha® flangefikstur (diameter 3,75 mm; længde 4 mm) med 6 mm konisk formet anslag.
Eksperimentel: Testimplantat belastet 6 uger efter operation
Testimplantatet og implantatet brugt i 3-ugers belastningsforsøget omfattede titanimplantatet med stor diameter (diameter 4,5 mm; længde 4 mm) med 6 mm afrundet, apikalt konvergerende titanabutment udviklet af Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Sverige). Dette system med en ekstra mindre ændring i den interne abutmentforbindelsesdesign blev senere kommercialiseret under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat med abutment.
Enhed: Baha® BIA300 implantat (diameter 4,5 mm; længde 4 mm) med 6 mm abutment
Testimplantatet og implantatet, der blev brugt til det 3-ugers belastningsforsøg, omfattede titaniumimplantatet med bred diameter (diameter 4,5 mm; længde 4 mm) med 6 mm afrundet, apikalt konvergerende titanium-abutment udviklet af Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Sverige). Dette system med en yderligere mindre ændring af det interne abutmentforbindelsesdesign blev senere kommercialiseret under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment. Ud over forskellen i abutmentform og den bredere diameter inkorporerer testimplantatet små gevind ved implantathalsen og den moderat ru TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Sverige) overflade på den intraossøse del af implantatet6-8.
Eksperimentel: Testimplantat belastet 3 uger efter operation
Testimplantatet og implantatet anvendt i 3-ugers belastningsforsøget omfattede det breddiameter titaniumimplantat (diameter 4,5 mm; længde 4 mm) med 6 mm afrundet, apikalt konvergerende titaniumforbindelsesstykke udviklet af Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlycke, Sverige). Dette system med en yderligere mindre ændring af den interne forbindelsesstykkedesign blev senere kommercialiseret under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implantat med forbindelsesstykke.
Enhed: Baha® BIA300 implantat (diameter 4,5 mm; længde 4 mm) med 6 mm abutment
Testimplantatet og implantatet, der blev brugt til det 3-ugers belastningsforsøg, omfattede titaniumimplantatet med bred diameter (diameter 4,5 mm; længde 4 mm) med 6 mm afrundet, apikalt konvergerende titanium-abutment udviklet af Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Sverige). Dette system med en yderligere mindre ændring af det interne abutmentforbindelsesdesign blev senere kommercialiseret under navnet Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment. Ud over forskellen i abutmentform og den bredere diameter inkorporerer testimplantatet små gevind ved implantathalsen og den moderat ru TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Sverige) overflade på den intraossøse del af implantatet6-8.
Procedure: Tidlig indlæsning
Isætning af implantatet 3 uger efter implantation (i stedet for 6 uger efter implantation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatets stabilitet
Tidsramme: 10 år efter implantation
Implant Stability Quotiënt (ISQ) vil blive målt ved 10-års besøget. Resonansfrekvensanalysen gengiver en ISQ-værdi fra 1 til 100. Målinger skal udføres på abutment-niveau, som det er gjort i de tidligere undersøgelser. Den højeste og laveste ISQ-værdi ud af to vinkelrette målinger skal registreres som ISQ High og ISQ low. Målingen skal helst udføres med det samme Osstell-instrument (Osstell, Gøteborg, Sverige), som blev brugt i den tidligere afsluttede undersøgelse. SmartPeg Type 43 og 55 skal bruges under målingen (Osstell, Gøteborg, Sverige). Procedurerne for opnåelse af ISQ-værdier er beskrevet i producentens instruktion, som vil blive udleveret til efterforskerne.
10 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter implantation
Alle patienter vil blive spurgt, om de har oplevet nogle implantat osseointegrationsproblemer. Tiden fra implantation til implantattab eller fjernelse vil blive noteret. I tilfælde af implantatfjernelse skal årsagen til fjernelse noteres.
10 år efter implantation
bløddelsreaktion
Tidsramme: 10 år efter implantation

Bløddelsreaktioner vil blive målt ved hjælp af Holgers' klassifikation & IPS-score.

Holgers' klassifikation er designet til at fange tegn og symptomer på betændelse eller infektion på implantationsstedet (skala 0-4).

IPS-score er en komplet standardiseret vurderingsskala for hudkomplikationer for både perkutane og transkutane implantater til knogleledningsanordninger (BCD'er) med et foreslået behandlingsråd baseret på resultatet. IPS-scoren har tre underskalaer: inflammation (0-4); smerter (0-2) og hudhøjde (0-2).
10 år efter implantation
brug af enheden
Tidsramme: 10 år efter operationen
For at evaluere den langsigtede brug af en Baha®.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Cochlear Bone Anchored Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAG5173/CBAS5562 10y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner