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Terapia radiante del linfonodo sopraclavicolare mediale o intero per pazienti con carcinoma mammario invasivo (SUCLANODE)

17 ottobre 2021 aggiornato da: Fudan University

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase III sulla radioterapia dei linfonodi sopraclavicali mediali rispetto all'intero per pazienti con linfonodi ascellari patologicamente positivi e ad alto rischio di recidiva dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario

Il carcinoma mammario localmente avanzato ha una recidiva regionale locale ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia potrebbe ridurre le recidive regionali locali e migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. L'irradiazione dei linfonodi regionali è la parte importante della radioterapia del cancro al seno. Tuttavia, ci sono alcune controversie sulla delineazione dei linfonodi regionali, in particolare sul volume di irradiazione sopraclavicolare. Molti studi hanno confermato che la regione posterolaterale della fossa sopraclavicolare (denominata anche linfonodo posteriore del collo) presentava un coinvolgimento ad alto rischio basato sulla mappatura dei linfonodi recidivanti. Questo studio randomizzato di fase III confronta l'irradiazione del linfonodo sopraclavicolare mediale con l'irradiazione dell'intero linfonodo sopraclavicolare in pazienti con linfonodo ascellare patologicamente positivo e alto rischio di recidiva dopo mastectomia o chirurgia conservativa del seno. Non è ancora noto se le radiazioni funzionino meglio con l'intera fossa sopraclavicolare rispetto alla fossa sopraclavicolare mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se l'irradiazione dell'intero linfonodo sopraclavicolare è superiore all'irradiazione del linfonodo sopraclavicolare mediale in termini di sopravvivenza libera da malattia per i pazienti con linfonodi positivi e alto rischio di recidiva dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la differenza di sopravvivenza globale II. per stimare la differenza di recidiva del nodo sopraclavicolare omolaterale III. stimare la differenza di recidiva regionale locale IV. per stimare la differenza di tossicità correlata alle radiazioni e la qualità della vita.

Schema: a partire da 2-12 settimane dopo il completamento della chirurgia del carcinoma mammario e della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, le pazienti vengono randomizzate a 1 di 2 bracci di trattamento Braccio I: le pazienti vengono sottoposte a radioterapia della mammella/della parete toracica, ascellare non sezionato, linfonodo mammario interno e linfonodo sopraclavicolare mediale . Radioterapia convenzionale frazionata 50Gy/25Fx/5w o ipofrazionata 42,5Gy/16Fx/3,5settimana con tecnica IMRT o VAMT. La tecnica 3DCRT non è consentita.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione del seno/della parete toracica, del nodo ascellare non sezionato, del nodo mammario interno e dell'intero nodo sopraclavicolare. Radioterapia convenzionale frazionata 50Gy/25Fx/5w o ipofrazionata 42,5Gy/16Fx/3,5settimana con tecnica IMRT o VAMT. La tecnica 3DCRT non è consentita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaozhi Yang, M.D.
  • Numero di telefono: 86 18017317126
  • Email: yzzhi2014@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ECOG 0-1
  2. Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi
  3. Lo stadio iniziale della diagnosi clinica è T1-4, N0-3a/b, M0: se non è stata somministrata la chemioterapia neoadiuvante: lo stadio patologico è T1-3N2-3a/b, M0; Se è stata somministrata chemioterapia neoadiuvante: lo stadio clinico III o lo stadio patologico è T1-4N1-3a/bM0.
  4. Sottoposto a chirurgia conservativa del seno o mastectomia con o senza ricostruzione mammaria con margine negativo evidente. Almeno, il livello ascellare I e il livello II devono essere eliminati con ≥10 linfonodi (compreso il numero di linfonodi sentinali). La dissezione di III livello e la dissezione del nodo mammario interno non sono necessarie, ma possono essere eseguite a discrezione del chirurgo.
  5. Deve ricevere ≥6 cicli di chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante standard (a base di taxani e/o antracicline).
  6. Arruolato nello studio entro 12 settimane dall'ultima delle due date: l'ultima procedura chirurgica del cancro al seno o la somministrazione dell'ultimo ciclo di chemioterapia citotossica.
  7. Per le pazienti positive a ER e/o PR, la durata della terapia endocrina prevista deve essere ≥5 anni; Per le pazienti HER2 postive, la durata della somministrazione anticipata di herceptin dovrebbe essere di 1 anno.
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica iniziale N3c (metastasi del linfonodo sopraclaveare)
  2. T4 o carcinoma mammario infiammato senza downstage buono da chemioterapia neoadiuvante
  3. Metastasi a distanza
  4. Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario precedentemente controlaterale
  5. Linfonodo sentinale positivo senza dissezione ascellare
  6. ECOG ≥2
  7. Non poteva tollerare la chemioterapia e il trattamento target anti-HER2
  8. Infettivo attivo
  9. Storia della radioterapia
  10. Gravi complicazioni mediche
  11. Cancro al seno durante la gravidanza e l'allattamento
  12. Aveva tumori secondari simultanei o precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ.

  13. Inaccessibilità per il follow-up

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seno/parete toracica+ascellare non disseminato+IMN+SCL mediale (radiazione SCL mediale)
La radiazione viene erogata al seno/parete toracica, all'ascella non sezionata, ai linfonodi mammari interni e al nodo sopraclavicolare mediale. Il trattamento sarà somministrato mediante radioterapia normfrazionata o ipofrazionata (50Gy/25Fx/5w o 42,5Gy/16Fx/3,5w). Si raccomanda la tecnica IMRT e VMAT.
Radiazione: Radioterapia del linfonodo sopraclavicolare mediale
La radiazione viene erogata al seno/parete toracica, all'ascella non sezionata, ai linfonodi mammari interni e all'intero linfonodo sopraclavicolare.
Sperimentale: Seno/parete toracica+ascellare non disseminato+IMN+intero SCL (intera radiazione SCL)
La radiazione viene erogata al seno/parete toracica, all'ascella non sezionata, ai linfonodi mammari interni e all'intero nodo sopraclavicolare. Il trattamento sarà somministrato mediante radioterapia normfrazionata o ipofrazionata (50Gy/25Fx/5w o 42,5Gy/16Fx/3,5w). Si raccomanda la tecnica IMRT e VMAT.
Radiazione: Radioterapia dell'intero linfonodo sopraclavicolare
La radiazione viene erogata al seno/parete toracica, all'ascella non sezionata, ai linfonodi mammari interni e all'intero linfonodo sopraclavicolare. L'intero linfonodo sopraclavicolare comprende il linfonodo sopraclavicolare mediale e il linfonodo posteriore del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
definito come tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva locale, regionale o distante, o qualsiasi decesso o cancro primario secondario
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
definito come tempo da qualsiasi morte
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Recidiva linfonodale sopraclavicolare omolaterale (ISLNR))
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
definita come intera recidiva del linfonodo sopraclavicolare omolaterale
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Recidiva regionale locale (LRR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
parete toracica, seno, recidiva linfonodale regionale
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Metastasi a distanza (DS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
qualsiasi recidiva in tutte le aree oltre a quella locale, regionale e morte dovuta a cancro al seno
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Eventi avversi classificati utilizzando la terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v4.0)
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
differenza di qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
valutare la qualità della vita secondo EROTC-QLQ-C30 e QLQ BR23
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
differenze nella funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
valutare la funzione dell'arto superiore con Quick-dash
Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Affiliated Hospital of Jiangnan University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Quanzhou First Hospital
Jiangyin People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
  • Cattedra di studio: Xiaomao Guo, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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