Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediální vs. radiační terapie celých supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientů s invazivním karcinomem prsu (SUCLANODE)

17. října 2021 aktualizováno: Fudan University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III mediální vs. celé supraklavikulární radiační terapie lymfatických uzlin pro pacienty s patologicky pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami a vysokým rizikem recidivy po operaci karcinomu prsu

Lokálně pokročilý karcinom prsu má vysoce rizikovou lokální regionální recidivu po operaci. Radioterapie by mohla snížit místní regionální recidivu a zlepšit přežití bez onemocnění a celkové přežití. Ozáření regionálních lymfatických uzlin je důležitou součástí radioterapie karcinomu prsu. Existují však určité kontroverze o vymezení regionálních lymfatických uzlin, zejména o supraklavikulárním ozařovacím objemu. Mnoho studií potvrdilo, že posterolaterální oblast supraklavikulární jámy (také nazývaná zadní krční lymfatická uzlina) měla vysoce rizikové postižení na základě mapování recidivujících uzlin. Tato randomizovaná studie fáze III srovnává ozáření mediálních supraklavikulárních lymfatických uzlin s ozářením celých supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientů s patologicky pozitivní axilární lymfatickou uzlinou a vysokým rizikem recidivy po mastektomii nebo konzervativní operaci prsu. Dosud není známo, zda záření funguje lépe s celou supraklavikulární jamkou než mediální nadklíčkovou jamkou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnotit, zda je ozáření celých supraklavikulárních lymfatických uzlin lepší než ozáření mediálních supraklavikulárních lymfatických uzlin z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami a vysokým rizikem recidivy po operaci karcinomu prsu

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout rozdíl v celkovém přežití II. odhadnout rozdíl recidiv ipsilaterálního nadklíčkového uzlu III. odhadnout rozdíl místní regionální recidivy IV. odhadnout rozdíl mezi toxicitou související s radiací a kvalitou života.

Nástin: Počínaje 2–12 týdny po dokončení operace karcinomu prsu a neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie jsou pacientky randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen Rameno I: Pacientky podstoupí ozařování prsu/hrudní stěny, nedisekovaného axilárního, vnitřního mamárního uzlu a mediálního supraklavikulárního uzlu . Konvenční frakcionovaná radioterapie 50Gy/25Fx/5w nebo hypofrakcionovaná 42,5Gy/16Fx/3,5týd. s technikou IMRT nebo VAMT. Technika 3DCRT není povolena.

Rameno II: Pacienti podstupují ozařování prsu/hrudní stěny, nedisekovaného axilárního, vnitřního prsního uzlu a celého supraklavikulárního uzlu. Konvenční frakcionovaná radioterapie 50Gy/25Fx/5w nebo hypofrakcionovaná 42,5Gy/16Fx/3,5týd. s technikou IMRT nebo VAMT. Technika 3DCRT není povolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhaozhi Yang, M.D.
  • Telefonní číslo: 86 18017317126
  • E-mail: yzzhi2014@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ECOG 0-1
  2. Nově diagnostikovaná invazivní rakovina prsu
  3. Počáteční stadium klinické diagonózy je T1-4, N0-3a/b, M0: Pokud nebyla podávána neoadjuvantní chemoterapie: patologické stadium je T1-3N2-3a/b, M0; Pokud byla podávána neoadjuvantní chemoterapie: klinické stadium III nebo patologické stadium je T1-4N1-3a/bM0.
  4. Podstoupil konzervativní operaci prsu nebo mastektomii s nebo bez rekonstrukce prsu s jasným negativním okrajem. Alespoň axilární úroveň I a úroveň II by měla být vyčištěna s ≥10 lymfatických uzlin (včetně počtu sentinálních lymfatických uzlin). Disekce III. úrovně a disekce vnitřního mamárního uzlu nejsou vyžadovány, ale mohou být provedeny podle uvážení chirurga.
  5. Měl by dostat ≥ 6 cyklů standardní neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie (na bázi taxanu a/nebo antracyklinu).
  6. Zařazen do studie do 12 týdnů od pozdějšího ze dvou termínů: posledního chirurgického výkonu rakoviny prsu nebo podání posledního cyklu cytotoxické chemoterapie.
  7. U ER a/nebo PR pozitivních pacientů by délka předpokládané endokrinní terapie měla být ≥ 5 let; U pacientek s pozitivním HER2 by měla být předpokládaná doba podávání herceptinu 1 rok.
  8. Písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Počáteční klinická diagnóza N3c (metastáza supraklavikulárních uzlin)
  2. T4 nebo zanícená rakovina prsu bez dobrého stádia neoadjuvantní chemoterapie
  3. Vzdálená metastáza
  4. Bilaterální karcinom prsu nebo dříve kontralaterální karcinom prsu
  5. Pozitivní sentinální lymfatická uzlina bez disekce axily
  6. ECOG ≥2
  7. Nemohl tolerovat chemoterapii a cílovou léčbu proti HER2
  8. Aktivní infekční
  9. Historie radioterapie
  10. Vážné zdravotní komplikace
  11. Rakovina prsu během těhotenství a kojení
  12. Měl souběžné nebo předchozí sekundární malignity, s výjimkou kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ.

