Radioterapia de los ganglios linfáticos supraclaviculares medial versus total para pacientes con cáncer de mama invasivo (SUCLANODE)
17 de octubre de 2021 actualizado por: Fudan University
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, de radioterapia para los ganglios linfáticos supraclaviculares medial frente a los ganglios linfáticos supraclaviculares completos para pacientes con ganglios linfáticos axilares patológicamente positivos y alto riesgo de recurrencia después de la cirugía de cáncer de mama
El cáncer de mama localmente avanzado tiene recurrencia regional local de alto riesgo después de la cirugía.
La radioterapia podría reducir la recurrencia regional local y mejorar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.
La irradiación de los ganglios linfáticos regionales es la parte importante de la radioterapia del cáncer de mama.
Sin embargo, existen algunas controversias sobre la delimitación de los ganglios linfáticos regionales, especialmente el volumen de irradiación supraclavicular.
Muchos estudios habían confirmado que la región posterolateral de la fosa supraclavicular (también llamada ganglio linfático posterior del cuello) tenía un compromiso de alto riesgo según el mapeo de los ganglios recurrentes.
Este ensayo aleatorizado de fase III compara la irradiación de los ganglios linfáticos supraclaviculares mediales con la irradiación completa de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con ganglios linfáticos axilares patológicamente positivos y alto riesgo de recurrencia después de una mastectomía o cirugía conservadora de mama.
Todavía no se sabe si la radiación funciona mejor con toda la fosa supraclavicular que con la fosa supraclavicular medial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si la irradiación de los ganglios linfáticos supraclaviculares completos es superior a la irradiación de los ganglios linfáticos supraclaviculares mediales en términos de supervivencia libre de enfermedad para pacientes con ganglios linfáticos positivos y alto riesgo de recurrencia después de la cirugía de cáncer de mama
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para estimar la diferencia de supervivencia global II. estimar la diferencia de recurrencia del ganglio supraclavicular ipsilateral III. estimar la diferencia de recurrencia regional local IV. para estimar la diferencia de las toxicidades relacionadas con la radiación y la calidad de vida.
Resumen: A partir de 2 a 12 semanas después de la finalización de la cirugía de cáncer de mama y la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento Brazo I: Los pacientes se someten a radiación de mama/pared torácica, axila no disecada, ganglio mamario interno y ganglio supraclavicular medial . Radioterapia fraccionada convencional 50Gy/25Fx/5w o hipofraccionada 42,5Gy/16Fx/3,5semana Se recomienda la técnica IMRT o VAMT. La técnica 3DCRT no está permitida.
Grupo II: los pacientes se someten a radiación de mama/pared torácica, axila no disecada, ganglio mamario interno y ganglio supraclavicular completo. Radioterapia fraccionada convencional 50Gy/25Fx/5w o hipofraccionada 42,5Gy/16Fx/3,5semana Se recomienda la técnica IMRT o VAMT. La técnica 3DCRT no está permitida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaozhi Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86 18017317126
- Correo electrónico: yzzhi2014@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhaozhi C Yang
- Número de teléfono: +8618017317126
- Correo electrónico: yzzhi2014@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-1
- Cáncer de mama invasivo recién diagnosticado
- El estadio de diagnóstico clínico inicial es T1-4, N0-3a/b, M0: Si no se administró quimioterapia neoadyuvante: el estadio patológico es T1-3N2-3a/b, M0; Si se administró quimioterapia neoadyuvante: estadio clínico III o estadio patológico es T1-4N1-3a/bM0.
- Se sometió a cirugía conservadora de mama o mastectomía con o sin reconstrucción mamaria con margen negativo claro. Al menos, el nivel axilar I y el nivel II deben eliminarse con ≥10 ganglios linfáticos (incluido el número de ganglios linfáticos centinela) . La disección de nivel III y la disección de los ganglios mamarios internos no son necesarias, pero se pueden realizar a discreción del cirujano.
- Deben recibir ≥6 ciclos de quimioterapia estándar neoadyuvante y/o adyuvante (basada en taxanos y/o antraciclinas).
- Se inscribió en el ensayo dentro de las 12 semanas posteriores a la última de dos fechas: el procedimiento quirúrgico final de cáncer de mama o la administración del último ciclo de quimioterapia citotóxica.
- Para pacientes ER y/o PR positivos, la duración de la terapia endocrina prevista debe ser ≥5 años; Para pacientes con HER2 positivo, la duración prevista de herceptin debe ser de 1 año.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico inicial N3c (metástasis en ganglio supraclavicualr)
- T4 o cáncer de mama inflamado sin buen resultado por quimioterapia neoadyuvante
- Metástasis distante
- Cáncer de mama bilateral o cáncer de mama contralateral previamente
- Ganglio centinela positivo sin disección axilar
- ECOG ≥2
- No podía tolerar la quimioterapia y el tratamiento diana anti-HER2
- infeccioso activo
- Historia de la radioterapia
- Complicación médica grave
- Cáncer de mama durante el embarazo y la lactancia
- Tuvieron neoplasias malignas secundarias simultáneas o previas, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino.
Inaccesibilidad para el seguimiento.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mama/pared torácica+axilar no disecado+IMN+LCE medial (radiación del LCE medial)
La radiación se administra a la mama/pared torácica, la axila no disecada, los ganglios mamarios internos y el ganglio supraclavicular medial.
El tratamiento se realizará mediante radioterapia normofraccionada o hipofraccionada (50Gy/25Fx/5w o 42,5Gy/16Fx/3,5w).
Se recomiendan las técnicas IMRT y VMAT.
|
La radiación se administra a la mama/pared torácica, la axila no disecada, los ganglios mamarios internos y todo el ganglio linfático supraclavicular.
|
|
Experimental: Mama/pared torácica+axilar no disecado+IMN+SCL completo (radiación de SCL completo)
La radiación se administra al seno/pared torácica, la axila no disecada, los ganglios mamarios internos y el ganglio supraclavicular completo.
El tratamiento se realizará mediante radioterapia normofraccionada o hipofraccionada (50Gy/25Fx/5w o 42,5Gy/16Fx/3,5w).
Se recomiendan las técnicas IMRT y VMAT.
|
La radiación se administra a la mama/pared torácica, la axila no disecada, los ganglios mamarios internos y todo el ganglio linfático supraclavicular.
El ganglio linfático supraclavicular completo incluye el ganglio linfático supraclavicular medial y el posterior del cuello.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, regional o a distancia, o cualquier muerte, o cáncer primario secundario
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
definido como el tiempo desde cualquier muerte
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
|
Recurrencia de ganglios linfáticos supraclaviculares homolaterales (ISLNR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
definida como la recurrencia total de los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
|
Recurrencia regional local (LRR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
pared torácica, mama, recurrencia de ganglios linfáticos regionales
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
|
Metástasis a distancia (DS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
cualquier recurrencia en todas las áreas más allá de la local, regional y muerte por cáncer de mama
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
|
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
Eventos adversos categorizados utilizando la Terminología común para eventos adversos del NCI, versión 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
|
diferencia de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
evaluar la calidad de vida según EROTC-QLQ-C30 y QLQ BR23
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
|
diferencias en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
evaluar la función de las extremidades superiores por Quick-dash
|
Hasta 5 años después de completar la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Silla de estudio: Xiaomao Guo, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .