Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10 jaar follow-up van een botverankerd hoorimplantaat met brede diameter

14 november 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Langdurige follow-up van een botverankerd hoorimplantaat met brede diameter: de 10-jarige ervaring op het gebied van stabiliteit, overleving en verdraagbaarheid van de BIA300®

Een enkel centrum, open, vergelijkende, parallelle groep, prospectief klinisch onderzoek met een enkel follow-upbezoek van 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een voortzetting van twee eerder uitgevoerde onderzoeken:

  1. Stabiliteit, overleving op lange termijn en verdraagbaarheid van een nieuw Baha®-implantaatsysteem, een multicentrisch onderzoek naar een nieuw BIA300-implantaat (test) versus een implantaat van de vorige generatie (controle):

    1. CAG5173: gegevens over 6 maanden(1) en 3 jaar(2).
    2. CBAS5562: gegevens over 5 jaar(3).
  2. 3 weken laden: stabiliteit, overleving op lange termijn en verdraagbaarheid van een nieuw Baha® implantaatsysteem, een multicenter onderzoek 3 weken laden versus 6+ weken laden (= dezelfde groep als controlegroep proef 1). Gegevens over 6 maanden(4) en 3 jaar(5).

In deze studie zullen de (5-jaars data voor trial 2 en) 10-jaars data met betrekking tot stabiliteit, overleving en weke delen verdraagbaarheid uit de bovengenoemde trials geëvalueerd en vergeleken worden. De vorige proeven waren multicenter, maar de huidige studie zal single-centred zijn en daarom alleen de deelnemers van de Radboud-site omvatten. Gegevens zullen worden verzameld tijdens een bezoek op (5 jaar, voor proef 2 en) 10 jaar (+/- 6 maanden) na implantatie.