  13. Nepřístupnost pro sledování

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prsní/hrudní stěna+nedissetovaná axilární+IMN+mediální SCL (mediální záření SCL)
Záření je dodáváno do prsu/hrudní stěny, nedisektované axily, vnitřních prsních uzlin a mediálního supraklavikulárního uzlu. Léčba bude prováděna normfrakcionovanou nebo hypofrakcionovanou radioterapií (50Gy/25Fx/5w nebo 42,5Gy/16Fx/3,5w). Doporučuje se technika IMRT a VMAT.
Záření: Radioterapie mediálních supraklavikulárních lymfatických uzlin
Záření je dodáváno do prsu/hrudní stěny, nedisektované axily, vnitřních prsních uzlin a celé supraklavikulární lymfatické uzliny.
Experimentální: Prsní/hrudní stěna+nedissetovaná axilární+IMN+entie SCL (celé záření SCL)
Záření je dodáváno do prsu/hrudní stěny, nedisektované axily, vnitřních prsních uzlin a celé supraklavikulární uzliny. Léčba bude prováděna normfrakcionovanou nebo hypofrakcionovanou radioterapií (50Gy/25Fx/5w nebo 42,5Gy/16Fx/3,5w). Doporučuje se technika IMRT a VMAT.
Záření: Celá radioterapie supraklavikulárních lymfatických uzlin
Záření je dodáváno do prsu/hrudní stěny, nedisektované axily, vnitřních prsních uzlin a celé supraklavikulární lymfatické uzliny. Celá supraklavikulární lymfatická uzlina zahrnuje mediální supraklavikulární a zadní krční lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
definována jako doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy nebo jakékoli smrti nebo sekundární primární rakoviny
Až 5 let po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
definován jako čas od jakékoli smrti
Až 5 let po ukončení radiační terapie
Recidiva ipsilaterální supraklavikulární lymfatické uzliny (ISLNR)
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
definována jako recidiva celé ipsilaterální supraklavikulární lymfatické uzliny
Až 5 let po ukončení radiační terapie
Místní reigonální recidiva (LRR)
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
hrudní stěna, prsa, recidivy regionálních lymfatických uzlin
Až 5 let po ukončení radiační terapie
Dálkové metastázy (DS)
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
jakákoliv recidiva ve všech oblastech mimo místní, regionální a úmrtí v důsledku rakoviny prsu
Až 5 let po ukončení radiační terapie
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
Nežádoucí příhody kategorizované pomocí společné terminologie NCI pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE v4.0)
Až 5 let po ukončení radiační terapie
rozdíl v kvalitě života
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
hodnotit kvalitu života podle EROTC-QLQ-C30 a QLQ BR23
Až 5 let po ukončení radiační terapie
rozdíly ve funkci horních končetin
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiační terapie
vyhodnotit funkci horní končetiny pomocí Quick-dash
Až 5 let po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Affiliated Hospital of Jiangnan University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Quanzhou First Hospital
Jiangyin People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
  • Studijní židle: Xiaomao Guo, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit