EFICACIA, SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA MEDIA DOSIS DE LA VACUNA ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) para COVID-19
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Este estudio es un ensayo clínico (estudio de intervención con grupo de comparación externo) para probar la vacunación con dosis reducida (media dosis) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 8 semanas, que incluye a todos los adultos mayores de 18 años. a 49 años de la ciudad de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil, sobre la incidencia de casos nuevos durante 12 meses después del tratamiento, en comparación con un grupo externo del mismo estado y ajustado por variables sociodemográficas y epidemiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico (estudio de intervención con grupo de comparación externo) para probar la vacunación con dosis reducida (media dosis) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 8 semanas, que incluye a todos los adultos mayores de 18 años. a 49 años de la ciudad de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil, sobre la incidencia de casos nuevos durante 12 meses después del tratamiento, en comparación con un grupo externo del mismo estado y ajustado por variables sociodemográficas y epidemiológicas.
Se estudiará la inmunidad celular y humoral en una submuestra representativa frente a un grupo de referencia externo (cohorte de sanitarios) vacunados con dosis estándar.
Los resultados se evaluarán a los 28 días de la segunda dosis y el seguimiento a los 6 y 12 meses.
El principal resultado será disminuir en un 60% la incidencia de nuevos casos a los 6 meses de haber recibido la vacuna.
Las variables clínico epidemiológicas se obtendrán del e-SUS VS, e-SUS notifica y datasus: número de casos, número de defunciones con DAI específico para covid-19, número de ingresos hospitalarios por covid-19; número de ingresos en UCI para el tratamiento del SARS, número total de pruebas (RT-PCR) realizadas y positivas.
La respuesta inmune celular y humoral se evaluará mediante ensayo de neutralización viral (prueba de anticuerpos neutralizantes), ensayo serológico por quimioluminiscencia, determinación de perfiles específicos de IgM e IgG, medición de factores solubles sistémicos (quimiocinas, citocinas y factores de crecimiento), estimulación antígeno-específica células mononucleares de sangre periférica in vitro e investigación de linfocitos T y B de memoria y citoquinas intracitoplasmáticas.
Se estima incluir en el estudio a 29.637 personas, para alcanzar el 85% de cobertura vacunal de individuos de 18 a 49 años.
La prueba de inmunogenicidad del tamaño de la submuestra es de 600 individuos de la población elegible, estimando pérdidas del 15% y poder de estudio del 90%, error alfa del 1%.
La hipótesis del estudio es que la reducción de la incidencia de covid-19 y de la respuesta inmune celular y humoral conseguida con media dosis será similar a la reducción esperada con la dosis estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29637
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valéria Valim, PhD
- Número de teléfono: +5527999874665
- Correo electrónico: val.valim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29041-295
- Reclutamiento
- Federal University of Espirito Santo
-
Investigador principal:
- José G Mill, PhD
-
Investigador principal:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Contacto:
- Valéria Valim, PhD
- Número de teléfono: +55 27 99987-4665
- Correo electrónico: val.valim@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luiz AB Camacho, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de Viana, Espírito Santo, con edades comprendidas entre 18 y 49 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Antecedentes de reacción alérgica grave (anafilaxia) a cualquier vacuna administrada previamente;
- Haber recibido otra vacuna en los últimos 14 días;
- Pertenecer a un grupo de riesgo prioritario para la vacunación, según las recomendaciones del PNI;
- Tiene fiebre o síntomas similares a los de la gripe;
- Haber recibido previamente alguna vacuna para covid-19 en cualquier momento;
- Diagnóstico reciente de covid-19 con inicio de síntomas 28 días antes de la vacunación;
- Trastornos de la coagulación y uso de anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Media dosis de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) en un programa de 2 dosis con un intervalo de 8 semanas.
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Vacunación con dosis reducida (media dosis) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), en esquema de 2 dosis con intervalo de 8 semanas, incluyendo a todos los adultos de 18 a 49 años, de grupos no prioritarios, de la ciudad de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil.
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Comparador activo: Grupo 2
Dosis estándar de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) en un programa de 2 dosis con un intervalo de 8 semanas.
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Vacunación con dosis estándar de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), en esquema de 2 dosis con intervalo de 8 semanas, en cohorte externa de trabajadores de salud de 18 a 49 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nuevos casos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de casos nuevos durante los 12 meses siguientes al tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de muertes con DAI específico para covid-19
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12 meses
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número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de ingresos hospitalarios por covid-19
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12 meses
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número de admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para el tratamiento del SARS
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12 meses
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número de pruebas (RT-PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de pruebas (RT-PCR) realizadas y positivas
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12 meses
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Ensayo de neutralización viral
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresarán por la capacidad de los anticuerpos para neutralizar hasta el 50% del número de placas (PRNT50).
El título > 1:50 se considerará positivo.
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4 y 8 meses
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ensayo serológico
Periodo de tiempo: 8 y 10 meses
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Prueba serológica por quimioluminiscencia.
Los resultados se expresan en U/mL y la interpretación de los datos se realizará de la siguiente manera: <0,8 U/mL = muestra no reactiva; ≥0,8 U/mL = muestra reactiva.
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8 y 10 meses
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IgM
Periodo de tiempo: 8 y 10 meses
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Determinación del perfil de IgM específico.
Los resultados se expresarán en intensidad de fluorescencia o pg/ml.
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8 y 10 meses
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IgG
Periodo de tiempo: 8 y 10 meses
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Determinación del perfil de IgG específico.
Los resultados se expresarán en intensidad de fluorescencia o pg/ml.
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8 y 10 meses
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factores solubles sistémicos
Periodo de tiempo: 8 y 10 meses
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Dosificación de factores sistémicos solubles (quimiocinas, citocinas y factores de crecimiento).
Los resultados se expresarán en pg/ml.
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8 y 10 meses
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Estimulación específica de antígeno de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 10 y 12 meses
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Estimulación específica de antígeno de células mononucleares de sangre periférica in vitro.
Los resultados se expresarán en porcentaje de frecuencia positiva para un fenotipo celular específico.
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10 y 12 meses
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Investigación de linfocitos
Periodo de tiempo: 10 y 12 meses
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Investigación de linfocitos T y B de memoria.
Los resultados se expresarán en porcentaje de frecuencia positiva para un fenotipo celular específico.
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10 y 12 meses
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Investigación de citocinas
Periodo de tiempo: 10 y 12 meses
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Investigación de citoquinas intracitoplasmáticas.
Los resultados se expresarán en porcentaje de frecuencia positiva para un fenotipo celular específico.
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10 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 meses
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Todos los eventos adversos serán objeto de seguimiento para establecer la gravedad y la correlación causal.
Habrá vigilancia de las muertes y se informará al comité de ética.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUES02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .