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COVID-19에 대한 백신 ChadOx1 nCoV-19(AZD1222)의 절반 용량의 효과, 안전성 및 면역원성

2021년 9월 24일 업데이트: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
본 연구는 ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222)를 18세의 모든 성인을 포함하여 8주 간격으로 2회 접종 일정으로 감소된 용량(절반 용량)으로 백신 접종을 테스트하기 위한 임상 시험(외부 비교군 개입 연구)입니다. Viana시 - Espírito Santo(ES)/브라질에서 49년까지, 치료 후 12개월 동안 새로운 사례 발생률에 대해 동일한 주의 외부 그룹과 비교하고 사회 인구학적 및 역학적 변수에 대해 조정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222)를 18세의 모든 성인을 포함하여 8주 간격으로 2회 접종 일정으로 감소된 용량(절반 용량)으로 백신 접종을 테스트하기 위한 임상 시험(외부 비교군 개입 연구)입니다. Viana시 - Espírito Santo(ES)/브라질에서 49년까지, 치료 후 12개월 동안 새로운 사례 발생률에 대해 동일한 주의 외부 그룹과 비교하고 사회 인구학적 및 역학적 변수에 대해 조정했습니다. 세포 및 체액 면역은 표준 용량으로 백신 접종된 외부 참조 그룹(의료 종사자 코호트)과 비교하여 대표적인 하위 샘플에서 연구될 것입니다. 결과는 2차 접종 후 28일에 평가하고 6개월 및 12개월 후에 추적한다. 주요 결과는 백신 접종 후 6개월 동안 새로운 사례 발생률이 60% 감소하는 것입니다. 임상 역학 변수는 e-SUS VS, e-SUS 통지 및 데이터로부터 얻을 수 있습니다: 사례 수, covid-19에 대한 특정 ICD로 사망한 수, covid-19에 대한 병원 입원 수; SARS 치료를 위한 ICU 입원 수, 수행된 총 테스트 수(RT-PCR) 및 양성. 세포 및 체액 면역 반응은 바이러스 중화 분석(중화 항체 테스트), 화학발광에 의한 혈청학적 분석, 특정 IgM 및 IgG 프로필 결정, 전신 가용성 인자(케모카인, 사이토카인 및 성장 인자) 측정, 자극 항원 특이적 시험관 내 말초 혈액 단핵 세포 및 기억 T 및 B 림프구 및 세포질 사이토카인의 조사. 이 연구에는 29,637명이 포함되어 18-49세 개인의 85% 예방 접종 보장에 도달할 것으로 추정됩니다. 소표본 크기 면역원성 테스트는 적격 모집단의 600명으로, 손실은 15%, 연구 검정력은 90%, 알파 오차는 1%로 추정됩니다. 이 연구의 가설은 절반 용량으로 달성한 covid-19 발생률과 세포 및 체액 면역 반응의 감소가 표준 용량으로 예상되는 감소와 유사할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29637

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, 브라질, 29041-295
        • 모병
        • Federal University of Espirito Santo
        • 수석 연구원:
          • José G Mill, PhD
        • 수석 연구원:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andréa T Carvalho, PhD
        • 부수사관:
          • Luiz AB Camacho, PhD
        • 부수사관:
          • Daniel AM Vilela, PhD
        • 부수사관:
          • Lauro Pinto Neto, 'PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- Viana, Espírito Santo 거주자, 18~49세

제외 기준:

  • 임산부
  • 이전에 투여한 백신에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)의 병력;
  • 지난 14일 이내에 또 다른 백신을 접종한 경우
  • PNI 권장 사항에 따라 예방 접종의 우선 위험 그룹에 속합니다.
  • 발열 또는 독감과 유사한 증상이 있는 경우
  • 이전에 언제든지 covid-19 백신을 접종받은 적이 있습니다.
  • 백신 접종 28일 전 증상 발현과 함께 covid-19의 최근 진단;
  • 응고 장애 및 항응고제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) 의 절반 용량을 8주 간격으로 2회 용량 일정으로 투여합니다.
생물학적: ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222)의 절반 용량
ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222)의 감소된 용량(절반 용량)으로 8주 간격으로 2회 접종 일정으로 백신 접종(18세에서 49세 사이의 모든 성인 포함) 산투(ES)/브라질.
활성 비교기: 그룹 2
8주 간격으로 2회 투여 일정으로 ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222)의 표준 용량.
생물학적: ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222) 표준 용량
18세에서 49세 사이의 외부 의료 종사자 코호트에서 표준 용량의 ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222) 백신을 8주 간격으로 2회 접종합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 사례의 부각
기간: 12 개월
치료 후 12개월 동안 새로운 사례 발생률
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자 수
기간: 12 개월
Covid-19에 대한 특정 ICD로 인한 사망자 수
12 개월
병원 입원 수
기간: 12 개월
코로나19로 인한 병원 입원 수
12 개월
집중 치료실(ICU) 입원 수
기간: 12 개월
SARS 치료를 위한 집중 치료실(ICU) 입원 수
12 개월
테스트 횟수(RT-PCR)
기간: 12 개월
수행된 테스트(RT-PCR) 수 및 양성
12 개월
바이러스 중화 분석
기간: 4개월 및 8개월
중화 항체 역가는 플라크 수의 최대 50%(PRNT50)를 중화하는 항체의 능력으로 표현됩니다. 제목 > 1:50은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
4개월 및 8개월
혈청학적 분석
기간: 8개월 및 10개월
화학발광에 의한 혈청학적 검사. 결과는 U/mL로 표시되며 데이터 해석은 다음과 같이 수행됩니다. <0.8 U/mL = 비반응성 샘플; ≥0.8 U/mL = 반응성 샘플.
8개월 및 10개월
IgM
기간: 8개월 및 10개월
특정 IgM 프로필 결정. 결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
8개월 및 10개월
IgG
기간: 8개월 및 10개월
특정 IgG 프로파일의 결정. 결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
8개월 및 10개월
전신 용해 인자
기간: 8개월 및 10개월
용해성 전신 인자(케모카인, 사이토카인 및 성장 인자)의 용량. 결과는 pg/ml로 표시됩니다.
8개월 및 10개월
말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극
기간: 10개월 및 12개월
체외에서 말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극. 결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
10개월 및 12개월
림프구 조사
기간: 10개월 및 12개월
기억 T 및 B 림프구의 조사. 결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
10개월 및 12개월
사이토카인 조사
기간: 10개월 및 12개월
세포질 내 사이토카인의 조사. 결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
10개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14개월
모든 유해 사례는 중증도 및 인과 관계를 확립하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 사망에 대한 감시가 있을 것이며 윤리 위원회에 보고될 것입니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Espirito Santo

협력자

Instituto René Rachou/Fiocruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
Programa de Computação Científica/Fiocruz
Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUES02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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