Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOELTREFFENDHEID, VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN DE HALVE DOSIS VAN HET VACCIN ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) voor COVID-19

24 september 2021 bijgewerkt door: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Deze studie is een klinische studie (interventiestudie met externe vergelijkingsgroep) om de vaccinatie met verlaagde dosis (halve dosis) van ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) te testen in een schema van 2 doses met een interval van 8 weken, inclusief alle volwassenen van 18 jaar tot 49 jaar uit de stad Viana - Espírito Santo (ES)/Brazilië, over de incidentie van nieuwe gevallen gedurende 12 maanden na de behandeling, vergeleken met een externe groep uit dezelfde staat en gecorrigeerd voor sociaal-demografische en epidemiologische variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische studie (interventiestudie met externe vergelijkingsgroep) om de vaccinatie met verlaagde dosis (halve dosis) van ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) te testen in een schema van 2 doses met een interval van 8 weken, inclusief alle volwassenen van 18 jaar tot 49 jaar uit de stad Viana - Espírito Santo (ES)/Brazilië, over de incidentie van nieuwe gevallen gedurende 12 maanden na de behandeling, vergeleken met een externe groep uit dezelfde staat en gecorrigeerd voor sociaal-demografische en epidemiologische variabelen. Cellulaire en humorale immuniteit zal bestudeerd worden in een representatieve substeekproef in vergelijking met een externe referentiegroep (cohort van gezondheidswerkers) gevaccineerd met standaarddosis. De resultaten worden 28 dagen na de tweede dosis geëvalueerd en de follow-up na 6 maanden en 12 maanden. Het belangrijkste resultaat zal zijn om de incidentie van nieuwe gevallen gedurende 6 maanden na ontvangst van het vaccin met 60% te verminderen. De klinische epidemiologische variabelen zullen worden verkregen uit e-SUS VS, e-SUS notifica en datasus: aantal gevallen, aantal sterfgevallen met specifieke ICD voor covid-19, aantal ziekenhuisopnames voor covid-19; aantal IC-opnames voor de behandeling van SARS, totaal aantal uitgevoerde en positieve testen (RT-PCR). De cellulaire en humorale immuunrespons zal worden beoordeeld door middel van een virale neutralisatietest (neutraliserende antilichaamtest), serologische test door chemiluminescentie, bepaling van specifieke IgM- en IgG-profielen, meting van systemisch oplosbare factoren (chemokines, cytokines en groeifactoren), stimulatieantigeenspecifiek perifere mononucleaire bloedcellen in vitro en onderzoek van geheugen-T- en B-lymfocyten en intracytoplasmatische cytokines. Naar schatting nemen 29.637 mensen deel aan het onderzoek, om een ​​vaccinatiegraad van 85% te bereiken van personen van 18-49 jaar. De immunogeniciteitstest op substeekproefgrootte is 600 personen uit de in aanmerking komende populatie, met een geschat verlies van 15% en een studievermogen van 90%, een alfafout van 1%. De hypothese van de studie is dat de vermindering van de incidentie van covid-19 en de cellulaire en humorale immuunrespons die wordt bereikt met een halve dosis vergelijkbaar zal zijn met de verwachte vermindering met de standaarddosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29637

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazilië, 29041-295
        • Werving
        • Federal University of Espirito Santo
        • Hoofdonderzoeker:
          • José G Mill, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andréa T Carvalho, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luiz AB Camacho, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel AM Vilela, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lauro Pinto Neto, 'PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- inwoners van Viana, Espírito Santo, tussen 18 en 49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw;
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie (anafylaxie) op een eerder toegediend vaccin;
  • In de afgelopen 14 dagen een ander vaccin hebben gekregen;
  • Behorend tot een prioritaire risicogroep voor vaccinatie, volgens de PNI-aanbevelingen;
  • Koorts of griepachtige verschijnselen heeft;
  • op enig moment eerder een vaccin voor covid-19 hebben gekregen;
  • Recente diagnose van covid-19 met aanvang van de symptomen 28 dagen voor vaccinatie;
  • Stoornissen van de stolling en het gebruik van antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Halve dosis ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in een schema van 2 doses met een interval van 8 weken.
Biologisch: Halve dosis ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccinatie met verlaagde dosis (halve dosis) van ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in een schema van 2 doses met een interval van 8 weken, inclusief alle volwassenen van 18 tot 49 jaar, uit niet-prioritaire groepen, uit de stad Viana - Espírito Santo (ES)/Brazilië.
Actieve vergelijker: Groep 2
Standaarddosis ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in een schema van 2 doses met een interval van 8 weken.
Biologisch: Standaard dosis ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccinatie met standaarddosis ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in een schema van 2 doses met een interval van 8 weken, in een extern cohort van gezondheidswerkers van 18 tot 49 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van nieuwe gevallen gedurende 12 maanden na de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal sterfgevallen met specifieke ICD voor covid-19
12 maanden
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal ziekenhuisopnames voor covid-19
12 maanden
aantal opnames op de intensive care (IC).
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal opnames op de intensive care (ICU) voor de behandeling van SARS
12 maanden
aantal testen (RT-PCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal tests (RT-PCR) uitgevoerd en positief
12 maanden
Virale neutralisatietest
Tijdsspanne: 4 en 8 maanden
Neutraliserende antilichaamtiters zullen worden uitgedrukt door het vermogen van antilichamen om tot 50% van het aantal plaques te neutraliseren (PRNT50). Titel > 1:50 wordt als positief beschouwd.
4 en 8 maanden
serologische test
Tijdsspanne: 8 en 10 maanden
Serologische test door chemiluminescentie. De resultaten worden uitgedrukt in E/ml en de gegevensinterpretatie vindt als volgt plaats: <0,8 E/ml = niet-reactief monster; ≥0,8 E/ml = reactief monster.
8 en 10 maanden
IgM
Tijdsspanne: 8 en 10 maanden
Bepaling van specifiek IgM-profiel. Resultaten worden uitgedrukt in fluorescentie-intensiteit of pg/ml.
8 en 10 maanden
IgG
Tijdsspanne: 8 en 10 maanden
Bepaling van specifiek IgG-profiel. Resultaten worden uitgedrukt in fluorescentie-intensiteit of pg/ml.
8 en 10 maanden
systemische oplosbare factoren
Tijdsspanne: 8 en 10 maanden
Dosering van oplosbare systemische factoren (chemokines, cytokines en groeifactoren). Resultaten worden uitgedrukt in pg/ml.
8 en 10 maanden
Antigeenspecifieke stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 10 en 12 maanden
Antigeenspecifieke stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen in vitro. De resultaten worden uitgedrukt in percentage positieve frequentie voor een specifiek celfenotype.
10 en 12 maanden
Onderzoek naar lymfocyten
Tijdsspanne: 10 en 12 maanden
Onderzoek van geheugen T- en B-lymfocyten. De resultaten worden uitgedrukt in percentage positieve frequentie voor een specifiek celfenotype.
10 en 12 maanden
Cytokine onderzoek
Tijdsspanne: 10 en 12 maanden
Onderzoek naar intracytoplasmatische cytokines. De resultaten worden uitgedrukt in percentage positieve frequentie voor een specifiek celfenotype.
10 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
Alle ongewenste voorvallen zullen worden opgevolgd om de ernst en causale correlatie vast te stellen. Sterfgevallen worden gesurveilleerd en gerapporteerd aan de ethische commissie.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Medewerkers

Instituto René Rachou/Fiocruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
Programa de Computação Científica/Fiocruz
Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUES02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Halve dosis ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren