EFICÁCIA, SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE DA MEIA DOSE DA VACINA ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) para COVID-19
24 de setembro de 2021 atualizado por: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Este estudo é um ensaio clínico (estudo de intervenção com grupo de comparação externa) para testar a vacinação com dose reduzida (meia dose) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas, incluindo todos os adultos com 18 anos a 49 anos da cidade de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil, sobre a incidência de casos novos em 12 meses após o tratamento, comparado a um grupo externo do mesmo estado e ajustado para variáveis sociodemográficas e epidemiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico (estudo de intervenção com grupo de comparação externa) para testar a vacinação com dose reduzida (meia dose) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas, incluindo todos os adultos com 18 anos a 49 anos da cidade de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil, sobre a incidência de casos novos em 12 meses após o tratamento, comparado a um grupo externo do mesmo estado e ajustado para variáveis sociodemográficas e epidemiológicas.
A imunidade celular e humoral será estudada em uma sub-amostra representativa em comparação com um grupo de referência externo (coorte de profissionais de saúde) vacinados com dose padrão.
Os resultados serão avaliados 28 dias após a segunda dose e acompanhamento após 6 meses e 12 meses.
O principal resultado será diminuir em 60% a incidência de novos casos ao longo de 6 meses após o recebimento da vacina.
As variáveis clínico-epidemiológicas serão obtidas do e-SUS VS, e-SUS notifica e datasus: número de casos, número de óbitos com CDI específico para covid-19, número de internações hospitalares por covid-19; número de internações em UTI para tratamento de SARS, número total de exames (RT-PCR) realizados e positivos.
A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (teste de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação de perfis específicos de IgM e IgG, dosagem de fatores solúveis sistêmicos (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação antígeno-específica células mononucleares do sangue periférico in vitro e investigação de linfócitos T e B de memória e citocinas intracitoplasmáticas.
Estima-se a inclusão de 29.637 pessoas no estudo, para atingir 85% de cobertura vacinal de indivíduos de 18 a 49 anos.
O teste de imunogenicidade do tamanho da subamostra é de 600 indivíduos da população elegível, estimando perdas de 15% e poder do estudo de 90%, erro alfa de 1%.
A hipótese do estudo é que a redução da incidência de covid-19 e da resposta imune celular e humoral alcançada com meia dose será semelhante à redução esperada com a dose padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29637
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valéria Valim, PhD
- Número de telefone: +5527999874665
- E-mail: val.valim@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29041-295
- Recrutamento
- Federal University of Espirito Santo
-
Investigador principal:
- José G Mill, PhD
-
Investigador principal:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Contato:
- Valéria Valim, PhD
- Número de telefone: +55 27 99987-4665
- E-mail: val.valim@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Andréa T Carvalho, PhD
-
Subinvestigador:
- Luiz AB Camacho, PhD
-
Subinvestigador:
- Daniel AM Vilela, PhD
-
Subinvestigador:
- Lauro Pinto Neto, 'PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes em Viana, Espírito Santo, com idade compreendida entre os 18 e os 49 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- História de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacina administrada anteriormente;
- Ter recebido outra vacina nos últimos 14 dias;
- Pertencer a um grupo de risco prioritário para vacinação, conforme recomendações do PNI;
- Apresentar febre ou sintomas gripais;
- Ter recebido anteriormente alguma vacina para covid-19 em qualquer época;
- Diagnóstico recente de covid-19 com início dos sintomas 28 dias antes da vacinação;
- Distúrbios da coagulação e uso de anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Meia dose de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ) em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas.
|
Vacinação com dose reduzida (meia dose) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas, abrangendo todos os adultos de 18 a 49 anos, de grupos não prioritários, da cidade de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Dose padrão de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas.
|
Vacinação com dose padrão de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas, em coorte externa de profissionais de saúde de 18 a 49 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de novos casos
Prazo: 12 meses
|
Incidência de novos casos em 12 meses após o tratamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes
Prazo: 12 meses
|
Número de óbitos com CID específico para covid-19
|
12 meses
|
|
número de internações
Prazo: 12 meses
|
número de internações hospitalares por covid-19
|
12 meses
|
|
número de internações em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 12 meses
|
número de internações em unidades de terapia intensiva (UTI) para o tratamento da SARS
|
12 meses
|
|
número de testes (RT-PCR)
Prazo: 12 meses
|
número de testes (RT-PCR) realizados e positivo
|
12 meses
|
|
Ensaio de Neutralização Viral
Prazo: 4 e 8 meses
|
Os títulos de anticorpos neutralizantes serão expressos pela capacidade dos anticorpos em neutralizar até 50% do número de placas (PRNT50).
Título > 1:50 será considerado positivo.
|
4 e 8 meses
|
|
ensaio sorológico
Prazo: 8 e 10 meses
|
Teste sorológico por quimioluminescência.
Os resultados são expressos em U/mL e a interpretação dos dados será feita da seguinte forma: <0,8 U/mL = amostra não reativa; ≥0,8 U/mL = amostra reativa.
|
8 e 10 meses
|
|
IgM
Prazo: 8 e 10 meses
|
Determinação do perfil específico de IgM.
Os resultados serão expressos em intensidade de fluorescência ou pg/ml.
|
8 e 10 meses
|
|
IgG
Prazo: 8 e 10 meses
|
Determinação do perfil específico de IgG.
Os resultados serão expressos em intensidade de fluorescência ou pg/ml.
|
8 e 10 meses
|
|
fatores solúveis sistêmicos
Prazo: 8 e 10 meses
|
Dosagem de fatores sistêmicos solúveis (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento).
Os resultados serão expressos em pg/ml.
|
8 e 10 meses
|
|
Estimulação antigênica específica de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 10 e 12 meses
|
Estimulação antigênica específica de células mononucleares do sangue periférico in vitro.
Os resultados serão expressos em porcentagem de frequência positiva para um fenótipo celular específico.
|
10 e 12 meses
|
|
Investigação de linfócitos
Prazo: 10 e 12 meses
|
Investigação de linfócitos T e B de memória.
Os resultados serão expressos em porcentagem de frequência positiva para um fenótipo celular específico.
|
10 e 12 meses
|
|
Investigação de citocinas
Prazo: 10 e 12 meses
|
Investigação de citocinas intracitoplasmáticas.
Os resultados serão expressos em porcentagem de frequência positiva para um fenótipo celular específico.
|
10 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 14 meses
|
Todos os eventos adversos serão acompanhados para estabelecer a gravidade e correlação causal.
Haverá vigilância dos óbitos e serão comunicados ao comitê de ética.
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUES02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .