Лучевая терапия медиальных и надключичных лимфатических узлов у пациентов с инвазивным раком молочной железы (SUCLANODE)
17 октября 2021 г. обновлено: Fudan University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III лучевой терапии медиальных и целых надключичных лимфатических узлов у пациентов с патологически положительными подмышечными лимфатическими узлами и высоким риском рецидива после операции по поводу рака молочной железы
Местно-распространенный рак молочной железы имеет высокий риск локально-регионарного рецидива после операции.
Лучевая терапия может уменьшить местный регионарный рецидив и улучшить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
Облучение регионарных лимфатических узлов является важной частью лучевой терапии рака молочной железы.
Тем не менее, существуют некоторые разногласия по поводу разграничения регионарных лимфатических узлов, особенно надключичного объема облучения.
Многие исследования подтвердили, что заднелатеральная область надключичной ямки (также называемая задним шейным лимфатическим узлом) имеет высокий риск поражения на основе картирования рецидивирующих узлов.
Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает облучение медиальных надключичных лимфатических узлов с облучением всего надключичного лимфатического узла у пациентов с патологически положительными подмышечными лимфатическими узлами и высоким риском рецидива после мастэктомии или консервативной операции на груди.
Пока неизвестно, действует ли облучение лучше на всю надключичную ямку, чем на медиальную надключичную ямку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, превосходит ли облучение всех надключичных лимфатических узлов облучение медиальных надключичных лимфатических узлов с точки зрения безрецидивной выживаемости для пациентов с положительными лимфатическими узлами и высоким риском рецидива после операции по поводу рака молочной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить разницу общей выживаемости II. оценить разницу рецидива ипсилатерального надключичного узла III. оценить разницу местного регионарного рецидива IV. оценить разницу в токсичности, связанной с радиацией, и качестве жизни.
План: Через 2-12 недель после завершения операции по поводу рака молочной железы и неоадъювантной/адъювантной химиотерапии пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения. Группа I: пациенты подвергаются облучению груди/грудной стенки, нерассеченного подмышечного, внутреннего грудного узла и медиального надключичного узла. . Обычная фракционная лучевая терапия 50 Гр/25Fx/5 нед или гипофракционированная 42,5 Гр/16Fx/3,5 недели рекомендуется использовать технику IMRT или VAMT. Техника 3DCRT не разрешена.
Группа II: пациенты подвергаются облучению груди/грудной стенки, нерассеченной подмышечной области, внутреннему грудному узлу и всему надключичному узлу. Обычная фракционная лучевая терапия 50 Гр/25Fx/5 нед или гипофракционированная 42,5 Гр/16Fx/3,5 недели рекомендуется использовать технику IMRT или VAMT. Техника 3DCRT не разрешена
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1650
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaozhi Yang, M.D.
- Номер телефона: 86 18017317126
- Электронная почта: yzzhi2014@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhaozhi C Yang
- Номер телефона: +8618017317126
- Электронная почта: yzzhi2014@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ 0-1
- Недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы
- Начальная стадия клинического диагноза - Т1-4, N0-3а/b, М0: Если неоадъювантная химиотерапия не проводилась: патологическая стадия - Т1-3N2-3а/b, М0; Если проводилась неоадъювантная химиотерапия: клиническая стадия III или патологическая стадия T1-4N1-3a/bM0.
- Перенесла консервативную операцию на груди или мастэктомию с реконструкцией груди или без нее с четким отрицательным краем. По крайней мере, подмышечный уровень I и уровень II должны быть очищены с ≥10 лимфатическими узлами (включая количество сторожевых лимфатических узлов). Диссекция уровня III и диссекция внутреннего узла молочной железы не требуются, но могут быть выполнены по усмотрению хирурга.
- Должен получить ≥6 циклов стандартной неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии (на основе таксана и/или антрациклина).
- Включен в исследование в течение 12 недель после более поздней из двух дат: последней хирургической операции по поводу рака молочной железы или проведения последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
- Для ER и/или PR положительных пациентов продолжительность ожидаемой эндокринной терапии должна быть ≥5 лет; Для HER2-позитивных пациентов продолжительность предполагаемой терапии герцептином должна составлять 1 год.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Первоначальный клинический диагноз N3c (метастазы в надключичных лимфатических узлах)
- T4 или воспаленный рак молочной железы без положительного результата неоадъювантной химиотерапии
- Отдаленные метастазы
- Двусторонний рак молочной железы или ранее контралатеральный рак молочной железы
- Положительный сторожевой лимфатический узел без подмышечной диссекции
- ЭКОГ ≥2
- Не мог переносить химиотерапию и таргетное лечение анти-HER2
- Активный инфекционный
- История лучевой терапии
- Серьезное медицинское осложнение
- Рак молочной железы при беременности и лактации
- Имели одновременные или предшествующие вторичные злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
Недоступность для наблюдения
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Грудь/грудная стенка+нерассеченная подмышечная+IMN+медиальная SCL (облучение медиальной SCL)
Облучение проводится на грудь/грудную стенку, нерассеченную подмышечную впадину, внутренние грудные узлы и медиальный надключичный узел.
Лечение будет проводиться нормфракционированной или гипофракционированной лучевой терапией (50 Гр/25Fx/5 нед или 42,5 Гр/16Fx/3,5 нед).
Рекомендуются методики IMRT и VMAT.
|
Облучение проводится на грудь/грудную стенку, нерассеченную подмышечную впадину, внутренние молочные узлы и весь надключичный лимфатический узел.
|
|
Экспериментальный: Грудь/грудная стенка+нерассеченная подмышечная+IMN+entie SCL (облучение всей SCL)
Облучение проводится на грудь/грудную стенку, нерассеченную подмышечную впадину, внутренние грудные узлы и весь надключичный узел.
Лечение будет проводиться нормфракционированной или гипофракционированной лучевой терапией (50 Гр/25Fx/5 нед или 42,5 Гр/16Fx/3,5 нед).
Рекомендуются методики IMRT и VMAT.
|
Облучение проводится на грудь/грудную стенку, нерассеченную подмышечную впадину, внутренние молочные узлы и весь надключичный лимфатический узел.
Весь надключичный лимфатический узел включает медиальный надключичный и задний шейный лимфатический узел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
определяется как время от рандомизации до местного, регионарного или отдаленного рецидива, любой смерти или вторичного первичного рака
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
определяется как время от любой смерти
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Рецидив ипсилатерального надключичного лимфатического узла (ISLNR))
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
определяется как рецидив всего ипсилатерального надключичного лимфатического узла
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Местный краевой рецидив (LRR)
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
грудная стенка, молочная железа, рецидив регионарных лимфатических узлов
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Дистанционное метастазирование (ДМ)
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
любые рецидивы во всех областях, кроме местных, регионарных и смерть от рака молочной железы
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Нежелательные явления классифицированы с использованием Общей терминологии NCI для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0)
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
разница в качестве жизни
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
оценить качество жизни по EROTC-QLQ-C30 и QLQ BR23
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
различия в функциях верхних конечностей
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
оценить функцию верхней конечности с помощью Quick-dash
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Учебный стул: Xiaomao Guo, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .