SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO I IMUNOGENNOŚĆ PÓŁ DAWKI SZCZEPIONKI ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) na COVID-19
24 września 2021 zaktualizowane przez: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
To badanie jest próbą kliniczną (badanie interwencyjne z zewnętrzną grupą porównawczą) w celu przetestowania szczepienia zmniejszoną dawką (połowa dawki) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), w schemacie 2-dawkowym w odstępie 8 tygodni, z udziałem wszystkich dorosłych w wieku 18 lat do 49 lat z miasta Viana – Espírito Santo (ES)/Brazylia, na temat częstości występowania nowych przypadków w ciągu 12 miesięcy po leczeniu, w porównaniu z grupą zewnętrzną z tego samego stanu i z uwzględnieniem zmiennych społeczno-demograficznych i epidemiologicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest próbą kliniczną (badanie interwencyjne z zewnętrzną grupą porównawczą) w celu przetestowania szczepienia zmniejszoną dawką (połowa dawki) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), w schemacie 2-dawkowym w odstępie 8 tygodni, z udziałem wszystkich dorosłych w wieku 18 lat do 49 lat z miasta Viana – Espírito Santo (ES)/Brazylia, na temat częstości występowania nowych przypadków w ciągu 12 miesięcy po leczeniu, w porównaniu z grupą zewnętrzną z tego samego stanu i z uwzględnieniem zmiennych społeczno-demograficznych i epidemiologicznych.
Odporność komórkowa i humoralna zostanie zbadana w reprezentatywnej podpróbce w porównaniu z zewnętrzną grupą odniesienia (kohorta pracowników służby zdrowia) zaszczepioną standardową dawką.
Wyniki zostaną ocenione po 28 dniach od podania drugiej dawki, a obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Głównym rezultatem będzie zmniejszenie o 60% częstości występowania nowych przypadków w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
Kliniczne zmienne epidemiologiczne zostaną uzyskane z e-SUS VS, e-SUS notifica i datasus: liczba przypadków, liczba zgonów z określonym ICD dla covid-19, liczba przyjęć do szpitali z powodu covid-19; liczba przyjęć na OIT w celu leczenia SARS, łączna liczba wykonanych testów (RT-PCR) i dodatnich.
Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona za pomocą testu neutralizacji wirusa (test przeciwciał neutralizujących), testu serologicznego za pomocą chemiluminescencji, oznaczenia profili swoistych IgM i IgG, pomiaru ogólnoustrojowych czynników rozpuszczalnych (chemokin, cytokin i czynników wzrostu), stymulacji swoistej dla antygenu komórki jednojądrzaste krwi obwodowej in vitro oraz badanie limfocytów pamięci T i B oraz cytokin wewnątrzcytoplazmatycznych.
Szacuje się, że badaniem objęto 29 637 osób, aby osiągnąć 85% wyszczepienia osób w wieku 18-49 lat.
Test immunogenności wielkości podpróby obejmuje 600 osobników z kwalifikującej się populacji, szacowane straty na 15% i moc badania na 90%, błąd alfa na poziomie 1%.
Hipotezą badania jest to, że zmniejszenie częstości występowania covid-19 oraz komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej osiągnięte przy połowie dawki będzie podobne do zmniejszenia oczekiwanego przy standardowej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
29637
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valéria Valim, PhD
- Numer telefonu: +5527999874665
- E-mail: val.valim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazylia, 29041-295
- Rekrutacyjny
- Federal University of Espirito Santo
-
Główny śledczy:
- José G Mill, PhD
-
Główny śledczy:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Kontakt:
- Valéria Valim, PhD
- Numer telefonu: +55 27 99987-4665
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luiz AB Camacho, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Viana, Espírito Santo, w wieku od 18 do 49 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) na którąkolwiek wcześniej podaną szczepionkę;
- Po otrzymaniu kolejnej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
- Przynależność do priorytetowej grupy ryzyka do szczepienia zgodnie z zaleceniami PNI;
- Masz gorączkę lub objawy grypopodobne;
- Otrzymałeś wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko covid-19 w dowolnym momencie;
- Niedawna diagnoza covid-19 z początkiem objawów 28 dni przed szczepieniem;
- Zaburzenia krzepnięcia i stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Połowa dawki ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) w schemacie 2-dawkowym w odstępie 8 tygodni.
|
Szczepienie dawką zredukowaną (połowa dawki) ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), w schemacie 2-dawkowym w odstępie 8 tygodni, w tym wszystkim osobom dorosłym w wieku od 18 do 49 lat, z grup niepriorytetowych, z miasta Viana - Espírito Santo (ES)/Brazylia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Standardowa dawka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) w schemacie 2-dawkowym w odstępie 8 tygodni.
|
Szczepienie standardową dawką ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), w schemacie 2-dawkowym w odstępie 8 tygodni, w kohorcie zewnętrznej pracowników służby zdrowia w wieku od 18 do 49 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych przypadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania nowych przypadków w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgonów z określonym ICD dla covid-19
|
12 miesięcy
|
|
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba przyjęć do szpitala z powodu covid-19
|
12 miesięcy
|
|
liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu leczenia SARS
|
12 miesięcy
|
|
liczba testów (RT-PCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba wykonanych testów (RT-PCR) i wynik pozytywny
|
12 miesięcy
|
|
Test neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy
|
Miana przeciwciał neutralizujących będą wyrażane przez zdolność przeciwciał do neutralizacji do 50% liczby łysinek (PRNT50).
Tytuł > 1:50 zostanie uznany za pozytywny.
|
4 i 8 miesięcy
|
|
test serologiczny
Ramy czasowe: 8 i 10 miesięcy
|
Test serologiczny metodą chemiluminescencji.
Wyniki wyrażono w U/mL, a interpretacja danych zostanie przeprowadzona w następujący sposób: <0,8 U/mL = próbka niereaktywna; ≥0,8 U/ml = próbka reaktywna.
|
8 i 10 miesięcy
|
|
IgM
Ramy czasowe: 8 i 10 miesięcy
|
Określenie specyficznego profilu IgM.
Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
|
8 i 10 miesięcy
|
|
IgG
Ramy czasowe: 8 i 10 miesięcy
|
Określenie specyficznego profilu IgG.
Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
|
8 i 10 miesięcy
|
|
ogólnoustrojowe czynniki rozpuszczalne
Ramy czasowe: 8 i 10 miesięcy
|
Dawkowanie rozpuszczalnych czynników ogólnoustrojowych (chemokin, cytokin i czynników wzrostu).
Wyniki zostaną wyrażone w pg/ml.
|
8 i 10 miesięcy
|
|
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 10 i 12 miesięcy
|
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro.
Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
|
10 i 12 miesięcy
|
|
Badanie limfocytów
Ramy czasowe: 10 i 12 miesięcy
|
Badanie limfocytów pamięci T i B.
Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
|
10 i 12 miesięcy
|
|
Badanie cytokin
Ramy czasowe: 10 i 12 miesięcy
|
Badanie cytokin wewnątrzcytoplazmatycznych.
Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
|
10 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane w celu ustalenia ciężkości i korelacji przyczynowej.
Zgony będą monitorowane i zostaną zgłoszone do komisji etycznej.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUES02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .