ЭФФЕКТИВНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ ПОЛОВИННОЙ ДОЗЫ ВАКЦИНЫ ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) от COVID-19
24 сентября 2021 г. обновлено: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Это исследование представляет собой клиническое испытание (интервенционное исследование с группой внешнего сравнения) для проверки вакцинации уменьшенной дозой (половина дозы) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) по схеме 2 доз с интервалом 8 недель, включая всех взрослых в возрасте 18 лет. до 49 лет из города Виана - Эспириту-Санту (ES)/Бразилия, по частоте новых случаев в течение 12 месяцев после лечения по сравнению с внешней группой из того же штата и с поправкой на социально-демографические и эпидемиологические переменные.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое испытание (интервенционное исследование с группой внешнего сравнения) для проверки вакцинации уменьшенной дозой (половина дозы) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) по схеме 2 доз с интервалом 8 недель, включая всех взрослых в возрасте 18 лет. до 49 лет из города Виана - Эспириту-Санту (ES)/Бразилия, по частоте новых случаев в течение 12 месяцев после лечения по сравнению с внешней группой из того же штата и с поправкой на социально-демографические и эпидемиологические переменные.
Клеточный и гуморальный иммунитет будут изучать на репрезентативной подвыборке по сравнению с внешней референтной группой (когорта медицинских работников), вакцинированных стандартной дозой.
Результаты будут оцениваться через 28 дней после введения второй дозы и через 6 месяцев и 12 месяцев.
Основным результатом будет снижение на 60% случаев новых случаев в течение 6 месяцев после получения вакцины.
Клинические эпидемиологические переменные будут получены из e-SUS VS, e-SUS notifica и datasus: количество случаев, количество смертей с конкретным МКБ для covid-19, количество госпитализаций для covid-19; количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии для лечения атипичной пневмонии, общее количество проведенных и положительных тестов (ОТ-ПЦР).
Клеточный и гуморальный иммунный ответ будет оцениваться с помощью анализа вирусной нейтрализации (тест на нейтрализующие антитела), серологического анализа с помощью хемилюминесценции, определения специфических профилей IgM и IgG, измерения системных растворимых факторов (хемокинов, цитокинов и факторов роста), стимуляции антиген-специфических мононуклеары периферической крови in vitro и исследование Т- и В-лимфоцитов памяти и внутрицитоплазматических цитокинов.
По оценкам, в исследовании примут участие 29 637 человек, что позволит достичь 85-процентного охвата вакцинацией лиц в возрасте 18–49 лет.
Тест иммуногенности размера подвыборки составляет 600 человек из подходящей популяции, оценивая потери 15% и мощность исследования 90%, альфа-ошибку 1%.
Гипотеза исследования заключается в том, что снижение заболеваемости covid-19 и клеточного и гуморального иммунного ответа, достигаемое при половинной дозе, будет аналогично снижению, ожидаемому при стандартной дозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29637
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valéria Valim, PhD
- Номер телефона: +5527999874665
- Электронная почта: val.valim@gmail.com
Места учебы
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Бразилия, 29041-295
- Рекрутинг
- Federal University of Espirito Santo
-
Главный следователь:
- José G Mill, PhD
-
Главный следователь:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Контакт:
- Valéria Valim, PhD
- Номер телефона: +55 27 99987-4665
- Электронная почта: val.valim@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Младший исследователь:
- Luiz AB Camacho, PhD
-
Младший исследователь:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Младший исследователь:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жители Вианы, Эспириту-Санту, в возрасте от 18 до 49 лет.
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) на любую ранее введенную вакцину в анамнезе;
- получение другой вакцины в течение последних 14 дней;
- Принадлежность к приоритетной группе риска для вакцинации согласно рекомендациям PNI;
- Есть лихорадка или гриппоподобные симптомы;
- Получили ранее какую-либо вакцину от covid-19 в любое время;
- Недавний диагноз covid-19 с появлением симптомов за 28 дней до вакцинации;
- Нарушения свертывания крови и применение антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Половина дозы ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) по 2-дозовой схеме с интервалом в 8 недель.
|
Вакцинация сниженной дозой (половина дозы) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), по 2-дозовой схеме с интервалом 8 недель, включая всех взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, из неприоритетных групп, из города Виана - Эспирито Санто (Испания)/Бразилия.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Стандартная доза ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) по 2-дозовой схеме с интервалом 8 недель.
|
Вакцинация стандартной дозой ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) по 2-дозовой схеме с интервалом 8 недель во внешней когорте медицинских работников в возрасте от 18 до 49 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых случаев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота новых случаев в течение 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество смертей со специфическими ИКД для covid-19
|
12 месяцев
|
|
количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество госпитализаций по поводу covid-19
|
12 месяцев
|
|
количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) для лечения атипичной пневмонии
|
12 месяцев
|
|
количество тестов (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество проведенных и положительных тестов (ОТ-ПЦР)
|
12 месяцев
|
|
Анализ вирусной нейтрализации
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев
|
Титры нейтрализующих антител будут выражаться способностью антител нейтрализовать до 50% количества бляшек (PRNT50).
Заголовок > 1:50 будет считаться положительным.
|
4 и 8 месяцев
|
|
серологический анализ
Временное ограничение: 8 и 10 месяцев
|
Серологический тест с помощью хемилюминесценции.
Результаты выражены в Ед/мл, и интерпретация данных будет выполнена следующим образом: <0,8 Ед/мл = нереактивный образец; ≥0,8 Ед/мл = реактивный образец.
|
8 и 10 месяцев
|
|
IgM
Временное ограничение: 8 и 10 месяцев
|
Определение специфического профиля IgM.
Результаты будут выражены в интенсивности флуоресценции или пг/мл.
|
8 и 10 месяцев
|
|
IgG
Временное ограничение: 8 и 10 месяцев
|
Определение специфического профиля IgG.
Результаты будут выражены в интенсивности флуоресценции или пг/мл.
|
8 и 10 месяцев
|
|
системные растворимые факторы
Временное ограничение: 8 и 10 месяцев
|
Дозировка растворимых системных факторов (хемокинов, цитокинов и факторов роста).
Результаты будут выражены в пг/мл.
|
8 и 10 месяцев
|
|
Антигенспецифическая стимуляция мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: 10 и 12 месяцев
|
Антигенспецифическая стимуляция мононуклеаров периферической крови in vitro.
Результаты будут выражены в процентной доле положительных результатов для определенного клеточного фенотипа.
|
10 и 12 месяцев
|
|
Исследование лимфоцитов
Временное ограничение: 10 и 12 месяцев
|
Исследование памяти Т- и В-лимфоцитов.
Результаты будут выражены в процентной доле положительных результатов для определенного клеточного фенотипа.
|
10 и 12 месяцев
|
|
Цитокиновое исследование
Временное ограничение: 10 и 12 месяцев
|
Исследование внутрицитоплазматических цитокинов.
Результаты будут выражены в процентной доле положительных результатов для определенного клеточного фенотипа.
|
10 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Все нежелательные явления будут отслеживаться для установления степени тяжести и причинно-следственной связи.
Будет вестись наблюдение за случаями смерти, о чем будет сообщено комитету по этике.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUES02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .