ÚČINNOST, BEZPEČNOST A IMUNOGENITA POLOVIČNÍ DÁVKY VAKCÍNY ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) proti COVID-19
24. září 2021 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Tato studie je klinickou studií (intervenční studie s externí srovnávací skupinou) k testování očkování sníženou dávkou (poloviční dávkou) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, včetně všech dospělých ve věku 18 let do 49 let z města Viana - Espírito Santo (ES)/Brazílie, na incidenci nových případů během 12 měsíců po léčbě ve srovnání s externí skupinou ze stejného státu a upravenou o sociodemografické a epidemiologické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií (intervenční studie s externí srovnávací skupinou) k testování očkování sníženou dávkou (poloviční dávkou) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, včetně všech dospělých ve věku 18 let do 49 let z města Viana - Espírito Santo (ES)/Brazílie, na incidenci nových případů během 12 měsíců po léčbě ve srovnání s externí skupinou ze stejného státu a upravenou o sociodemografické a epidemiologické proměnné.
Buněčná a humorální imunita bude studována na reprezentativním dílčím vzorku ve srovnání s externí referenční skupinou (kohorta zdravotnických pracovníků) očkovanou standardní dávkou.
Výsledky budou hodnoceny 28 dní po druhé dávce a sledování po 6 měsících a 12 měsících.
Hlavním výsledkem bude snížení výskytu nových případů o 60 % během 6 měsíců po podání vakcíny.
Klinické epidemiologické proměnné budou získány z e-SUS VS, e-SUS notifica a datasus: počet případů, počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19, počet hospitalizací pro covid-19; počet přijatých na JIP k léčbě SARS, celkový počet provedených testů (RT-PCR) a pozitivní.
Buněčná a humorální imunitní odpověď bude hodnocena virovým neutralizačním testem (neutralizační protilátkový test), sérologickým testem chemiluminiscencí, stanovením specifických IgM a IgG profilů, měřením systémových rozpustných faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), stimulací antigenně-specifických mononukleární buňky periferní krve in vitro a zkoumání paměťových T a B lymfocytů a intracytoplazmatických cytokinů.
Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 29 637 lidí, čímž se dosáhne 85% proočkovanosti jedinců ve věku 18-49 let.
Test imunogenicity velikosti podvzorku je 600 jedinců ze způsobilé populace, odhadované ztráty 15 % a síla studie 90 %, chyba alfa 1 %.
Hypotézou studie je, že snížení výskytu covid-19 a buněčné a humorální imunitní odpovědi dosažené poloviční dávkou bude podobné snížení očekávanému u standardní dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
29637
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valéria Valim, PhD
- Telefonní číslo: +5527999874665
- E-mail: val.valim@gmail.com
Studijní místa
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazílie, 29041-295
- Nábor
- Federal University of Espirito Santo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José G Mill, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Kontakt:
- Valéria Valim, PhD
- Telefonní číslo: +55 27 99987-4665
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luiz AB Camacho, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Viana, Espírito Santo, ve věku od 18 do 49 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Závažná alergická reakce (anafylaxe) na jakoukoli dříve podanou vakcínu v anamnéze;
- po podání další vakcíny v posledních 14 dnech;
- příslušnost k prioritní rizikové skupině pro očkování podle doporučení PNI;
- Máte horečku nebo příznaky podobné chřipce;
- jste v minulosti dostali jakoukoli vakcínu proti covid-19 kdykoli;
- Nedávná diagnóza covid-19 s nástupem příznaků 28 dní před očkováním;
- Poruchy koagulace a užívání antikoagulancií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Poloviční dávka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů.
|
Očkování sníženou dávkou (poloviční dávkou) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, včetně všech dospělých ve věku 18 až 49 let, z neprioritních skupin, z města Viana - Espírito Santo (ES)/Brazílie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Standartní dávka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů.
|
Očkování standartní dávkou ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), ve 2dávkovém schématu s intervalem 8 týdnů, u externí kohorty zdravotnických pracovníků ve věku 18 až 49 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových případů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nových případů během 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19
|
12 měsíců
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
počet hospitalizací pro covid-19
|
12 měsíců
|
|
počet přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 12 měsíců
|
počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro léčbu SARS
|
12 měsíců
|
|
počet testů (RT-PCR)
Časové okno: 12 měsíců
|
počet provedených testů (RT-PCR) a pozitivní
|
12 měsíců
|
|
Virový neutralizační test
Časové okno: 4 a 8 měsíců
|
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50).
Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
|
4 a 8 měsíců
|
|
sérologický test
Časové okno: 8 a 10 měsíců
|
Sérologický test chemiluminiscencí.
Výsledky jsou vyjádřeny v U/mL a interpretace dat bude provedena následovně: <0,8 U/ml = nereaktivní vzorek; ≥0,8 U/mL = reaktivní vzorek.
|
8 a 10 měsíců
|
|
IgM
Časové okno: 8 a 10 měsíců
|
Stanovení specifického profilu IgM.
Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
|
8 a 10 měsíců
|
|
IgG
Časové okno: 8 a 10 měsíců
|
Stanovení specifického IgG profilu.
Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
|
8 a 10 měsíců
|
|
systémové rozpustné faktory
Časové okno: 8 a 10 měsíců
|
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory).
Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
|
8 a 10 měsíců
|
|
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 10 a 12 měsíců
|
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro.
Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
|
10 a 12 měsíců
|
|
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 10 a 12 měsíců
|
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů.
Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
|
10 a 12 měsíců
|
|
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 10 a 12 měsíců
|
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů.
Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
|
10 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 14 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace.
Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUES02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .