COVID-19 に対するワクチン ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) の半量の有効性、安全性、および免疫原性
2021年9月24日 更新者：Valéria Valim、Federal University of Espirito Santo
この研究は、ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) の用量を減らした (半量の) ワクチン接種を 8 週間間隔で 2 回接種する臨床試験 (外部比較群による介入研究) であり、18 歳のすべての成人を対象としています。ビアナ市から 49 歳まで - エスピリト サント (ES)/ブラジル、治療後 12 か月以上の新規症例の発生率について、同じ州の外部グループと比較し、社会人口統計学的変数および疫学的変数を調整しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) の用量を減らした (半量の) ワクチン接種を 8 週間間隔で 2 回接種する臨床試験 (外部比較群による介入研究) であり、18 歳のすべての成人を対象としています。ビアナ市から 49 歳まで - エスピリト サント (ES)/ブラジル、治療後 12 か月以上の新規症例の発生率について、同じ州の外部グループと比較し、社会人口統計学的変数および疫学的変数を調整しました。
細胞性および体液性免疫は、標準用量でワクチン接種された外部参照グループ（医療従事者のコホート）と比較して、代表的なサブサンプルで研究されます。
結果は、2 回目の投与から 28 日後に評価され、6 か月後および 12 か月後にフォローアップされます。
主な結果は、ワクチン接種後 6 か月で新規症例の発生率が 60% 減少することです。
臨床疫学的変数は、e-SUS VS、e-SUS notifica、およびデータサスから取得されます。症例数、covid-19 の特定の ICD による死亡数、covid-19 の入院数。 SARSの治療のためにICUに入院した数、実行された検査（RT-PCR）の総数、および陽性。
細胞性および体液性免疫応答は、ウイルス中和アッセイ (中和抗体試験)、化学発光による血清学的アッセイ、特異的 IgM および IgG プロファイルの決定、全身性可溶性因子 (ケモカイン、サイトカインおよび成長因子) の測定、抗原特異的刺激によって評価されます。 in vitro での末梢血単核細胞とメモリー T および B リンパ球と細胞質内サイトカインの調査。
研究には 29,637 人が含まれると推定され、18 ～ 49 歳の個人の 85% のワクチン接種率に達します。
サブサンプル サイズの免疫原性試験は、適格集団から 600 人であり、15% の損失と 90% の検出力、1% のアルファ エラーを推定します。
この研究の仮説は、半分の用量で達成されるcovid-19の発生率と細胞性および体液性免疫応答の減少は、標準用量で期待される減少と同様であるということです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29637
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valéria Valim, PhD
- 電話番号：+5527999874665
- メール：val.valim@gmail.com
研究場所
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Espirito Santo
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Vitória、Espirito Santo、ブラジル、29041-295
- 募集
- Federal University of Espirito Santo
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主任研究者：
- José G Mill, PhD
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主任研究者：
- Olindo A Martins Filho, PhD
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コンタクト：
- Valéria Valim, PhD
- 電話番号：+55 27 99987-4665
- メール：val.valim@gmail.com
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副調査官：
- Andréa T Carvalho, PhD
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副調査官：
- Luiz AB Camacho, PhD
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副調査官：
- Daniel AM Vilela, PhD
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副調査官：
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までのビアナ、エスピリト・サントの居住者
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 以前に投与されたワクチンに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）の病歴;
- 過去 14 日間に別のワクチンを接種した;
- PNIの推奨に従って、予防接種の優先リスクグループに属しています。
- 発熱またはインフルエンザのような症状がある;
- 過去にcovid-19のワクチンを接種したことがある;
- ワクチン接種の28日前に発症したcovid-19の最近の診断。
- 凝固障害および抗凝固剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) の半量を 8 週間間隔で 2 回投与します。
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ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) の用量を減らした (AZD1222) ワクチンを 8 週間間隔で 2 回接種するスケジュールで、非優先グループの 18 歳から 49 歳までのすべての成人を含む、ビアナ市 - エスピリトからサント (ES)/ブラジル。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) の標準用量を、8 週間間隔で 2 回投与します。
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ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) の標準用量のワクチン接種を、18 歳から 49 歳の医療従事者の外部コホートに 8 週間間隔で 2 回接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい症例の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療後12か月以上の新規症例の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡者数
時間枠：12ヶ月
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Covid-19の特定のICDによる死亡者数
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12ヶ月
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入院数
時間枠：12ヶ月
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covid-19による入院数
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12ヶ月
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集中治療室（ICU）への入院数
時間枠：12ヶ月
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SARS治療のための集中治療室（ICU）への入院数
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12ヶ月
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テスト数（RT-PCR）
時間枠：12ヶ月
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実行されたテスト（RT-PCR）の数と陽性
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12ヶ月
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ウイルス中和アッセイ
時間枠：4ヶ月と8ヶ月
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中和抗体力価は、抗体がプラーク数の 50% まで中和する能力 (PRNT50) によって表されます。
タイトル > 1:50 はポジティブと見なされます。
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4ヶ月と8ヶ月
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血清学的アッセイ
時間枠：8ヶ月と10ヶ月
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化学発光による血清学的検査。
結果は U/mL で表され、データの解釈は次のように行われます。<0.8 U/mL = 非反応サンプル。 ≥0.8 U/mL = 反応性サンプル。
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8ヶ月と10ヶ月
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IgM
時間枠：8ヶ月と10ヶ月
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特定の IgM プロファイルの決定。
結果は、蛍光強度または pg/ml で表されます。
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8ヶ月と10ヶ月
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IgG
時間枠：8ヶ月と10ヶ月
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特定の IgG プロファイルの決定。
結果は、蛍光強度または pg/ml で表されます。
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8ヶ月と10ヶ月
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全身可溶性因子
時間枠：8ヶ月と10ヶ月
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可溶性全身因子（ケモカイン、サイトカイン、成長因子）の投与量。
結果は pg/ml で表されます。
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8ヶ月と10ヶ月
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末梢血単核細胞の抗原特異的刺激
時間枠：10ヶ月と12ヶ月
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インビトロでの末梢血単核細胞の抗原特異的刺激。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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10ヶ月と12ヶ月
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リンパ球調査
時間枠：10ヶ月と12ヶ月
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メモリーTおよびBリンパ球の調査。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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10ヶ月と12ヶ月
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サイトカイン調査
時間枠：10ヶ月と12ヶ月
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細胞質内サイトカインの調査。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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10ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：14ヶ月
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すべての有害事象は、重症度と因果関係を確立するために追跡されます。
死の監視があり、倫理委員会に報告されます。
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUES02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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