Medial vs. hele supraclavikulær lymfeknutestrålebehandling for pasienter med invasiv brystkreft (SUCLANODE)
17. oktober 2021 oppdatert av: Fudan University
En multisenter randomisert kontrollert fase III-studie av medial vs. komplett supraclavicualr lymfeknutestrålebehandling for pasienter med patologisk positiv aksillær lymfeknute og høy risiko for tilbakefall etter brystkreftkirurgi
Lokalt avansert brystkreft har høyrisiko lokalt regionalt residiv etter operasjon.
Strålebehandling kan redusere det lokale regionale residiv og forbedre sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Regional lymfeknutebestråling er den viktige delen av brystkreftstrålebehandling.
Imidlertid er det noen kontroverser om regional lymfeknuteavgrensning, spesielt det supraklavikulære bestrålingsvolumet.
Mange studier hadde bekreftet at posterolateral region av den supraclavikulære fossa (også kalt Posterior neck-lymfeknute) hadde en høyrisikoinvolvering basert på kartlegging av residivknuter.
Denne randomiserte fase III-studien sammenligner medial supraclavikulær lymfeknutebestråling med hel supraclavikulær lymfeknutebestråling hos pasienter med patologisk positiv aksillær lymfeknute og høy risiko for tilbakefall etter mastektomi eller konservativ brystkirurgi.
Det er ennå ikke kjent om stråling fungerer bedre med hele supraklavikulær fossa enn medial supraklavikulær fossa.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Å evaluere om bestråling av hele supraklavikulær lymfeknuter er overlegen medial bestråling av supraklavikulær lymfeknute når det gjelder sykdomsfri overlevelse for pasienter med positive lymfeknuter og høy risiko for tilbakefall etter brystkreftoperasjon
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å estimere forskjellen på total overlevelse II. å estimere forskjellen av ipsilateral supraklavikulær node tilbakefall III. å estimere forskjellen på lokalt regionalt tilbakefall IV. å estimere forskjellen mellom strålingsrelaterte toksisiteter og livskvalitet.
Disposisjon: Fra og med 2-12 uker etter avsluttet brystkreftkirurgi og neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer Arm I: Pasienter gjennomgår bryst-/brystvegg, udisseksjon av aksillær, indre brystknute og medial supraklavikulær node. . Konvensjonell fraksjonert strålebehandling 50Gy/25Fx/5w eller hypofraksjonert 42,5Gy/16Fx/3,5uke med IMRT- eller VAMT-teknikk anbefales. 3DCRT-teknikk er ikke tillatt.
Arm II: Pasienter gjennomgår bryst/brystvegg, udisseksjon av aksillær, indre brystknute og hel supraklavikulær knute. Konvensjonell fraksjonert strålebehandling 50Gy/25Fx/5w eller hypofraksjonert 42,5Gy/16Fx/3,5uke med IMRT- eller VAMT-teknikk anbefales. 3DCRT-teknikk er ikke tillatt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1650
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaozhi Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86 18017317126
- E-post: yzzhi2014@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhaozhi C Yang
- Telefonnummer: +8618017317126
- E-post: yzzhi2014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG 0-1
- Nydiagnostisert invasiv brystkreft
- Innledende klinisk diagonosestadium er T1-4, N0-3a/b, M0: Hvis neoadjuvant kjemoterapi ikke ble administrert: patologisk stadium er T1-3N2-3a/b, M0; Hvis neoadjuvant kjemoterapi ble administrert: klinisk stadium III eller patologisk stadium er T1-4N1-3a/bM0.
- Gjennomgikk konservativ brystkirurgi eller Mastektomi med eller uten brystrekonstruksjon med klar negativ margin. Minst, aksillært nivå I og nivå II bør fjernes med ≥10 lymfeknuter (inkludert antall sentinale lymfeknuter). Nivå III disseksjon og intern mammary node disseksjon er ikke nødvendig, men kan utføres etter kirurgens skjønn.
- Bør få ≥6 sykluser standard neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi (basert på taksan og/eller antracyklin).
- Registrert på prøven innen 12 uker etter den siste av to datoer: den siste brystkreftkirurgiske prosedyren eller administrering av den siste syklusen av cytotoksisk kjemoterapi.
- For ER- og/eller PR-positive pasienter bør varigheten av forventet endokrin behandling være ≥5 år; For HER2-postive pasienter bør varigheten av forventet herceptin være 1 år.
- Skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Initial klinisk diagnose N3c (supraclavicualr node metastase)
- T4 eller betent brystkreft uten god nedgang ved neoadjuvant kjemoterapi
- Fjernmetastaser
- Bilateral brystkreft eller tidligere kontralateral brystkreft
- Positve sentinal lymfeknute uten aksillær disseksjon
- ECOG ≥2
- Kunne ikke tolerere kjemoterapi og anti-HER2 målbehandling
- Aktiv smittsom
- Historie om strålebehandling
- Alvorlig medisinsk komplikasjon
- Brystkreft under graviditet og amming
- Hadde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortsett fra hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
Utilgjengelighet for oppfølging
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bryst/brystvegg+udisset aksillær+IMN+medial SCL (medial SCL-stråling)
Stråling leveres til bryst/brystvegg, udisseksjon av aksillen, indre brystknuter og medial supraklavikulær node.
Behandling vil bli gitt ved normfraksjonert eller hypofraksjonert strålebehandling (50Gy/25Fx/5w eller 42.5Gy/16Fx/3.5w).
IMRT- og VMAT-teknikk anbefales.
|
Stråling leveres til bryst/brystvegg, udisseksjonert aksill, indre brystknuter og hele supraklavikulær lymfeknute.
|
|
Eksperimentell: Bryst/brystvegg+udisset aksillær+IMN+entie SCL (hele SCL-stråling)
Stråling leveres til bryst-/brystveggen, udisseksjon av aksillen, indre brystknuter og hele supraklavikulær node.
Behandling vil bli gitt ved normfraksjonert eller hypofraksjonert strålebehandling (50Gy/25Fx/5w eller 42.5Gy/16Fx/3.5w).
IMRT- og VMAT-teknikk anbefales.
|
Stråling leveres til bryst/brystvegg, udisseksjonert aksill, indre brystknuter og hele supraklavikulær lymfeknute.
Hele supraclavikulære lymfeknute inkluderer medial supraclavikulær og bakre halslymfeknute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
definert som tid fra randomisering til lokal, regional eller fjern tilbakefall, eller ethvert dødsfall, eller sekundær primær kreft
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
definert som tid fra ethvert dødsfall
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Ipsilateral supraklavikulær lymfeknute tilbakefall (ISLNR) )
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
definert som fullstendig ipsilateral supraklavikulær lymfeknute-residiv
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Lokalt regionalt tilbakefall (LRR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
brystvegg, bryst, regional lymfeknute-residiv
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Avstandsmetastaser (DS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
ethvert tilbakefall på alle områder utover lokalt, regionalt og dødsfall på grunn av brystkreft
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Bivirkninger kategorisert ved bruk av NCI Common Terminology for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
forskjell i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
evaluere livskvaliteten i henhold til EROTC-QLQ-C30 og QLQ BR23
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
forskjeller i funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
evaluer overekstremitetsfunksjonen med Quick-dash
|
Inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Studiestol: Xiaomao Guo, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDRT-BC017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .