EFFEKTIVITET, SIKKERHET OG IMMUNOGENISITET FOR HALV DOSEN AV VAKSINET ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) mot COVID-19
24. september 2021 oppdatert av: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Denne studien er en klinisk studie (intervensjonsstudie med ekstern sammenligningsgruppe) for å teste vaksinasjon med redusert dose (halv dose) av ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i en 2-doseplan med et intervall på 8 uker, inkludert alle voksne i alderen 18 år. til 49 år fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasil, om forekomsten av nye tilfeller over 12 måneder etter behandling, sammenlignet med en ekstern gruppe fra samme stat og justert for sosiodemografiske og epidemiologiske variabler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk studie (intervensjonsstudie med ekstern sammenligningsgruppe) for å teste vaksinasjon med redusert dose (halv dose) av ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i en 2-doseplan med et intervall på 8 uker, inkludert alle voksne i alderen 18 år. til 49 år fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasil, om forekomsten av nye tilfeller over 12 måneder etter behandling, sammenlignet med en ekstern gruppe fra samme stat og justert for sosiodemografiske og epidemiologiske variabler.
Cellulær og humoral immunitet vil bli studert i en representativ delprøve sammenlignet med en ekstern referansegruppe (kohort av helsearbeidere) vaksinert med standarddose.
Resultatene vil bli evaluert 28 dager etter den andre dosen og oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder.
Hovedresultatet vil være å redusere forekomsten av nye tilfeller med 60 % over 6 måneder etter mottatt vaksinen.
De kliniske epidemiologiske variablene vil bli hentet fra e-SUS VS, e-SUS notifica og datasus: antall tilfeller, antall dødsfall med spesifikk ICD for covid-19, antall sykehusinnleggelser for covid-19; antall ICU-innleggelser for behandling av SARS, totalt antall utførte tester (RT-PCR) og positive.
Den cellulære og humorale immunresponsen vil bli vurdert ved viral nøytraliseringsanalyse (nøytraliserende antistofftest), serologisk analyse ved kjemiluminescens, bestemmelse av spesifikke IgM- og IgG-profiler, måling av systemiske løselige faktorer (kjemokiner, cytokiner og vekstfaktorer), stimuleringsantigenspesifikke mononukleære celler i perifert blod in vitro og undersøkelse av minne T- og B-lymfocytter og intracytoplasmatiske cytokiner.
Det er anslått å inkludere 29 637 personer i studien, for å nå 85 % vaksinasjonsdekning for individer i alderen 18-49 år.
Underprøvestørrelsens immunogenisitetstesten er 600 individer fra den kvalifiserte populasjonen, estimert tap på 15 % og studiestyrke på 90 %, alfafeil på 1 %.
Studiens hypotese er at reduksjonen i forekomsten av covid-19 og den cellulære og humorale immunresponsen oppnådd med en halv dose vil være lik reduksjonen som forventes med standarddosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29637
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valéria Valim, PhD
- Telefonnummer: +5527999874665
- E-post: val.valim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29041-295
- Rekruttering
- Federal University of Espirito Santo
-
Hovedetterforsker:
- José G Mill, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Ta kontakt med:
- Valéria Valim, PhD
- Telefonnummer: +55 27 99987-4665
- E-post: val.valim@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Underetterforsker:
- Luiz AB Camacho, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Underetterforsker:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Viana, Espírito Santo, i alderen 18 til 49 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) mot tidligere administrert vaksine;
- Etter å ha mottatt en annen vaksine i løpet av de siste 14 dagene;
- Tilhøre en prioritert risikogruppe for vaksinasjon, i henhold til PNI-anbefalingene;
- Har feber eller influensalignende symptomer;
- Har tidligere mottatt noen vaksine mot covid-19 til enhver tid;
- Nylig diagnose av covid-19 med symptomdebut 28 dager før vaksinasjon;
- Koagulasjonsforstyrrelser og bruk av antikoagulantia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Halv dose av ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) i et 2-doseskjema med et intervall på 8 uker.
|
Vaksinasjon med redusert dose (halv dose) av ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-doseskjema med et intervall på 8 uker, inkludert alle voksne i alderen 18 til 49 år, fra ikke-prioriterte grupper, fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasil.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standarddose av ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) i et 2-doseskjema med et intervall på 8 uker.
|
Vaksinasjon med standarddose av ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-doseskjema med et intervall på 8 uker, i ekstern kohort av helsearbeidere i alderen 18 til 49 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye tilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av nye tilfeller over 12 måneder etter behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dødsfall med spesifikk ICD for covid-19
|
12 måneder
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antall sykehusinnleggelser for covid-19
|
12 måneder
|
|
antall intensivavdelinger (ICU) innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antall intensivavdelinger (ICU) innleggelser for behandling av SARS
|
12 måneder
|
|
antall tester (RT-PCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
antall tester (RT-PCR) utført og positive
|
12 måneder
|
|
Viral nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: 4 og 8 måneder
|
Nøytraliserende antistofftitere vil uttrykkes ved antistoffers evne til å nøytralisere opptil 50 % av antall plakk (PRNT50).
Tittel > 1:50 vil bli vurdert som positiv.
|
4 og 8 måneder
|
|
serologisk analyse
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Serologisk test ved kjemiluminescens.
Resultatene er uttrykt i U/mL og datatolkning vil gjøres som følger: <0,8 U/mL = ikke-reaktiv prøve; ≥0,8 U/mL = reaktiv prøve.
|
8 og 10 måneder
|
|
IgM
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Bestemmelse av spesifikk IgM-profil.
Resultatene vil bli uttrykt i fluorescensintensitet eller pg/ml.
|
8 og 10 måneder
|
|
IgG
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Bestemmelse av spesifikk IgG-profil.
Resultatene vil bli uttrykt i fluorescensintensitet eller pg/ml.
|
8 og 10 måneder
|
|
systemisk løselige faktorer
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Dosering av løselige systemiske faktorer (kjemokiner, cytokiner og vekstfaktorer).
Resultatene vil bli uttrykt i pg/ml.
|
8 og 10 måneder
|
|
Antigenspesifikk stimulering av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 10 og 12 måneder
|
Antigenspesifikk stimulering av mononukleære celler i perifert blod in vitro.
Resultatene vil bli uttrykt i prosentvis positiv frekvens for en spesifikk cellefenotype.
|
10 og 12 måneder
|
|
Lymfocyttundersøkelse
Tidsramme: 10 og 12 måneder
|
Undersøkelse av minne T- og B-lymfocytter.
Resultatene vil bli uttrykt i prosentvis positiv frekvens for en spesifikk cellefenotype.
|
10 og 12 måneder
|
|
Cytokinundersøkelse
Tidsramme: 10 og 12 måneder
|
Undersøkelse av intracytoplasmatiske cytokiner.
Resultatene vil bli uttrykt i prosentvis positiv frekvens for en spesifikk cellefenotype.
|
10 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 måneder
|
Alle uønskede hendelser vil bli fulgt opp for å fastslå alvorlighetsgrad og årsakssammenheng.
Det vil være overvåking av dødsfall og vil bli rapportert til etikkkomiteen.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUES02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .