EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF HALV DOSIS AF VACCINEN ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) mod COVID-19
24. september 2021 opdateret af: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Dette studie er et klinisk forsøg (interventionsstudie med ekstern sammenligningsgruppe) for at teste vaccination med reduceret dosis (halv dosis) af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, inklusive alle voksne på 18 år til 49 år fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasilien, om forekomsten af nye tilfælde over 12 måneder efter behandling, sammenlignet med en ekstern gruppe fra samme stat og justeret for sociodemografiske og epidemiologiske variabler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et klinisk forsøg (interventionsstudie med ekstern sammenligningsgruppe) for at teste vaccination med reduceret dosis (halv dosis) af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, inklusive alle voksne på 18 år til 49 år fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasilien, om forekomsten af nye tilfælde over 12 måneder efter behandling, sammenlignet med en ekstern gruppe fra samme stat og justeret for sociodemografiske og epidemiologiske variabler.
Cellulær og humoral immunitet vil blive undersøgt i en repræsentativ delprøve sammenlignet med en ekstern referencegruppe (kohorte af sundhedsarbejdere) vaccineret med standarddosis.
Resultaterne vil blive evalueret 28 dage efter den anden dosis og opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder.
Hovedresultatet vil være at reducere forekomsten af nye tilfælde med 60 % over 6 måneder efter modtagelse af vaccinen.
De kliniske epidemiologiske variabler vil blive hentet fra e-SUS VS, e-SUS notifica og datasus: antal tilfælde, antal dødsfald med specifik ICD for covid-19, antal hospitalsindlæggelser for covid-19; antal intensivafdelinger til behandling af SARS, samlet antal udførte tests (RT-PCR) og positive.
Det cellulære og humorale immunrespons vil blive vurderet ved viral neutralisationsassay (neutraliserende antistoftest), serologisk assay ved kemiluminescens, bestemmelse af specifikke IgM- og IgG-profiler, måling af systemiske opløselige faktorer (kemokiner, cytokiner og vækstfaktorer), stimuleringsantigenspecifikke perifere blod mononukleære celler in vitro og undersøgelse af memory T og B lymfocytter og intracytoplasmatiske cytokiner.
Det anslås at inkludere 29.637 personer i undersøgelsen for at nå 85% vaccinationsdækning af personer i alderen 18-49 år.
Underprøvestørrelsens immunogenicitetstesten er 600 individer fra den støtteberettigede population, estimeret tab på 15 % og studiestyrke på 90 %, alfa-fejl på 1 %.
Hypotesen for undersøgelsen er, at reduktionen i forekomsten af covid-19 og det cellulære og humorale immunrespons opnået med en halv dosis vil svare til den forventede reduktion med standarddosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
29637
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valéria Valim, PhD
- Telefonnummer: +5527999874665
- E-mail: val.valim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29041-295
- Rekruttering
- Federal University of Espirito Santo
-
Ledende efterforsker:
- José G Mill, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Kontakt:
- Valéria Valim, PhD
- Telefonnummer: +55 27 99987-4665
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Underforsker:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Underforsker:
- Luiz AB Camacho, PhD
-
Underforsker:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Underforsker:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Viana, Espírito Santo, i alderen mellem 18 og 49 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) over for enhver tidligere administreret vaccine;
- Efter at have modtaget en anden vaccine inden for de sidste 14 dage;
- Tilhører en prioriteret risikogruppe for vaccination i henhold til PNI-anbefalingerne;
- Har feber eller influenzalignende symptomer;
- Har tidligere modtaget en vaccine mod covid-19 til enhver tid;
- Nylig diagnose af covid-19 med indtræden af symptomer 28 dage før vaccination;
- Koagulationsforstyrrelser og brug af antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Halv dosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger.
|
Vaccination med reduceret dosis (halv dosis) af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, inklusive alle voksne i alderen 18 til 49 år, fra ikke-prioriterede grupper, fra Viana by - Espírito Santo (ES)/Brasilien.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standarddosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger.
|
Vaccination med standarddosis af ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), i et 2-dosis skema med et interval på 8 uger, i ekstern kohorte af sundhedsarbejdere i alderen 18 til 49 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nye tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af nye tilfælde over 12 måneder efter behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dødsfald med specifik ICD for covid-19
|
12 måneder
|
|
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antal hospitalsindlæggelser for covid-19
|
12 måneder
|
|
antal intensivafdelinger (ICU) indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antal intensivafdelinger (ICU) indlæggelser til behandling af SARS
|
12 måneder
|
|
antal tests (RT-PCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
antal udførte tests (RT-PCR) og positive
|
12 måneder
|
|
Viral neutraliseringsanalyse
Tidsramme: 4 og 8 måneder
|
Neutraliserende antistoftitre vil blive udtrykt af antistoffers evne til at neutralisere op til 50 % af antallet af plaques (PRNT50).
Titel > 1:50 vil blive betragtet som positiv.
|
4 og 8 måneder
|
|
serologisk assay
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Serologisk test ved kemiluminescens.
Resultater er udtrykt i U/ml, og datafortolkning vil blive udført som følger: <0,8 U/mL = ikke-reaktiv prøve; ≥0,8 U/mL = reaktiv prøve.
|
8 og 10 måneder
|
|
IgM
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Bestemmelse af specifik IgM-profil.
Resultater vil blive udtrykt i fluorescensintensitet eller pg/ml.
|
8 og 10 måneder
|
|
IgG
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Bestemmelse af specifik IgG-profil.
Resultater vil blive udtrykt i fluorescensintensitet eller pg/ml.
|
8 og 10 måneder
|
|
systemisk opløselige faktorer
Tidsramme: 8 og 10 måneder
|
Dosering af opløselige systemiske faktorer (kemokiner, cytokiner og vækstfaktorer).
Resultater vil blive udtrykt i pg/ml.
|
8 og 10 måneder
|
|
Antigenspecifik stimulering af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 10 og 12 måneder
|
Antigenspecifik stimulering af mononukleære celler i perifert blod in vitro.
Resultaterne vil blive udtrykt i procentvis positiv frekvens for en specifik cellefænotype.
|
10 og 12 måneder
|
|
Lymfocytundersøgelse
Tidsramme: 10 og 12 måneder
|
Undersøgelse af hukommelse T og B lymfocytter.
Resultaterne vil blive udtrykt i procentvis positiv frekvens for en specifik cellefænotype.
|
10 og 12 måneder
|
|
Cytokin undersøgelse
Tidsramme: 10 og 12 måneder
|
Undersøgelse af intracytoplasmatiske cytokiner.
Resultaterne vil blive udtrykt i procentvis positiv frekvens for en specifik cellefænotype.
|
10 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 måneder
|
Alle uønskede hændelser vil blive fulgt op for at fastslå sværhedsgrad og kausal sammenhæng.
Der vil være overvågning af dødsfald og vil blive rapporteret til den etiske komité.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUES02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .