침윤성 유방암 환자를 위한 내측 대 전체 쇄골상 림프절 방사선 요법 (SUCLANODE)
2021년 10월 17일 업데이트: Fudan University
병리학적으로 양성인 겨드랑이 림프절이 있고 유방암 수술 후 재발 위험이 높은 환자를 위한 내측 대 전체 쇄골상부 림프절 방사선 요법의 다기관 무작위 통제 3상 연구
국소 진행성 유방암은 수술 후 국소 재발 위험이 높습니다.
방사선 요법은 국소 재발을 줄이고 무병 생존과 전체 생존을 향상시킬 수 있습니다.
국소 림프절 조사는 유방암 방사선 치료의 중요한 부분입니다.
그러나 국부 림프절 묘사, 특히 쇄골 상부 조사량에 대해서는 약간의 논란이 있습니다.
많은 연구에서 쇄골상와(후경부 림프절이라고도 함)의 후외측 영역이 재발 림프절의 매핑을 기반으로 높은 위험 관련이 있음을 확인했습니다.
이 무작위배정 3상 시험은 병리학적으로 양성인 겨드랑이 림프절이 있고 유방절제술 또는 유방 보존 수술 후 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 내측 쇄골상 림프절 방사선조사와 전체 쇄골상 림프절 방사선조사를 비교합니다.
방사선이 내측 쇄골상와보다 전체 쇄골상와에서 더 잘 작동하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 수술 후 림프절 양성이고 재발 위험이 높은 환자의 무병 생존 측면에서 전체 쇄골상부 림프절 방사선조사가 내측 쇄골상부 림프절 방사선조사보다 우수한지 여부를 평가하기 위함
2차 목표:
I. 전체 생존율의 차이 추정 II. 동측 쇄골위 림프절 재발의 차이를 추정하기 위해 III. 국소 재발의 차이를 추정하기 위해 IV. 방사선 관련 독성과 삶의 질의 차이를 추정합니다.
개요: 유방암 수술 및 신보조/보조 화학요법 완료 후 2-12주부터 시작하여 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 유방/흉벽, 해부되지 않은 겨드랑이, 내유 림프절 및 내측 쇄골상 림프절 방사선을 받습니다. . 기존 분할 방사선 요법 50Gy/25Fx/5w 또는 저분할 42.5Gy/16Fx/3.5주 IMRT 또는 VAMT 기술을 사용하는 것이 좋습니다. 3DCRT 기술은 허용되지 않습니다.
팔 II: 환자는 유방/흉벽, 해부되지 않은 겨드랑이, 내부 유방 결절 및 전체 쇄골상 결절 방사선을 받습니다. 기존 분할 방사선 요법 50Gy/25Fx/5w 또는 저분할 42.5Gy/16Fx/3.5주 IMRT 또는 VAMT 기술을 사용하는 것이 좋습니다. 3DCRT 기술은 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaozhi Yang, M.D.
- 전화번호: 86 18017317126
- 이메일: yzzhi2014@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhaozhi C Yang
- 전화번호: +8618017317126
- 이메일: yzzhi2014@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ECOG 0-1
- 새로 진단된 침윤성 유방암
- 초기 임상적 진단 단계는 T1-4, N0-3a/b, M0입니다. 신보강 화학요법을 시행하지 않은 경우: 병리학적 단계는 T1-3N2-3a/b, M0입니다. 신보강 화학요법을 시행한 경우: 임상 3기 또는 병리학적 병기는 T1-4N1-3a/bM0입니다.
- 명확한 음성 마진으로 유방 재건을 포함하거나 포함하지 않고 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받았습니다. 적어도 겨드랑이 레벨 I 및 레벨 II는 10개 이상의 림프절(감지 림프절 수 포함)로 제거되어야 합니다. 레벨 III 해부 및 내부 유방 림프절 해부는 필요하지 않지만 외과 의사의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 6주기 이상의 표준 신보강 및/또는 보조 화학요법(탁산 및/또는 안트라사이클린 기반)을 받아야 합니다.
- 최종 유방암 수술 또는 세포독성 화학요법의 마지막 주기 투여 중 늦은 날짜로부터 12주 이내에 시험에 등록.
- ER 및/또는 PR 양성 환자의 경우 예상되는 내분비 요법 기간은 5년 이상이어야 합니다. HER2 양성 환자의 경우 예상 허셉틴 투여 기간은 1년이어야 합니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 초기 임상 진단 N3c(쇄골상부 림프절 전이)
- T4 또는 신보강 화학요법에 의한 좋은 다운스테이지가 없는 염증성 유방암
- 원격 전이
- 양측 유방암 또는 이전에 반대쪽 유방암
- 겨드랑이 절개가 없는 양성 감시림프절
- ECOG ≥2
- 화학 요법 및 항 HER2 표적 치료를 견딜 수 없음
- 활성 감염
- 방사선 치료의 역사
- 심각한 의학적 합병증
- 임신과 수유 중 유방암
- 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 동시 또는 이전의 이차 악성 종양이있었습니다.
후속 조치를 위한 접근 불가
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유방/흉벽+분리되지 않은 겨드랑이+IMN+내측 SCL(내측 SCL 방사선)
방사선은 유방/흉벽, 해부되지 않은 겨드랑이, 내유 림프절 및 내측 쇄골상 림프절에 전달됩니다.
치료는 규범 분할 또는 저분할 방사선 요법(50Gy/25Fx/5w 또는 42.5Gy/16Fx/3.5w)으로 제공됩니다.
IMRT 및 VMAT 기술이 권장됩니다.
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방사선은 유방/흉벽, 해부되지 않은 겨드랑이, 내부 유방 림프절 및 전체 쇄골상 림프절에 전달됩니다.
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실험적: 유방/흉벽+분리되지 않은 겨드랑이+IMN+entie SCL(전체 SCL 방사선)
방사선은 유방/흉벽, 해부되지 않은 겨드랑이, 내유 림프절 및 전체 쇄골 상부 림프절에 전달됩니다.
치료는 규범 분할 또는 저분할 방사선 요법(50Gy/25Fx/5w 또는 42.5Gy/16Fx/3.5w)으로 제공됩니다.
IMRT 및 VMAT 기술이 권장됩니다.
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방사선은 유방/흉벽, 해부되지 않은 겨드랑이, 내부 유방 림프절 및 전체 쇄골상 림프절에 전달됩니다.
전체 쇄골상 림프절은 내측 쇄골상 림프절과 후경부 림프절을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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무작위배정에서 국소적, 국소적 또는 원거리 재발, 사망 또는 이차 원발성 암까지의 시간으로 정의
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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죽음으로부터의 시간으로 정의
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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동측 쇄골상 림프절 재발(ISLNR) )
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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전체 동측 쇄골 상부 림프절 재발로 정의
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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국소 재발(LRR)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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흉벽, 유방, 국부 림프절 재발
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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거리 전이(DS)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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유방암으로 인한 국소, 지역 및 사망을 넘어 모든 영역에서 재발
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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부작용 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 버전 4.0(CTCAE v4.0)을 사용하여 분류된 부작용
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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삶의 질의 차이
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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EROTC-QLQ-C30 및 QLQ BR23에 따라 삶의 질 평가
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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상지 기능의 차이
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 5년
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Quick-dash로 상지 기능 평가
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방사선 치료 완료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- 연구 의자: Xiaomao Guo, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .