EFFICACITÉ, SÉCURITÉ ET IMMUNOGÉNICITÉ DE LA DEMI-DOSE DU VACCIN ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) pour COVID-19
24 septembre 2021 mis à jour par: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Cette étude est un essai clinique (étude d'intervention avec groupe de comparaison externe) pour tester la vaccination à dose réduite (demi-dose) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), dans un schéma à 2 doses avec un intervalle de 8 semaines, incluant tous les adultes âgés de 18 ans à 49 ans de la ville de Viana - Espírito Santo (ES)/Brésil, sur l'incidence des nouveaux cas sur 12 mois après le traitement, comparée à un groupe externe du même état et ajustée pour les variables socio-démographiques et épidémiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique (étude d'intervention avec groupe de comparaison externe) pour tester la vaccination à dose réduite (demi-dose) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), dans un schéma à 2 doses avec un intervalle de 8 semaines, incluant tous les adultes âgés de 18 ans à 49 ans de la ville de Viana - Espírito Santo (ES)/Brésil, sur l'incidence des nouveaux cas sur 12 mois après le traitement, comparée à un groupe externe du même état et ajustée pour les variables socio-démographiques et épidémiologiques.
L'immunité cellulaire et humorale sera étudiée dans un sous-échantillon représentatif par rapport à un groupe de référence externe (cohorte d'agents de santé) vacciné à dose standard.
Les résultats seront évalués à 28 jours après la deuxième dose et suivi après 6 mois et 12 mois.
Le principal résultat sera de diminuer de 60% l'incidence des nouveaux cas sur 6 mois après avoir reçu le vaccin.
Les variables épidémiologiques cliniques seront obtenues à partir de e-SUS VS, e-SUS notifica et datasus : nombre de cas, nombre de décès avec DCI spécifique pour covid-19, nombre d'hospitalisations pour covid-19 ; nombre d'admissions en soins intensifs pour le traitement du SRAS, nombre total de tests (RT-PCR) effectués et positifs.
La réponse immunitaire cellulaire et humorale sera évaluée par dosage de neutralisation virale (test d'anticorps neutralisants), dosage sérologique par chimioluminescence, détermination de profils spécifiques IgM et IgG, dosage de facteurs systémiques solubles (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance), stimulation spécifique d'antigènes cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro et étude des lymphocytes T et B mémoire et des cytokines intracytoplasmiques.
On estime qu'il faut inclure 29 637 personnes dans l'étude, pour atteindre 85 % de couverture vaccinale des individus âgés de 18 à 49 ans.
Le test d'immunogénicité de la taille du sous-échantillon est de 600 individus de la population éligible, estimant les pertes de 15 % et la puissance de l'étude de 90 %, erreur alpha de 1 %.
L'hypothèse de l'étude est que la réduction de l'incidence du covid-19 et de la réponse immunitaire cellulaire et humorale obtenue avec une demi-dose sera similaire à la réduction attendue avec la dose standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
29637
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valéria Valim, PhD
- Numéro de téléphone: +5527999874665
- E-mail: val.valim@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brésil, 29041-295
- Recrutement
- Federal University of Espirito Santo
-
Chercheur principal:
- José G Mill, PhD
-
Chercheur principal:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Contact:
- Valéria Valim, PhD
- Numéro de téléphone: +55 27 99987-4665
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Luiz AB Camacho, PhD
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Sous-enquêteur:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résidents de Viana, Espírito Santo, âgés de 18 à 49 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie) à tout vaccin précédemment administré ;
- Avoir reçu un autre vaccin au cours des 14 derniers jours ;
- Appartenir à un groupe à risque prioritaire pour la vaccination, selon les recommandations du PNI ;
- avez de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux;
- Avoir déjà reçu un vaccin contre le covid-19 à tout moment ;
- Diagnostic récent de covid-19 avec apparition des symptômes 28 jours avant la vaccination ;
- Troubles de la coagulation et utilisation d'anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Demi-dose de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) dans un schéma à 2 doses avec un intervalle de 8 semaines.
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Vaccination à dose réduite (demi-dose) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), selon un schéma à 2 doses avec un intervalle de 8 semaines, incluant tous les adultes âgés de 18 à 49 ans, des groupes non prioritaires, de la ville de Viana - Espírito Santo (ES)/Brésil.
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Comparateur actif: Groupe 2
Dose standard de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) dans un schéma à 2 doses avec un intervalle de 8 semaines.
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Vaccination avec une dose standard de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), selon un schéma en 2 doses avec un intervalle de 8 semaines, dans une cohorte externe d'agents de santé âgés de 18 à 49 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de nouveaux cas
Délai: 12 mois
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Incidence de nouveaux cas plus de 12 mois après le traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès
Délai: 12 mois
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Nombre de décès avec CIM spécifique pour covid-19
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12 mois
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nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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nombre d'hospitalisations pour covid-19
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12 mois
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nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 12 mois
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nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI) pour le traitement du SRAS
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12 mois
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nombre de tests (RT-PCR)
Délai: 12 mois
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nombre de tests (RT-PCR) réalisés et positifs
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12 mois
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Test de neutralisation virale
Délai: 4 et 8 mois
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Les titres d'anticorps neutralisants seront exprimés par la capacité des anticorps à neutraliser jusqu'à 50 % du nombre de plaques (PRNT50).
Titre > 1:50 sera considéré comme positif.
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4 et 8 mois
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test sérologique
Délai: 8 et 10 mois
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Test sérologique par chimiluminescence.
Les résultats sont exprimés en U/mL et l'interprétation des données se fera comme suit : <0,8 U/mL = échantillon non réactif ; ≥0,8 U/mL = échantillon réactif.
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8 et 10 mois
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IgM
Délai: 8 et 10 mois
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Détermination du profil IgM spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
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8 et 10 mois
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IgG
Délai: 8 et 10 mois
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Détermination du profil IgG spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
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8 et 10 mois
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facteurs solubles systémiques
Délai: 8 et 10 mois
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Dosage des facteurs systémiques solubles (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance).
Les résultats seront exprimés en pg/ml.
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8 et 10 mois
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Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 10 et 12 mois
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Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
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10 et 12 mois
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Exploration lymphocytaire
Délai: 10 et 12 mois
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Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
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10 et 12 mois
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Enquête sur les cytokines
Délai: 10 et 12 mois
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Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
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10 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 14 mois
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Tous les événements indésirables seront suivis pour établir la gravité et la corrélation causale.
Il y aura une surveillance des décès et seront signalés au comité d'éthique.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUES02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .