Follow-up a 10 anni di un impianto uditivo ancorato all'osso di ampio diametro
16 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Follow-up a lungo termine di un impianto uditivo ancorato all'osso di ampio diametro: l'esperienza decennale sulla stabilità, la sopravvivenza e la tollerabilità del BIA300®
Un unico centro, aperto, comparativo, gruppo parallelo, indagine clinica prospettica con un'unica visita di follow-up di 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è la continuazione di due precedenti studi condotti:
Stabilità, sopravvivenza a lungo termine e tollerabilità di un nuovo sistema implantare Baha®, un'indagine multicentrica nuovo impianto BIA300 (test) vs impianto di generazione precedente (controllo):
- CAG5173: dati su 6 mesi(1) e 3 anni(2).
- CBAS5562: dati quinquennali(3).
- Carico di 3 settimane: stabilità, sopravvivenza a lungo termine e tollerabilità di un nuovo sistema implantare Baha®, un'indagine multicentrica Carico di 3 settimane vs carico di 6+ settimane (= stesso gruppo del gruppo di controllo studio 1). Dati a 6 mesi(4) e a 3 anni(5).
In questo studio saranno valutati e confrontati i dati (a 5 anni per lo studio 2 e) a 10 anni riguardanti la stabilità, la sopravvivenza e la tollerabilità dei tessuti molli degli studi sopra menzionati. Gli studi precedenti erano multicentrici, ma lo studio attuale sarà monocentrico e quindi includerà solo i partecipanti del sito Radboud. I dati saranno raccolti durante una visita a (5 anni, per la prova 2 e) 10 anni (+/- 6 mesi) dopo l'impianto.
Ad oggi nessun RCT di questi impianti (con carico a 3 settimane dall'impianto) ha valutato stabilità, sopravvivenza e tollerabilità in un periodo di follow-up di 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525EX
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere inclusi negli studi originali, i pazienti dovevano avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano l'incapacità di seguire le procedure sperimentali, qualsiasi fattore a discrezione dello sperimentatore che fosse considerato controindicare la partecipazione e qualsiasi malattia o trattamento noto per compromettere la qualità dell'osso nel sito dell'impianto. Per i pazienti che avevano perso o rimosso l'impianto, è stato registrato il tempo alla perdita dell'impianto. Anche i pazienti che non hanno potuto partecipare alla visita di follow-up a 5 o 10 anni per altri motivi sono stati inclusi nell'analisi della sopravvivenza dell'impianto; le ultime informazioni disponibili sulla sopravvivenza dell'impianto sono state ottenute verbalmente dal paziente, dalle cartelle cliniche o da informazioni acquisite dalle indagini originali. Inoltre, i pazienti sono stati esclusi se avevano uno spessore osseo inferiore a 4 mm nel sito implantare durante l'impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Impianto di controllo caricato a 6 settimane dopo l'intervento
L'impianto di controllo includeva l'impianto a flangia Baha® in titanio as-machined della generazione precedente (diametro 3,75 mm; lunghezza 4 mm) con moncone di forma conica da 6 mm.
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L'impianto di controllo includeva l'impianto a flangia Baha® in titanio as-machined della generazione precedente (diametro 3,75 mm; lunghezza 4 mm) con moncone di forma conica da 6 mm.
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SPERIMENTALE: Impianto di prova caricato a 6 settimane dopo l'intervento
L'impianto di prova e l'impianto utilizzato per la prova di carico di 3 settimane includevano l'impianto in titanio di ampio diametro (diametro 4,5 mm; lunghezza 4 mm) con moncone in titanio arrotondato da 6 mm, convergente apicalmente sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Svezia).
Questo sistema, con un'ulteriore piccola modifica al design della connessione interna del moncone, è stato successivamente commercializzato con il nome di impianto Cochlear™ Baha® BIA300 con moncone.
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L'impianto di prova e l'impianto utilizzato per la prova di carico di 3 settimane includevano l'impianto in titanio di ampio diametro (diametro 4,5 mm; lunghezza 4 mm) con moncone in titanio arrotondato da 6 mm, convergente apicalmente sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Svezia).
Questo sistema, con un'ulteriore piccola modifica al design della connessione interna del moncone, è stato successivamente commercializzato con il nome di impianto Cochlear™ Baha® BIA300 con moncone.
Oltre alla differenza nella forma del moncone e al diametro più ampio, l'impianto di prova incorpora filettature di piccole dimensioni sul collo dell'impianto e la superficie TiOblast™ moderatamente ruvida (Dentsply, Mölndal, Svezia) sulla parte intraossea dell'impianto6-8.
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SPERIMENTALE: Impianto di prova caricato a 3 settimane dopo l'intervento
L'impianto di prova e l'impianto utilizzato per la prova di carico di 3 settimane includevano l'impianto in titanio di ampio diametro (diametro 4,5 mm; lunghezza 4 mm) con moncone in titanio arrotondato da 6 mm, convergente apicalmente sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Svezia).
Questo sistema, con un'ulteriore piccola modifica al design della connessione interna del moncone, è stato successivamente commercializzato con il nome di impianto Cochlear™ Baha® BIA300 con moncone.
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L'impianto di prova e l'impianto utilizzato per la prova di carico di 3 settimane includevano l'impianto in titanio di ampio diametro (diametro 4,5 mm; lunghezza 4 mm) con moncone in titanio arrotondato da 6 mm, convergente apicalmente sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Svezia).
Questo sistema, con un'ulteriore piccola modifica al design della connessione interna del moncone, è stato successivamente commercializzato con il nome di impianto Cochlear™ Baha® BIA300 con moncone.
Oltre alla differenza nella forma del moncone e al diametro più ampio, l'impianto di prova incorpora filettature di piccole dimensioni sul collo dell'impianto e la superficie TiOblast™ moderatamente ruvida (Dentsply, Mölndal, Svezia) sulla parte intraossea dell'impianto6-8.
Caricamento dell'impianto a 3 settimane dall'impianto (invece di 6 settimane dopo l'impianto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
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Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato alla visita di 10 anni.
L'analisi della frequenza di risonanza restituisce un valore ISQ compreso tra 1 e 100.
Le misurazioni devono essere eseguite a livello del moncone, come è stato fatto nelle indagini precedenti.
Il valore ISQ più alto e quello più basso su due misurazioni perpendicolari devono essere registrati come ISQ alto e ISQ basso.
La misurazione dovrebbe preferibilmente essere eseguita dallo stesso strumento Osstell (Osstell, Göteborg, Svezia) che è stato utilizzato nel precedente studio completato.
Durante la misurazione devono essere utilizzati SmartPeg tipo 43 e 55 (Osstell, Göteborg, Svezia).
Le procedure per ottenere i valori ISQ sono descritte nelle istruzioni del produttore che saranno consegnate agli investigatori.
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10 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
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A tutti i pazienti verrà chiesto se hanno avuto problemi di osteointegrazione dell'impianto.
Verrà annotato il tempo dall'impianto fino alla perdita o alla rimozione dell'impianto.
In caso di rimozione dell'impianto, il motivo della rimozione deve essere registrato.
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10 anni dopo l'impianto
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reazione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
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Le reazioni dei tessuti molli saranno misurate utilizzando la classificazione di Holgers e il punteggio IPS. La classificazione di Holgers è progettata per catturare segni e sintomi di infiammazione o infezione nel sito di impianto (scala 0-4). Il punteggio IPS è una scala di valutazione standardizzata completa per le complicanze cutanee per impianti sia percutanei che transcutanei per dispositivi di conduzione ossea (BCD) con un consiglio di trattamento proposto basato sull'esito. Il punteggio IPS ha tre sottoscale: infiammazione (0-4); dolore (0-2) e altezza della pelle (0-2). |
10 anni dopo l'impianto
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utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Per valutare l'uso a lungo termine del dispositivo di un Baha®.
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10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAG5173/CBAS5562 10y
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .