Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-ROKOTTEEN ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) PUOLELLEEN ANNOKSEN TEHOKKUUS, TURVALLISUUS JA Immunogeenisuus

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus (interventiotutkimus ulkoisen vertailuryhmän kanssa), jossa testataan rokotusta pienemmällä annoksella (puoliannoksella) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) 2-annoksen aikataulussa 8 viikon välein, mukaan lukien kaikki 18-vuotiaat aikuiset. 49 vuoteen Vianan kaupungista - Espírito Santo (ES)/Brasilia, uusien tapausten ilmaantuvuus yli 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen, verrattuna samasta osavaltiosta peräisin olevaan ulkoiseen ryhmään ja mukautettuna sosiodemografisiin ja epidemiologisiin muuttujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus (interventiotutkimus ulkoisen vertailuryhmän kanssa), jossa testataan rokotusta pienemmällä annoksella (puoliannoksella) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) 2-annoksen aikataulussa 8 viikon välein, mukaan lukien kaikki 18-vuotiaat aikuiset. 49 vuoteen Vianan kaupungista - Espírito Santo (ES)/Brasilia, uusien tapausten ilmaantuvuus yli 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen, verrattuna samasta osavaltiosta peräisin olevaan ulkoiseen ryhmään ja mukautettuna sosiodemografisiin ja epidemiologisiin muuttujiin. Solu- ja humoraalinen immuniteetti tutkitaan edustavassa osanäytteessä verrattuna ulkoiseen vertailuryhmään (terveydenhuollon työntekijöiden kohortti), joka on rokotettu standardiannoksella. Tulokset arvioidaan 28 päivää toisen annoksen jälkeen ja seuranta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Päätulos on vähentää uusien tapausten ilmaantuvuutta 60 prosentilla yli 6 kuukauden kuluttua rokotteen saamisesta. Kliiniset epidemiologiset muuttujat saadaan e-SUS VS:stä, e-SUS notificasta ja datasuksesta: tapausten määrä, covid-19:n ICD:n aiheuttamien kuolemien määrä, covid-19:n vuoksi sairaalahoitoon otettujen määrä; SARSin hoitoon otettujen teho-osastojen määrä, tehtyjen testien (RT-PCR) kokonaismäärä ja positiiviset. Sellulaarinen ja humoraalinen immuunivaste arvioidaan viruksen neutralisaatiomäärityksellä (neutralisoiva vasta-ainetesti), serologisella kemiluminesenssimäärityksellä, spesifisten IgM- ja IgG-profiilien määrityksellä, systeemisten liukoisten tekijöiden (kemokiinit, sytokiinit ja kasvutekijät) mittauksella, stimulaatioantigeenispesifisellä testillä. perifeerisen veren mononukleaarisolut in vitro ja muistin T- ja B-lymfosyyttien sekä intrasytoplasmisten sytokiinien tutkimus. Tutkimukseen osallistuu arviolta 29 637 henkilöä, mikä saavuttaa 85 %:n rokotuskatteen 18–49-vuotiaista. Alanäytteen koon immunogeenisuustesti on 600 yksilöä kelvollisesta populaatiosta, arvioiden häviöt 15 % ja tutkimusteho 90 %, alfa-virhe 1 %. Tutkimuksen hypoteesi on, että puolikkaalla annoksella saavutettu covid-19:n ilmaantuvuuden ja solujen ja humoraalisen immuunivasteen väheneminen on samanlainen kuin standardiannoksella odotettu väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29637

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilia, 29041-295
        • Rekrytointi
        • Federal University of Espirito Santo
        • Päätutkija:
          • José G Mill, PhD
        • Päätutkija:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andréa T Carvalho, PhD
        • Alatutkija:
          • Luiz AB Camacho, PhD
        • Alatutkija:
          • Daniel AM Vilela, PhD
        • Alatutkija:
          • Lauro Pinto Neto, 'PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vianan Espírito Santon asukkaat, iältään 18–49 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset;
  • Aiemmin annettu vakava allerginen reaktio (anafylaksia) jollekin aiemmin annetulle rokotteelle;
  • on saanut toisen rokotteen viimeisten 14 päivän aikana;
  • Kuuluminen ensisijaiseen rokotuksen riskiryhmään PNI-suositusten mukaisesti;
  • sinulla on kuumetta tai flunssan kaltaisia ​​oireita;
  • olet saanut aiemmin minkä tahansa rokotteen covid-19-tautia vastaan ​​milloin tahansa;
  • Äskettäinen covid-19-diagnoosi oireiden alkaessa 28 päivää ennen rokotusta;
  • Hyytymishäiriöt ja antikoagulanttien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Puolet ChAdOx1 nCoV-19:n (AZD1222) annoksesta 2 annoksen ohjelmassa 8 viikon välein.
Biologinen: Puolet annoksesta ChAdOx1 nCoV-19:ää (AZD1222)
Rokotus pienemmällä annoksella (puoliannoksella) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) 2 annoksen ohjelmassa 8 viikon välein, mukaan lukien kaikki 18–49-vuotiaat aikuiset, ei-prioriteettiryhmistä, Vianan kaupungista - Espírito Santo (ES)/Brasilia.
Active Comparator: Ryhmä 2
ChAdOx1 nCoV-19:n (AZD1222) vakioannos 2 annoksen ohjelmassa 8 viikon välein.
Biologinen: Normaali annos ChAdOx1 nCoV-19:ää (AZD1222)
Rokotus vakioannoksella ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) 2 annoksen ohjelmassa 8 viikon välein 18–49-vuotiaiden terveydenhuollon työntekijöiden ulkopuolisessa kohortissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien tapausten ilmaantuvuus yli 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Covid-19:n erityiseen ICD-kuolemien määrä
12 kuukautta
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Covid-19:n vuoksi sairaalahoitoon otettujen määrä
12 kuukautta
tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehohoitoyksikön (ICU) SARS-hoitoon otettujen vastaanottojen määrä
12 kuukautta
testien määrä (RT-PCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suoritettujen ja positiivisten testien (RT-PCR) lukumäärä
12 kuukautta
Viruksen neutralointimääritys
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta
Neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistaan ​​vasta-aineiden kyvyllä neutraloida jopa 50 % plakkien lukumäärästä (PRNT50). Otsikko > 1:50 katsotaan positiiviseksi.
4 ja 8 kuukautta
serologinen määritys
Aikaikkuna: 8 ja 10 kuukautta
Serologinen testi kemiluminesenssilla. Tulokset ilmaistaan ​​U/ml:na ja tulosten tulkinta suoritetaan seuraavasti: <0,8 U/ml = ei-reaktiivinen näyte; ≥0,8 U/mL = reaktiivinen näyte.
8 ja 10 kuukautta
IgM
Aikaikkuna: 8 ja 10 kuukautta
Spesifisen IgM-profiilin määrittäminen. Tulokset ilmaistaan ​​fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
8 ja 10 kuukautta
IgG
Aikaikkuna: 8 ja 10 kuukautta
Spesifisen IgG-profiilin määrittäminen. Tulokset ilmaistaan ​​fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
8 ja 10 kuukautta
systeemiset liukoiset tekijät
Aikaikkuna: 8 ja 10 kuukautta
Liukoisten systeemisten tekijöiden (kemokiinit, sytokiinit ja kasvutekijät) annostelu. Tulokset ilmaistaan ​​yksikkönä pg/ml.
8 ja 10 kuukautta
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio
Aikaikkuna: 10 ja 12 kuukautta
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio in vitro. Tulokset ilmaistaan ​​prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
10 ja 12 kuukautta
Lymfosyyttitutkimus
Aikaikkuna: 10 ja 12 kuukautta
Muisti-T- ja B-lymfosyyttien tutkimus. Tulokset ilmaistaan ​​prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
10 ja 12 kuukautta
Sytokiinien tutkimus
Aikaikkuna: 10 ja 12 kuukautta
Intrasytoplasmisten sytokiinien tutkiminen. Tulokset ilmaistaan ​​prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
10 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kaikkia haittatapahtumia seurataan vakavuuden ja syy-yhteyden selvittämiseksi. Kuolemia seurataan ja niistä ilmoitetaan eettiselle toimikunnalle.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Espirito Santo

Yhteistyökumppanit

Instituto René Rachou/Fiocruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
Programa de Computação Científica/Fiocruz
Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUES02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Puolet annoksesta ChAdOx1 nCoV-19:ää (AZD1222)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa