Radioterapia przyśrodkowego i całego nadobojczykowego węzła chłonnego u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi (SUCLANODE)
17 października 2021 zaktualizowane przez: Fudan University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III radioterapii przyśrodkowego i całego nadobojczykowego węzła chłonnego u pacjentów z patologicznie dodatnim węzłem chłonnym pachowym i wysokim ryzykiem nawrotu po operacji raka piersi
Miejscowo zaawansowany rak piersi wiąże się z wysokim ryzykiem wznowy regionalnej po operacji.
Radioterapia może zmniejszyć miejscowe nawroty regionalne i poprawić przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.
Napromienianie regionalnych węzłów chłonnych jest ważną częścią radioterapii raka piersi.
Istnieją jednak pewne kontrowersje dotyczące wyznaczania regionalnych węzłów chłonnych, zwłaszcza objętości napromieniania nadobojczykowego.
Wiele badań potwierdziło, że tylno-boczny obszar dołu nadobojczykowego (nazywany również węzłem chłonnym tylnej szyi) był obciążony wysokim ryzykiem na podstawie mapowania węzłów nawrotowych.
To randomizowane badanie III fazy porównuje napromienianie przyśrodkowego węzła chłonnego nadobojczykowego z napromienianiem całego węzła chłonnego nadobojczykowego u pacjentek z dodatnim patologicznie węzłem chłonnym pachowym i wysokim ryzykiem nawrotu po mastektomii lub operacji zachowawczej piersi.
Nie wiadomo jeszcze, czy promieniowanie działa lepiej na cały dół nadobojczykowy niż na przyśrodkowy dół nadobojczykowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ocena, czy napromienianie całego węzła chłonnego nadobojczykowego przewyższa napromienianie węzła chłonnego nadobojczykowego przyśrodkowego pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentek z zajętymi węzłami chłonnymi i wysokim ryzykiem nawrotu po operacji raka piersi
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie różnicy przeżycia całkowitego II. oszacowanie różnicy w nawrotach węzłów nadobojczykowych po tej samej stronie III. oszacowanie różnicy miejscowej wznowy regionalnej IV. oszacować różnicę toksyczności związanej z promieniowaniem i jakości życia.
Zarys: Począwszy od 2-12 tygodni po zakończeniu operacji raka piersi i chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej, pacjentki są losowo przydzielane do 1 z 2 ramion leczenia Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej, niewypreparowanego węzła pachowego, wewnętrznego węzła sutkowego i przyśrodkowego węzła nadobojczykowego . Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana 50Gy/25Fx/5w lub hipofrakcjonowana 42,5Gy/16Fx/3,5 tyg. zalecana jest technika IMRT lub VAMT. Technika 3DCRT jest niedozwolona.
Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej, niewypreparowanego węzła pachowego, wewnętrznego węzła piersiowego i całego węzła nadobojczykowego. Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana 50Gy/25Fx/5w lub hipofrakcjonowana 42,5Gy/16Fx/3,5 tyg. zalecana jest technika IMRT lub VAMT. Technika 3DCRT jest niedozwolona
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1650
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaozhi Yang, M.D.
- Numer telefonu: 86 18017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhaozhi C Yang
- Numer telefonu: +8618017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG 0-1
- Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi
- Wstępne stadium rozpoznania klinicznego to T1-4, N0-3a/b, M0: Jeżeli nie zastosowano chemioterapii neoadiuwantowej: stadium patologiczne to T1-3N2-3a/b, M0; Jeśli zastosowano chemioterapię neoadjuwantową: stadium kliniczne III lub stadium patologiczne to T1-4N1-3a/bM0.
- Przeszedł operację zachowawczą piersi lub mastektomię z rekonstrukcją piersi lub bez z wyraźnym ujemnym marginesem. Przynajmniej poziom I i II poziomu pachowego powinien być oczyszczony z ≥10 węzłami chłonnymi (w tym liczba wartowniczego węzła chłonnego). Rozwarstwienie III stopnia i rozwarstwienie węzłów chłonnych wewnętrznych nie są wymagane, ale mogą być wykonane według uznania chirurga.
- Powinien otrzymać ≥6 cykli standardowej chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej (opartej na taksanie i/lub antracyklinie).
- Włączono do badania w ciągu 12 tygodni od późniejszej z dwóch dat: ostatniego zabiegu chirurgicznego raka piersi lub podania ostatniego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
- W przypadku pacjentek z dodatnim wynikiem ER i/lub PR czas trwania przewidywanej terapii hormonalnej powinien wynosić ≥5 lat; W przypadku pacjentów HER2-dodatnich przewidywany okres przyjmowania herceptyny powinien wynosić 1 rok.
- Pisemna, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wstępne rozpoznanie kliniczne N3c (przerzuty do węzłów nadobojczykowych)
- T4 lub rak piersi w stanie zapalnym bez dobrego obniżenia stopnia przez chemioterapię neoadjuwantową
- Odległe przerzuty
- Obustronny rak piersi lub poprzednio kontralateralny rak piersi
- Dodatni węzeł wartowniczy bez rozwarstwienia pachowego
- ECOG ≥2
- Nie tolerował chemioterapii i docelowego leczenia anty-HER2
- Aktywny zakaźny
- Historia radioterapii
- Poważne powikłanie medyczne
- Rak piersi w czasie ciąży i laktacji
- Miał jednoczesne lub wcześniejsze wtórne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
Niedostępność do obserwacji
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierś/ściana klatki piersiowej+nierozwarstwiona pacha+IMN+przyśrodkowa SCL (promieniowanie przyśrodkowej SCL)
Promieniowanie jest dostarczane do ściany piersi/klatki piersiowej, niewypreparowanej pachy, wewnętrznych węzłów piersiowych i przyśrodkowego węzła nadobojczykowego.
Leczenie będzie prowadzone radioterapią normfrakcjonowaną lub hipofrakcjonowaną (50Gy/25Fx/5w lub 42,5Gy/16Fx/3,5w).
Zalecane są techniki IMRT i VMAT.
|
Promieniowanie jest dostarczane do ściany piersi/klatki piersiowej, niewypreparowanej pachy, węzłów piersiowych wewnętrznych i całego węzła chłonnego nadobojczykowego.
|
|
Eksperymentalny: Pierś/ściana klatki piersiowej+nierozerwana pacha+IMN+entie SCL (całe promieniowanie SCL)
Promieniowanie jest dostarczane do ściany piersi/klatki piersiowej, niewypreparowanej pachy, węzłów piersiowych wewnętrznych i całego węzła nadobojczykowego.
Leczenie będzie prowadzone radioterapią normfrakcjonowaną lub hipofrakcjonowaną (50Gy/25Fx/5w lub 42,5Gy/16Fx/3,5w).
Zalecane są techniki IMRT i VMAT.
|
Promieniowanie jest dostarczane do ściany piersi/klatki piersiowej, niewypreparowanej pachy, węzłów piersiowych wewnętrznych i całego węzła chłonnego nadobojczykowego.
Cały węzeł chłonny nadobojczykowy obejmuje przyśrodkowy nadobojczykowy i tylny węzeł chłonny szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego lub jakiegokolwiek zgonu lub wtórnego raka pierwotnego
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
zdefiniowany jako czas od dowolnej śmierci
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Nawrót węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie (ISLNR))
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
zdefiniowany jako nawrót całego nadobojczykowego węzła chłonnego po tej samej stronie
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Miejscowy nawrót regionalny (LRR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
ściana klatki piersiowej, pierś, nawrót regionalnych węzłów chłonnych
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Przerzuty na odległość (DS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
wszelkie nawroty we wszystkich obszarach poza lokalnymi, regionalnymi i zgon z powodu raka piersi
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przy użyciu wspólnej terminologii NCI dotyczącej zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
różnica jakości życia
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
ocenić jakość życia według EROTC-QLQ-C30 i QLQ BR23
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
różnice w funkcjonowaniu kończyny górnej
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
ocenić funkcję kończyny górnej za pomocą Quick-dash
|
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Krzesło do nauki: Xiaomao Guo, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDRT-BC017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .