浸潤性乳癌患者に対する内側と鎖骨上窩リンパ節全体の放射線療法 (SUCLANODE)
2021年10月17日 更新者：Fudan University
病理学的に陽性の腋窩リンパ節を有し、乳がん手術後の再発リスクが高い患者に対する内側対鎖骨上リンパ節全体の放射線療法に関する多施設無作為化対照第III相研究
局所進行乳がんは、手術後の局所再発のリスクが高いです。
放射線療法は、局所再発を減らし、無病生存期間と全生存期間を改善する可能性があります。
所属リンパ節照射は、乳がんの放射線治療の重要な部分です。
ただし、所属リンパ節の描写、特に鎖骨上照射量については、いくつかの論争があります。
多くの研究で、再発リンパ節のマッピングに基づいて、鎖骨上窩の後外側領域 (後頸部リンパ節とも呼ばれる) に高リスクの関与があることが確認されています。
この無作為化第 III 相試験では、病理学的に腋窩リンパ節陽性で、乳房切除術または乳房保存手術後の再発リスクが高い患者を対象に、鎖骨内側リンパ節照射と鎖骨上リンパ節全体照射を比較しています。
放射線が鎖骨上窩全体に対して内側鎖骨上窩よりも効果があるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 乳がん手術後のリンパ節転移陽性で再発リスクが高い患者の無病生存率に関して、鎖骨上窩リンパ節全体照射が鎖骨上窩リンパ節内側照射よりも優れているかどうかを評価すること
副次的な目的:
I. 全生存期間の差を推定する II.同側の鎖骨上リンパ節再発の違いを推定する III。局所再発の違いを推定する IV.放射線関連の毒性と生活の質の違いを推定する。
概要: 乳がん手術およびネオアジュバント/アジュバント化学療法の完了後 2 ～ 12 週間で開始し、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。アーム I: 患者は乳房/胸壁、解剖されていない腋窩、内胸節および内側鎖骨上リンパ節への放射線照射を受けます。 . 従来の分割放射線療法 50Gy/25Fx/5w または低分割 42.5Gy/16Fx/3.5 週間 IMRT または VAMT 技術を使用することをお勧めします。 3DCRT 技術は許可されていません。
アーム II: 患者は、乳房/胸壁、解剖されていない腋窩、内胸節、および鎖骨上リンパ節全体への放射線照射を受けます。 従来の分割放射線療法 50Gy/25Fx/5w または低分割 42.5Gy/16Fx/3.5 週間 IMRT または VAMT 技術を使用することをお勧めします。 3DCRT技術は許可されていません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaozhi Yang, M.D.
- 電話番号：86 18017317126
- メール：yzzhi2014@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhaozhi C Yang
- 電話番号：+8618017317126
- メール：yzzhi2014@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- エコグ 0-1
- 新たに診断された浸潤性乳がん
- 初期臨床診断病期は T1-4、N0-3a/b、M0: 術前補助化学療法が投与されなかった場合: 病理学的病期は T1-3N2-3a/b、M0;ネオアジュバント化学療法を行った場合：臨床ステージIIIまたは病理ステージがT1-4N1-3a/bM0。
- -乳房保存手術または乳房切除術を受け、乳房再建の有無にかかわらず、明らかな陰性マージンを伴う。 少なくとも、腋窩レベル I およびレベル II は、10 個以上のリンパ節 (センチネルリンパ節の数を含む) でクリアする必要があります。 レベル III の解剖と内部乳腺リンパ節の解剖は必須ではありませんが、外科医の裁量で行うことができます。
- 標準的なネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法（タキサンおよび/またはアントラサイクリンベース）を6サイクル以上受ける必要があります。
- -2つの日付の遅い方から12週間以内に試験に登録しました：最後の乳癌手術または細胞毒性化学療法の最後のサイクルの投与。
- ER および/または PR 陽性患者の場合、予想される内分泌療法の期間は 5 年以上でなければなりません。 HER2 陽性患者の場合、予測されるハーセプチンの投与期間は 1 年です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 初期臨床診断 N3c (鎖骨上リンパ節転移)
- ネオアジュバント化学療法によるダウンステージが良好でないT4または炎症性乳がん
- 遠隔転移
- 両側性乳がんまたは以前に対側性乳がん
- 腋窩郭清を伴わないセンチネルリンパ節陽性
- ECOG≧2
- 化学療法と抗HER2標的治療に耐えられなかった
- アクティブな感染性
- 放射線治療の歴史
- 重篤な合併症
- 妊娠中および授乳中の乳がん
- -皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除いて、同時または以前に二次性悪性腫瘍があった。
フォローアップのためのアクセス不能
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：乳房/胸壁+解剖されていない腋窩+IMN+内側SCL（内側SCL放射線）
放射線は、乳房/胸壁、解剖されていない腋窩、内胸節、および鎖骨上窩リンパ節の内側に照射されます。
治療は、標準分割または低分割放射線療法 (50Gy/25Fx/5w または 42.5Gy/16Fx/3.5w) によって行われます。
IMRT および VMAT 技術が推奨されます。
|
放射線は、乳房/胸壁、解剖されていない腋窩、内胸節、鎖骨上リンパ節全体に照射されます。
|
|
実験的：乳房/胸壁+解剖されていない腋窩+IMN+全体のSCL（SCL放射線全体）
放射線は、乳房/胸壁、解剖されていない腋窩、内乳房リンパ節、および鎖骨上リンパ節全体に照射されます。
治療は、標準分割または低分割放射線療法 (50Gy/25Fx/5w または 42.5Gy/16Fx/3.5w) によって行われます。
IMRT および VMAT 技術が推奨されます。
|
放射線は、乳房/胸壁、解剖されていない腋窩、内胸節、鎖骨上リンパ節全体に照射されます。
鎖骨上リンパ節全体には、内側鎖骨上および後頸部リンパ節が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
無作為化から、局所再発、局所再発、または遠隔再発、死亡、または二次原発がんまでの時間として定義されます
|
放射線治療終了後5年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
死亡からの時間として定義
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
同側鎖骨上リンパ節再発 (ISLNR) )
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
同側の鎖骨上リンパ節全体の再発と定義
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
局所再発（LRR）
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
胸壁、乳房、所属リンパ節の再発
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
遠隔転移（DS）
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
乳癌による局所、局所および死亡以外のすべての領域での再発
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
有害事象の発生率
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
NCI Common Terminology for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) を使用して分類された有害事象
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
生活の質の違い
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
EROTC-QLQ-C30 および QLQ BR23 に従って生活の質を評価する
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
上肢機能の違い
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
クイックダッシュによる上肢機能評価
|
放射線治療終了後5年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhaozhi Yang, M.D、Fudan University
- スタディチェア：Xiaomao Guo、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (予想される)
2026年8月1日
研究の完了 (予想される)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月19日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。