Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediale versus volledige supraclaviculaire lymfeklierbestralingstherapie voor patiënten met invasieve borstkanker (SUCLANODE)

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Fudan University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van mediale versus volledige supraclaviculaire lymfeklierbestralingstherapie voor patiënten met pathologisch positieve axillaire lymfeklieren en een hoog risico op recidief na borstkankerchirurgie

Lokaal gevorderde borstkanker heeft een hoog risico op lokaal regionaal recidief na de operatie. Radiotherapie zou het lokaal regionaal recidief kunnen verminderen en de ziektevrije overleving en algehele overleving kunnen verbeteren. Regionale lymfeklierbestraling is het belangrijkste onderdeel van radiotherapie bij borstkanker. Er zijn echter enkele controverses over de afbakening van de regionale lymfeklieren, met name het supraclaviculaire bestralingsvolume. Veel onderzoeken hebben bevestigd dat het posterolaterale gebied van de supraclaviculaire fossa (ook posterieure halslymfeknoop genoemd) een hoog risico heeft op betrokkenheid op basis van het in kaart brengen van recidiefknopen. Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt mediale supraclaviculaire lymfeklierbestraling met volledige supraclaviculaire lymfeklierbestraling bij patiënten met een pathologisch positieve oksellymfeklier en een hoog risico op recidief na borstamputatie of borstconservatieve chirurgie. Het is nog niet bekend of bestraling bij de gehele supraclaviculaire fossa beter werkt dan bij de mediale supraclaviculaire fossa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om te evalueren of volledige supraclaviculaire lymfeklierbestraling superieur is aan mediale supraclaviculaire lymfeklierbestraling in termen van ziektevrije overleving voor patiënten met positieve lymfeklieren en een hoog risico op recidief na borstkankerchirurgie

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het verschil in totale overleving schatten II. om het verschil in recidief ipsilaterale supraclaviculaire knoop te schatten III. om het verschil in lokaal regionaal recidief te schatten IV. om het verschil in stralingsgerelateerde toxiciteit en kwaliteit van leven te schatten.

Overzicht: vanaf 2-12 weken na voltooiing van de borstkankeroperatie en neoadjuvante/adjuvante chemotherapie worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. . Conventionele gefractioneerde radiotherapie 50Gy/25Fx/5w of gehypofractioneerde 42,5Gy/16Fx/3,5week met IMRT- of VAMT-techniek wordt aanbevolen. 3DCRT-techniek is niet toegestaan.

Arm II: Patiënten ondergaan bestraling van de borst/borstwand, ongedissecteerde oksel, interne borstklier en gehele supraclaviculaire knoop. Conventionele gefractioneerde radiotherapie 50Gy/25Fx/5w of gehypofractioneerde 42,5Gy/16Fx/3,5week met IMRT- of VAMT-techniek wordt aanbevolen. 3DCRT-techniek is niet toegestaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG 0-1
  2. Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker
  3. Initiële klinische diagnosefase is T1-4, N0-3a/b, M0: Als neoadjuvante chemotherapie niet is toegediend: pathologische fase is T1-3N2-3a/b, M0; Als neoadjuvante chemotherapie werd toegediend: klinisch stadium III of pathologisch stadium is T1-4N1-3a/bM0.
  4. Borstconservatieve operatie of borstamputatie ondergaan met of zonder borstreconstructie met duidelijke negatieve marge. Axillair niveau I en niveau II moeten ten minste worden gewist met ≥10 lymfeklieren (inclusief het aantal schildwachtlymfeklieren). Niveau III-dissectie en interne borstklierdissectie zijn niet vereist, maar kunnen naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd.
  5. Moet ≥6 cycli standaard neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie krijgen (gebaseerd op taxaan en/of anthracycline).
  6. Ingeschreven voor het onderzoek binnen 12 weken na de laatste van twee data: de laatste chirurgische procedure voor borstkanker of toediening van de laatste cyclus van cytotoxische chemotherapie.
  7. Voor ER- en/of PR-positieve patiënten moet de duur van de verwachte endocriene therapie ≥5 jaar zijn; Voor HER2-positieve patiënten moet de verwachte duur van herceptin 1 jaar zijn.
  8. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Initiële klinische diagnose N3c (supraclaviculaire kliermetastasen)
  2. T4 of ontstoken borstkanker zonder goede downstage door neoadjuvante chemotherapie
  3. Metastase op afstand
  4. Bilaterale borstkanker of eerder contralaterale borstkanker
  5. Positieve schildwachtklier zonder okseldissectie
  6. ECOG ≥2
  7. Kon chemotherapie en anti-HER2-targetbehandeling niet verdragen
  8. Actief besmettelijk
  9. Geschiedenis van radiotherapie
  10. Ernstige medische complicatie
  11. Borstkanker tijdens zwangerschap en borstvoeding
  12. Gelijktijdige of eerdere secundaire maligniteiten gehad, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom.

  13. Onbereikbaarheid voor opvolging

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Borst/borstwand+onverdeelde oksel+IMN+mediale SCL (mediale SCL-straling)
Er wordt bestraling gegeven aan de borst/borstwand, de niet-ontlede oksel, de interne borstklieren en de mediale supraclaviculaire knoop. De behandeling zal worden gegeven door middel van normgefractioneerde of hypogefractioneerde radiotherapie (50Gy/25Fx/5w of 42,5Gy/16Fx/3,5w). IMRT- en VMAT-techniek worden aanbevolen.
Straling: Mediale supraclaviculaire lymfeklierradiotherapie
Er wordt bestraling toegediend aan de borst/borstwand, de niet-ontlede oksel, de interne borstklieren en de gehele supraclaviculaire lymfeklier.
Experimenteel: Borst/borstwand+ongedisseerde oksel+IMN+entie SCL (gehele SCL bestraling)
Er wordt bestraling gegeven aan de borst/borstwand, de niet-ontlede oksel, de interne borstklieren en de gehele supraclaviculaire knoop. De behandeling zal worden gegeven door middel van normgefractioneerde of hypogefractioneerde radiotherapie (50Gy/25Fx/5w of 42,5Gy/16Fx/3,5w). IMRT- en VMAT-techniek worden aanbevolen.
Straling: Gehele supraclaviculaire lymfeklierbestraling
Er wordt bestraling toegediend aan de borst/borstwand, de niet-ontlede oksel, de interne borstklieren en de gehele supraclaviculaire lymfeklier. Gehele supraclaviculaire lymfeklier omvat mediale supraclaviculaire lymfeklieren en posterieure halslymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot aan lokaal, regionaal of op afstand recidief, of overlijden, of secundaire primaire kanker
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
gedefinieerd als de tijd vanaf elk overlijden
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
Ipsilateraal supraclaviculair lymfeklierrecidief (ISLNR))
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
gedefinieerd als volledig ipsilateraal supraclaviculaire lymfeklierrecidief
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
Lokaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
borstwand, borst, regionaal lymfeklierrecidief
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
Metastase op afstand (DS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
elk recidief in alle gebieden buiten lokaal, regionaal en overlijden als gevolg van borstkanker
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
Bijwerkingen gecategoriseerd volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0)
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
evalueer de kwaliteit van leven volgens EROTC-QLQ-C30 en QLQ BR23
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
verschillen in functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
evalueer de functie van de bovenste ledematen met Quick-dash
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Affiliated Hospital of Jiangnan University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Quanzhou First Hospital
Jiangyin People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
  • Studie stoel: Xiaomao Guo, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren