EFFICACIA, SICUREZZA E IMMUNOGENICITÀ DELLA MEZZA DOSE DEL VACCINO ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) per COVID-19
24 settembre 2021 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Questo studio è una sperimentazione clinica (studio di intervento con gruppo di confronto esterno) per testare la vaccinazione con dose ridotta (metà dose) di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, inclusi tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni a 49 anni dalla città di Viana - Espírito Santo (ES)/Brasile, sull'incidenza di nuovi casi oltre 12 mesi dopo il trattamento, rispetto a un gruppo esterno dello stesso stato e aggiustato per variabili socio-demografiche ed epidemiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica (studio di intervento con gruppo di confronto esterno) per testare la vaccinazione con dose ridotta (metà dose) di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, inclusi tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni a 49 anni dalla città di Viana - Espírito Santo (ES)/Brasile, sull'incidenza di nuovi casi oltre 12 mesi dopo il trattamento, rispetto a un gruppo esterno dello stesso stato e aggiustato per variabili socio-demografiche ed epidemiologiche.
L'immunità cellulare e umorale sarà studiata in un sottocampione rappresentativo rispetto ad un gruppo di riferimento esterno (coorte di operatori sanitari) vaccinato con dose standard.
I risultati saranno valutati a 28 giorni dopo la seconda dose e il follow-up dopo 6 mesi e 12 mesi.
Il risultato principale sarà ridurre del 60% l'incidenza di nuovi casi oltre 6 mesi dopo aver ricevuto il vaccino.
Le variabili epidemiologiche cliniche saranno ottenute da e-SUS VS, e-SUS notifica e datasus: numero di casi, numero di decessi con ICD specifico per covid-19, numero di ricoveri ospedalieri per covid-19; numero di ricoveri in terapia intensiva per il trattamento della SARS, numero totale di test (RT-PCR) eseguiti e positivi.
La risposta immunitaria cellulare e umorale sarà valutata mediante saggio di neutralizzazione virale (test dell'anticorpo neutralizzante), saggio sierologico mediante chemiluminescenza, determinazione dei profili di IgM e IgG specifici, misurazione dei fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita), stimolazione antigene-specifica cellule mononucleate del sangue periferico in vitro e indagine sui linfociti T e B della memoria e sulle citochine intracitoplasmatiche.
Si stima che includa 29.637 persone nello studio, per raggiungere l'85% di copertura vaccinale delle persone di età compresa tra 18 e 49 anni.
Il test di immunogenicità della dimensione del sottocampione è di 600 individui della popolazione idonea, stimando perdite del 15% e potenza di studio del 90%, errore alfa dell'1%.
L'ipotesi dello studio è che la riduzione dell'incidenza di covid-19 e della risposta immunitaria cellulare e umorale ottenuta con una mezza dose sarà simile alla riduzione prevista con la dose standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
29637
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valéria Valim, PhD
- Numero di telefono: +5527999874665
- Email: val.valim@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29041-295
- Reclutamento
- Federal University of Espirito Santo
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Investigatore principale:
- José G Mill, PhD
-
Investigatore principale:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Contatto:
- Valéria Valim, PhD
- Numero di telefono: +55 27 99987-4665
- Email: val.valim@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Sub-investigatore:
- Luiz AB Camacho, PhD
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Sub-investigatore:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti a Viana, Espírito Santo, di età compresa tra i 18 ei 49 anni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Anamnesi di grave reazione allergica (anafilassi) a qualsiasi vaccino precedentemente somministrato;
- Aver ricevuto un altro vaccino negli ultimi 14 giorni;
- Appartenere a un gruppo di rischio prioritario per la vaccinazione, come da raccomandazioni PNI;
- Avere febbre o sintomi simil-influenzali;
- Avere precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino per covid-19 in qualsiasi momento;
- Diagnosi recente di covid-19 con insorgenza dei sintomi 28 giorni prima della vaccinazione;
- Disturbi della coagulazione e uso di anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Mezza dose di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)) in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane.
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Vaccinazione con dose ridotta (mezza dose) di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, inclusi tutti gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, da gruppi non prioritari, dalla città di Viana - Espírito Santo (ES)/Brasile.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Dose standard di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in un programma a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane.
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Vaccinazione con dose standard di ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula a 2 dosi con un intervallo di 8 settimane, in una coorte esterna di operatori sanitari di età compresa tra 18 e 49 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nuovi casi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di nuovi casi oltre 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di decessi con ICD specifico per covid-19
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12 mesi
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numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di ricoveri ospedalieri per covid-19
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12 mesi
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numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) per il trattamento della SARS
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12 mesi
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numero di test (RT-PCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di test (RT-PCR) eseguiti e positivi
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12 mesi
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Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi
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I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50).
Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
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4 e 8 mesi
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saggio sierologico
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
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Test sierologico in chemiluminescenza.
I risultati sono espressi in U/mL e l'interpretazione dei dati sarà effettuata come segue: <0,8 U/mL = campione non reattivo; ≥0,8 U/mL = campione reattivo.
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8 e 10 mesi
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IgM
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
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Determinazione del profilo IgM specifico.
I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
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8 e 10 mesi
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IgG
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
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Determinazione del profilo IgG specifico.
I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
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8 e 10 mesi
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fattori sistemici solubili
Lasso di tempo: 8 e 10 mesi
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Dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita).
I risultati saranno espressi in pg/ml.
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8 e 10 mesi
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Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 10 e 12 mesi
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Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro.
I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
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10 e 12 mesi
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Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: 10 e 12 mesi
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Indagine sui linfociti T e B della memoria.
I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
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10 e 12 mesi
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Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: 10 e 12 mesi
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Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche.
I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
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10 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 mesi
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Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per stabilire la gravità e la correlazione causale.
Ci sarà sorveglianza dei decessi e saranno segnalati al comitato etico.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUES02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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