WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND IMMUNGENITÄT DER HALBEN DOSE DES IMPFSTOFFS ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) für COVID-19

Diese Studie ist eine klinische Studie (Interventionsstudie mit externer Vergleichsgruppe) zum Testen der Impfung mit reduzierter Dosis (halbe Dosis) von ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in einem 2-Dosen-Impfschema mit einem Intervall von 8 Wochen, einschließlich aller Erwachsenen im Alter von 18 Jahren bis 49 Jahre aus der Stadt Viana – Espírito Santo (ES)/Brasilien, zur Inzidenz neuer Fälle über 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu einer externen Gruppe aus demselben Bundesstaat und bereinigt um soziodemografische und epidemiologische Variablen. Die zelluläre und humorale Immunität wird in einer repräsentativen Teilstichprobe im Vergleich zu einer externen Referenzgruppe (Kohorte von Gesundheitsfachkräften) untersucht, die mit einer Standarddosis geimpft wurde. Die Ergebnisse werden 28 Tage nach der zweiten Dosis und einer Nachbeobachtung nach 6 Monaten und 12 Monaten ausgewertet. Das Hauptergebnis wird darin bestehen, die Inzidenz neuer Fälle über 6 Monate nach Erhalt des Impfstoffs um 60 % zu verringern. Die klinischen epidemiologischen Variablen werden aus e-SUS VS, e-SUS notifica und datasus erhalten: Anzahl der Fälle, Anzahl der Todesfälle mit spezifischem ICD für Covid-19, Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Covid-19; Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation zur Behandlung von SARS, Gesamtzahl der durchgeführten und positiven Tests (RT-PCR). Die zelluläre und humorale Immunantwort wird durch viralen Neutralisationsassay (neutralisierender Antikörpertest), serologischer Assay durch Chemilumineszenz, Bestimmung spezifischer IgM- und IgG-Profile, Messung systemischer löslicher Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren), Stimulation Antigen-spezifisch bewertet mononukleäre Zellen des peripheren Blutes in vitro und Untersuchung von Gedächtnis-T- und -B-Lymphozyten und intrazytoplasmatischen Zytokinen. Es wird geschätzt, dass 29.637 Personen in die Studie aufgenommen werden, um einen Impfschutz von 85 % bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu erreichen. Der Immunogenitätstest mit Unterstichprobengröße umfasst 600 Personen aus der geeigneten Population, wobei die Verluste auf 15 % und die Studienstärke auf 90 % und der Alpha-Fehler auf 1 % geschätzt werden. Die Hypothese der Studie ist, dass die mit einer halben Dosis erreichte Verringerung der Inzidenz von Covid-19 und der zellulären und humoralen Immunantwort ähnlich der mit der Standarddosis erwarteten Verringerung sein wird.