Radiothérapie des ganglions lymphatiques supraclaviculaires médiaux ou entiers pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif (SUCLANODE)
17 octobre 2021 mis à jour par: Fudan University
Une étude multicentrique randomisée contrôlée de phase III sur la radiothérapie des ganglions lymphatiques supraclaviculaires médiaux ou entiers pour les patients présentant un ganglion lymphatique axillaire pathologiquement positif et un risque élevé de récidive après une chirurgie du cancer du sein
Le cancer du sein localement avancé présente un risque élevé de récidive régionale locale après chirurgie.
La radiothérapie pourrait réduire la récidive régionale locale et améliorer la survie sans maladie et la survie globale.
L'irradiation régionale des ganglions lymphatiques est la partie importante de la radiothérapie du cancer du sein.
Cependant, il existe certaines controverses sur la délimitation régionale des ganglions lymphatiques, en particulier le volume d'irradiation supraclaviculaire.
De nombreuses études ont confirmé que la région postérolatérale de la fosse supraclaviculaire (également appelée ganglion lymphatique postérieur du cou) présentait une atteinte à haut risque sur la base de la cartographie des ganglions de récidive.
Cet essai randomisé de phase III compare l'irradiation des ganglions lymphatiques sus-claviculaires médiaux à l'irradiation des ganglions lymphatiques supraclaviculaires entiers chez des patients présentant un ganglion axillaire pathologiquement positif et un risque élevé de récidive après une mastectomie ou une chirurgie conservatrice du sein.
On ne sait pas encore si la radiothérapie fonctionne mieux avec l'ensemble de la fosse supraclaviculaire qu'avec la fosse supraclaviculaire médiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Évaluer si l'irradiation des ganglions lymphatiques supraclaviculaires entiers est supérieure à l'irradiation des ganglions lymphatiques supraclaviculaires médians en termes de survie sans maladie pour les patientes présentant des ganglions lymphatiques positifs et un risque élevé de récidive après une chirurgie du cancer du sein
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la différence de survie globale II. pour estimer la différence de récidive homolatérale du nœud sus-claviculaire III. pour estimer la différence de récidive régionale locale IV. pour estimer la différence entre les toxicités liées aux rayonnements et la qualité de vie.
Aperçu : À partir de 2 à 12 semaines après la fin de la chirurgie du cancer du sein et de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, les patientes sont randomisées dans l'un des 2 bras de traitement. . Radiothérapie conventionnelle fractionnée 50Gy/25Fx/5w ou hypofractionnée 42.5Gy/16Fx/3.5week avec la technique IMRT ou VAMT est recommandée. La technique 3DCRT n'est pas autorisée.
Bras II : les patientes subissent une radiothérapie de la paroi mammaire/thoracique, de l'axillaire non disséqué, du nœud mammaire interne et de l'ensemble du nœud supraclaviculaire. Radiothérapie conventionnelle fractionnée 50Gy/25Fx/5w ou hypofractionnée 42.5Gy/16Fx/3.5week avec la technique IMRT ou VAMT est recommandée. La technique 3DCRT n'est pas autorisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1650
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaozhi Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 18017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhaozhi C Yang
- Numéro de téléphone: +8618017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ECOG 0-1
- Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué
- Le stade de diagnostic clinique initial est T1-4, N0-3a/b, M0 : Si la chimiothérapie néoadjuvante n'a pas été administrée : le stade pathologique est T1-3N2-3a/b, M0 ; Si une chimiothérapie néoadjuvante a été administrée : le stade clinique III ou le stade pathologique est T1-4N1-3a/bM0.
- A subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie avec ou sans reconstruction mammaire avec marge négative claire. Au moins, le niveau axillaire I et le niveau II doivent être dégagés avec ≥ 10 ganglions lymphatiques (y compris le nombre de ganglions sentinels) . La dissection de niveau III et la dissection des ganglions mammaires internes ne sont pas nécessaires, mais peuvent être effectuées à la discrétion du chirurgien.
- Doit recevoir ≥ 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante standard (à base de taxane et/ou d'anthracycline).
- Inscrite à l'essai dans les 12 semaines suivant la dernière des deux dates : la dernière intervention chirurgicale contre le cancer du sein ou l'administration du dernier cycle de chimiothérapie cytotoxique.
- Pour les patients ER et/ou PR positifs, la durée de l'hormonothérapie anticipée doit être ≥ 5 ans ; Pour les patientes HER2 positives, la durée d'herceptine anticipée doit être de 1 an.
- Consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique initial N3c (métastase ganglionnaire supraclaviculaire)
- T4 ou cancer du sein inflammatoire sans bon downstage par chimiothérapie néoadjuvante
- métastase à distance
- Cancer du sein bilatéral ou cancer du sein antérieurement controlatéral
- Ganglion sentinel positif sans curage axillaire
- ECOG ≥2
- Intolérance à la chimiothérapie et au traitement cible anti-HER2
- Infectieux actif
- Histoire de la radiothérapie
- Complication médicale grave
- Cancer du sein pendant la grossesse et l'allaitement
- Avait des tumeurs malignes secondaires simultanées ou antérieures, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
Inaccessibilité pour le suivi
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sein/paroi thoracique+axillaire non dissidée+IMN+SCL médial (rayonnement SCL médial)
La radiothérapie est délivrée à la paroi mammaire/thoracique, à l'aisselle non disséquée, aux nœuds mammaires internes et au nœud supraclaviculaire médial.
Le traitement sera administré par radiothérapie normfractionnée ou hypofractionnée (50Gy/25Fx/5w ou 42.5Gy/16Fx/3.5w).
Les techniques IMRT et VMAT sont recommandées.
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La radiothérapie est délivrée à la paroi mammaire/thoracique, à l'aisselle non disséquée, aux ganglions mammaires internes et à l'ensemble du ganglion lymphatique supraclaviculaire.
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Expérimental: Sein/paroi thoracique+axillaire non disséqué+IMN+entie SCL (rayonnement SCL entier)
La radiothérapie est délivrée à la paroi mammaire/thoracique, à l'aisselle non disséquée, aux ganglions mammaires internes et à l'ensemble du ganglion supraclaviculaire.
Le traitement sera administré par radiothérapie normfractionnée ou hypofractionnée (50Gy/25Fx/5w ou 42.5Gy/16Fx/3.5w).
Les techniques IMRT et VMAT sont recommandées.
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La radiothérapie est délivrée à la paroi mammaire/thoracique, à l'aisselle non disséquée, aux ganglions mammaires internes et à l'ensemble du ganglion lymphatique supraclaviculaire.
Le ganglion lymphatique supraclaviculaire entier comprend le ganglion lymphatique supraclaviculaire médial et postérieur du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locale, régionale ou à distance, ou tout décès, ou cancer primitif secondaire
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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défini comme le temps écoulé depuis tout décès
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Récidive ganglionnaire sus-claviculaire ipsilatérale (ISLNR) )
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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défini comme une récidive homolatérale complète des ganglions lymphatiques sus-claviculaires
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Récidive régionale locale (LRR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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paroi thoracique, sein, récidive ganglionnaire régionale
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Métastase à distance (DS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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toute récidive dans tous les domaines au-delà du local, du régional et du décès dû au cancer du sein
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Événements indésirables classés à l'aide de la terminologie commune du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0)
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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différence de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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évaluer la qualité de vie selon EROTC-QLQ-C30 et QLQ BR23
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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différences dans la fonction des membres supérieurs
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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évaluer la fonction du membre supérieur par Quick-dash
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Jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Chaise d'étude: Xiaomao Guo, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-BC017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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