Tot nu toe heeft geen enkele RCT van deze implantaten (met een belasting van 3 weken na implantatie) de stabiliteit, overleving en verdraagbaarheid over een follow-upperiode van 10 jaar beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525EX
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in de oorspronkelijke onderzoeken te worden opgenomen, moesten patiënten minstens 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren het onvermogen om onderzoeksprocedures te volgen, elke factor naar goeddunken van de onderzoeker waarvan werd aangenomen dat deze een contra-indicatie vormde voor deelname, en elke ziekte of behandeling waarvan bekend is dat deze de botkwaliteit op de implantatieplaats aantast. Voor patiënten die het implantaat hadden verloren of verwijderd, werd de tijd tot verlies van het implantaat geregistreerd. Patiënten die om andere redenen niet aanwezig konden zijn bij het follow-upbezoek na 5 of 10 jaar, werden ook opgenomen in de overlevingsanalyse van het implantaat; de laatst beschikbare informatie over de overleving van het implantaat is mondeling verkregen van de patiënt, uit medische dossiers of uit informatie die is verkregen uit de oorspronkelijke onderzoeken. Bovendien werden patiënten uitgesloten als ze tijdens implantatie een botdikte hadden van minder dan 4 mm op de implantatieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controleimplantaat belast 6 weken na de operatie
Het controle-implantaat omvatte de vorige generatie verspaand titanium Baha® flensfixture (diameter 3,75 mm; lengte 4 mm) met 6 mm conisch gevormde abutment.
Apparaat: Baha® flensbevestiging (diameter 3,75 mm; lengte 4 mm) met 6 mm abutment
Het controle-implantaat omvatte de vorige generatie geassembleerde titanium Baha®-flensbevestiging (diameter 3,75 mm; lengte 4 mm) met een conisch gevormd abutment van 6 mm.
Experimenteel: Testimplantaat belast na 6 weken postoperatief
Het testimplantaat en het implantaat gebruikt voor de proef met belasting na 3 weken omvatten het titanium implantaat met grote diameter (diameter 4,5 mm; lengte 4 mm) met een 6 mm afgeronde, apicaal convergerende titanium abutment ontwikkeld door Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Zweden). Dit systeem met een aanvullende kleine wijziging aan het interne abutment-verbindingsontwerp werd later gecommercialiseerd onder de naam Cochlear™ Baha® BIA300 Implantaat met abutment.
Apparaat: Baha® BIA300 implantaat (diameter 4,5 mm; lengte 4 mm) met 6 mm abutment
Het testimplantaat en het implantaat dat werd gebruikt voor de belastingsproef van 3 weken omvatte het titanium implantaat met brede diameter (diameter 4,5 mm; lengte 4 mm) met 6 mm afgerond, apicaal convergerend titanium abutment, ontwikkeld door Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Zweden). Dit systeem met een aanvullende kleine wijziging in het ontwerp van de interne abutmentverbinding werd later gecommercialiseerd onder de naam Cochlear™ Baha® BIA300-implantaat met abutment. Naast het verschil in vorm van het abutment en de grotere diameter, bevat het testimplantaat kleine schroefdraden aan de hals van het implantaat en het matig ruwe TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Zweden) oppervlak op het intraossale deel van het implantaat6-8.
Experimenteel: Testimplantaat geladen 3 weken na de operatie
De testimplant en de implantaat die werd gebruikt voor de 3-weken belastingsproef omvatten het titanium implantaat met grote diameter (diameter 4,5 mm; lengte 4 mm) met een 6 mm afgeronde, apicaal convergerende titanium abutment ontwikkeld door Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Zweden).
Dit systeem met een extra kleine wijziging in het ontwerp van de interne abutmentverbinding werd later op de markt gebracht onder de naam Cochlear™ Baha® BIA300 Implantaat met abutment.
Apparaat: Baha® BIA300 implantaat (diameter 4,5 mm; lengte 4 mm) met 6 mm abutment
Het testimplantaat en het implantaat dat werd gebruikt voor de belastingsproef van 3 weken omvatte het titanium implantaat met brede diameter (diameter 4,5 mm; lengte 4 mm) met 6 mm afgerond, apicaal convergerend titanium abutment, ontwikkeld door Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Zweden). Dit systeem met een aanvullende kleine wijziging in het ontwerp van de interne abutmentverbinding werd later gecommercialiseerd onder de naam Cochlear™ Baha® BIA300-implantaat met abutment. Naast het verschil in vorm van het abutment en de grotere diameter, bevat het testimplantaat kleine schroefdraden aan de hals van het implantaat en het matig ruwe TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Zweden) oppervlak op het intraossale deel van het implantaat6-8.
Procedure: Vroeg laden
Belasten van het implantaat 3 weken na implantatie (in plaats van 6 weken na implantatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Implant Stability Quotiënt (ISQ) wordt gemeten bij het 10-jarige bezoek. De analyse van de resonantiefrequentie levert een ISQ-waarde op van 1 tot 100. Metingen worden uitgevoerd op het niveau van het abutment, zoals in de voorgaande onderzoeken is gedaan. De hoogste en laagste ISQ-waarde van twee loodrechte metingen wordt geregistreerd als ISQ High en ISQ low. De meting moet bij voorkeur worden uitgevoerd met hetzelfde Osstell-instrument (Osstell, Göteborg, Zweden) dat werd gebruikt in het vorige voltooide onderzoek. SmartPeg Type 43 en 55 worden gebruikt tijdens de meting (Osstell, Göteborg, Zweden). De procedures voor het verkrijgen van ISQ-waarden worden beschreven in de instructies van de fabrikant die aan de onderzoekers worden overhandigd.
10 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat overleving
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Aan alle patiënten wordt gevraagd of ze osseointegratieproblemen met implantaten hebben ondervonden. De tijd vanaf implantatie tot verlies of verwijdering van het implantaat wordt genoteerd. In geval van verwijdering van het implantaat moet de reden voor verwijdering worden geregistreerd.
10 jaar na implantatie
weke delen reactie
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie

Weke delen reacties worden gemeten met behulp van de Holgers' classificatie & IPS-score.

De classificatie van Holgers is ontworpen om tekenen en symptomen van ontsteking of infectie op de plaats van implantatie vast te leggen (schaal 0-4).

De IPS-score is een volledig gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor huidcomplicaties voor zowel percutane als transcutane implantaten voor bone conduction devices (BCD's) met een voorgesteld behandeladvies op basis van de uitkomst. De IPS-score heeft drie subschalen: ontsteking (0-4); pijn (0-2) en huidhoogte (0-2).
10 jaar na implantatie
toestel gebruik
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Om het langdurig gebruik van een Baha® apparaat te evalueren.
10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Cochlear Bone Anchored Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAG5173/CBAS5562 10y

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren