Mediale vs. gesamte supraklavikuläre Strahlentherapie der Lymphknoten bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs (SUCLANODE)
17. Oktober 2021 aktualisiert von: Fudan University
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur medialen vs. gesamten supraklavikularen Lymphknoten-Strahlentherapie bei Patientinnen mit pathologisch positiven axillären Lymphknoten und hohem Rezidivrisiko nach einer Brustkrebsoperation
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs hat nach der Operation ein hohes lokales regionales Rezidiv.
Eine Strahlentherapie könnte das lokale regionale Rezidiv reduzieren und das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben verbessern.
Die regionale Lymphknotenbestrahlung ist der wichtigste Bestandteil der Strahlentherapie bei Brustkrebs.
Es gibt jedoch einige Kontroversen über die regionale Lymphknotenabgrenzung, insbesondere über das supraklavikuläre Bestrahlungsvolumen.
Viele Studien hatten bestätigt, dass die posterolaterale Region der Fossa supraclavicularis (auch als hinterer Halslymphknoten bezeichnet) eine hohe Risikobeteiligung aufwies, basierend auf der Kartierung von Rezidivknoten.
Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die mediale supraklavikuläre Lymphknotenbestrahlung mit der gesamten supraklavikulären Lymphknotenbestrahlung bei Patientinnen mit pathologisch positivem axillären Lymphknoten und hohem Rezidivrisiko nach Mastektomie oder brusterhaltender Operation.
Es ist noch nicht bekannt, ob die Bestrahlung bei der gesamten Supraklavikulargrube besser funktioniert als bei der medialen Supraklavikulargrube.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung, ob die Bestrahlung der gesamten supraklavikulären Lymphknoten der Bestrahlung der medialen supraklavikulären Lymphknoten im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben bei Patientinnen mit positiven Lymphknoten und hohem Rezidivrisiko nach einer Brustkrebsoperation überlegen ist
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung der Differenz des Gesamtüberlebens II. um den Unterschied des ipsilateralen Supraklavikularknotenrezidivs abzuschätzen III. um die Differenz der lokalen regionalen Rezidive IV zu schätzen. um den Unterschied zwischen strahlenbedingter Toxizität und Lebensqualität abzuschätzen.
Gliederung: Beginnend 2–12 Wochen nach Abschluss der Brustkrebsoperation und der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie werden die Patientinnen in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Arm I: Die Patientinnen werden einer Bestrahlung der Brust/Brustwand, der nicht dissezierten Axilla, des inneren Brustknotens und des medialen supraklavikulären Knotens unterzogen . Konventionelle fraktionierte Strahlentherapie 50 Gy/25 Fx/5 W oder hypofraktionierte 42,5 Gy/16 Fx/3,5 Wochen mit IMRT- oder VAMT-Technik wird empfohlen. 3DCRT-Technik ist nicht erlaubt.
Arm II: Die Patientinnen werden einer Bestrahlung der Brust/Brustwand, der nicht dissezierten Achselhöhle, des inneren Brustknotens und des gesamten supraklavikulären Knotens unterzogen. Konventionelle fraktionierte Strahlentherapie 50 Gy/25 Fx/5 W oder hypofraktionierte 42,5 Gy/16 Fx/3,5 Wochen mit IMRT- oder VAMT-Technik wird empfohlen. 3DCRT-Technik ist nicht erlaubt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1650
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaozhi Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86 18017317126
- E-Mail: yzzhi2014@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Zhaozhi C Yang
- Telefonnummer: +8618017317126
- E-Mail: yzzhi2014@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG 0-1
- Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs
- Initiales klinisches Diagnosestadium ist T1-4, N0-3a/b, M0: Wenn keine neoadjuvante Chemotherapie verabreicht wurde: pathologisches Stadium ist T1-3N2-3a/b, M0; Wenn eine neoadjuvante Chemotherapie verabreicht wurde: klinisches Stadium III oder pathologisches Stadium ist T1-4N1-3a/bM0.
- Unterzog sich einer konservativen Brustoperation oder Mastektomie mit oder ohne Brustrekonstruktion mit deutlich negativem Rand. Mindestens Achselebene I und Ebene II sollten mit ≥10 Lymphknoten (einschließlich der Anzahl der Sentinallymphknoten) frei sein . Level-III-Dissektion und Dissektion des inneren Brustdrüsenknotens sind nicht erforderlich, können aber nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
- Sollte ≥6 Zyklen einer neoadjuvanten und/oder adjuvanten Standard-Chemotherapie (auf Taxan- und/oder Anthrazyklinbasis) erhalten.
- Einschreibung in die Studie innerhalb von 12 Wochen nach dem späteren von zwei Terminen: dem letzten chirurgischen Eingriff bei Brustkrebs oder der Verabreichung des letzten Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie.
- Bei ER- und/oder PR-positiven Patientinnen sollte die Dauer der erwarteten endokrinen Therapie ≥5 Jahre betragen; Bei HER2-positiven Patienten sollte die erwartete Herceptin-Dauer 1 Jahr betragen.
- Schriftliche, informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Erstdiagnose N3c (Metastasierung des Supraklavikularknotens)
- T4 oder entzündeter Brustkrebs ohne gutes Downstage durch neoadjuvante Chemotherapie
- Fernmetastasen
- Bilateraler Brustkrebs oder zuvor kontralateraler Brustkrebs
- Positiver Sentinallymphknoten ohne Achseldissektion
- ECOG ≥2
- Konnte Chemotherapie und Anti-HER2-Target-Behandlung nicht vertragen
- Aktiv ansteckend
- Geschichte der Strahlentherapie
- Schwere medizinische Komplikation
- Brustkrebs während Schwangerschaft und Stillzeit
- Hatten gleichzeitig oder früher sekundäre Malignome, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
Unerreichbarkeit für Nachverfolgung
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Brust/Brustwand+nicht dissezierte Achselhöhle+IMN+mediales SCL (mediale SCL-Bestrahlung)
Die Bestrahlung erfolgt an der Brust/Brustwand, der nicht präparierten Axilla, den inneren Brustdrüsenknoten und dem medialen Supraklavikularknoten.
Die Behandlung erfolgt durch normfraktionierte oder hypofraktionierte Strahlentherapie (50 Gy/25 Fx/5 W oder 42,5 Gy/16 Fx/3,5 W).
IMRT- und VMAT-Technik werden empfohlen.
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Die Bestrahlung erfolgt an der Brust/Brustwand, der nicht präparierten Axilla, den inneren Brustdrüsenknoten und dem gesamten supraklavikulären Lymphknoten.
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Experimental: Brust/Brustwand+nicht dissezierte Achselhöhle+IMN+entie SCL (gesamte SCL-Strahlung)
Die Bestrahlung erfolgt an der Brust/Brustwand, der nicht präparierten Axilla, den inneren Brustdrüsenknoten und dem gesamten supraklavikulären Knoten.
Die Behandlung erfolgt durch normfraktionierte oder hypofraktionierte Strahlentherapie (50 Gy/25 Fx/5 W oder 42,5 Gy/16 Fx/3,5 W).
IMRT- und VMAT-Technik werden empfohlen.
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Die Bestrahlung erfolgt an der Brust/Brustwand, der nicht präparierten Axilla, den inneren Brustdrüsenknoten und dem gesamten supraklavikulären Lymphknoten.
Der gesamte supraklavikuläre Lymphknoten umfasst den medialen supraklavikulären Lymphknoten und den hinteren Halslymphknoten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Rezidiv oder Tod oder sekundärem Primärkrebs
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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definiert als Zeit nach jedem Tod
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Ipsilaterales supraklavikuläres Lymphknotenrezidiv (ISLNR) )
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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definiert als vollständiges ipsilaterales Rezidiv der supraklavikulären Lymphknoten
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Regionales Lokalrezidiv (LRR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Brustwand, Brust, regionales Lymphknotenrezidiv
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Fernmetastasen (DS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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jedes Wiederauftreten in allen Bereichen außer lokal, regional und Tod durch Brustkrebs
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Unter Verwendung der NCI Common Terminology for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) kategorisierte unerwünschte Ereignisse
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Unterschied der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Bewertung der Lebensqualität nach EROTC-QLQ-C30 und QLQ BR23
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Unterschiede in der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Bewerten Sie die Funktion der oberen Extremitäten durch Quick-Dash
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Studienstuhl: Xiaomao Guo, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDRT-BC017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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