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Radioterapia de linfonodo supraclavicular medial ou total para pacientes com câncer de mama invasivo (SUCLANODE)

17 de outubro de 2021 atualizado por: Fudan University

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de fase III da radioterapia de linfonodos supraclaviculares mediais e supraclaviculares para pacientes com linfonodos axilares patologicamente positivos e alto risco de recorrência após cirurgia de câncer de mama

O câncer de mama localmente avançado apresenta alto risco de recorrência local regional após a cirurgia. A radioterapia pode reduzir a recorrência local regional e melhorar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global. A irradiação de linfonodos regionais é a parte importante da radioterapia do câncer de mama. No entanto, existem algumas controvérsias sobre a delimitação dos linfonodos regionais, especialmente o volume de irradiação supraclavicular. Muitos estudos confirmaram que a região póstero-lateral da fossa supraclavicular (também chamada de linfonodo cervical posterior) apresentava um envolvimento de alto risco com base no mapeamento de linfonodos recidivantes. Este estudo randomizado de fase III compara a irradiação de linfonodo supraclavicular medial com a irradiação de linfonodo supraclavicular total em pacientes com linfonodo axilar patologicamente positivo e alto risco de recorrência após mastectomia ou cirurgia conservadora da mama. Ainda não se sabe se a radiação funciona melhor em toda a fossa supraclavicular do que na fossa supraclavicular medial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Avaliar se a irradiação de linfonodos supraclaviculares inteiros é superior à irradiação de linfonodos supraclaviculares mediais em termos de sobrevida livre de doença para pacientes com linfonodos positivos e alto risco de recorrência após cirurgia de câncer de mama

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a diferença de sobrevida global II. estimar a diferença de recorrência do linfonodo supraclavicular ipsilateral III. estimar a diferença de recidiva local regional IV. estimar a diferença de toxicidades relacionadas à radiação e qualidade de vida.

Esboço: Começando 2-12 semanas após a conclusão da cirurgia de câncer de mama e quimioterapia neoadjuvante/adjuvante, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento Grupo I: Os pacientes passam por mama/parede torácica, axila não dissecada, nódulo mamário interno e radiação do nódulo supraclavicular medial . Radioterapia fracionada convencional 50Gy/25Fx/5w ou hipofracionada 42,5Gy/16Fx/3,5semana com a técnica IMRT ou VAMT é recomendada. A técnica 3DCRT não é permitida.

Braço II: Os pacientes são submetidos à radiação da mama/parede torácica, axila não dissecada, nódulo mamário interno e todo o nódulo supraclavicular. Radioterapia fracionada convencional 50Gy/25Fx/5w ou hipofracionada 42,5Gy/16Fx/3,5semana com a técnica IMRT ou VAMT é recomendada. A técnica 3DCRT não é permitida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhaozhi Yang, M.D.
  • Número de telefone: 86 18017317126
  • E-mail: yzzhi2014@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ECOG 0-1
  2. Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado
  3. O estágio inicial do diagnóstico clínico é T1-4, N0-3a/b, M0: Se a quimioterapia neoadjuvante não foi administrada: o estágio patológico é T1-3N2-3a/b, M0; Se quimioterapia neoadjuvante foi administrada: estágio clínico III ou estágio patológico é T1-4N1-3a/bM0.
  4. Submeteu-se a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com ou sem reconstrução mamária com margem negativa clara. Pelo menos, os níveis axilar I e II devem ser limpos com ≥10 linfonodos (incluindo o número de linfonodos sentinelas). Dissecção de nível III e dissecção de nódulo mamário interno não são necessárias, mas podem ser realizadas a critério do cirurgião.
  5. Deve receber ≥6 ciclos de quimioterapia padrão neoadjuvante e/ou adjuvante (à base de taxano e/ou antraciclina).
  6. Inscreveu-se no estudo dentro de 12 semanas após a última das duas datas: o procedimento cirúrgico final do câncer de mama ou a administração do último ciclo de quimioterapia citotóxica.
  7. Para pacientes ER e/ou PR positivos, a duração da terapia endócrina prevista deve ser ≥5 anos; Para pacientes positivos para HER2, a duração do herceptin antecipado deve ser de 1 ano.
  8. Consentimento informado e por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico clínico inicial N3c (metástase de nódulo supraclavicular)
  2. Câncer de mama T4 ou inflamado sem bom downstage por quimioterapia neoadjuvante
  3. Metástase à distância
  4. Câncer de mama bilateral ou câncer de mama previamente contralateral
  5. Linfonodo sentinela positivo sem dissecção axilar
  6. ECOG ≥2
  7. Não foi possível tolerar quimioterapia e tratamento alvo anti-HER2
  8. Infeccioso ativo
  9. História da radioterapia
  10. Complicação médica grave
  11. Câncer de mama durante a gravidez e lactação
  12. Teve malignidades secundárias simultâneas ou prévias, exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma cervical in situ.

  13. Inacessibilidade para acompanhamento

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mama/parede torácica+axilar não dissecado+IMN+SCL medial (radiação do SCL medial)
A radiação é aplicada na mama/parede torácica, axila não dissecada, linfonodos mamários internos e linfonodo supraclavicular medial. O tratamento será feito por radioterapia fracionada ou hipofracionada (50Gy/25Fx/5w ou 42,5Gy/16Fx/3,5w). As técnicas IMRT e VMAT são recomendadas.
Radiação: Radioterapia de linfonodo supraclavicular medial
A radiação é aplicada na mama/parede torácica, axila não dissecada, linfonodos mamários internos e linfonodos supraclaviculares inteiros.
Experimental: Mama/parede torácica+axilar não dissecado+IMN+entie SCL (radiação total do SCL)
A radiação é aplicada na mama/parede torácica, axila não dissecada, linfonodos mamários internos e linfonodos supraclaviculares inteiros. O tratamento será feito por radioterapia fracionada ou hipofracionada (50Gy/25Fx/5w ou 42,5Gy/16Fx/3,5w). As técnicas IMRT e VMAT são recomendadas.
Radiação: Radioterapia total de linfonodos supraclaviculares
A radiação é aplicada na mama/parede torácica, axila não dissecada, linfonodos mamários internos e linfonodos supraclaviculares inteiros. Todo linfonodo supraclavicular inclui linfonodo supraclavicular medial e posterior do pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
definido como o tempo desde a randomização até a recorrência local, regional ou distante, ou qualquer morte, ou câncer primário secundário
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
definido como o tempo de qualquer morte
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
Recorrência do linfonodo supraclavicular ipsilateral (ISLNR) )
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
definida como recorrência completa de linfonodos supraclaviculares ipsilaterais
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
Recorrência local regonal (LRR)
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
parede torácica, mama, recorrência de linfonodos regionais
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
Metástase à distância (DS)
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
qualquer recorrência em todas as áreas além de local, regional e morte devido ao câncer de mama
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
Eventos adversos categorizados usando a terminologia comum NCI para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0)
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
diferença de qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
avaliar a qualidade de vida segundo EROTC-QLQ-C30 e QLQ BR23
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
diferenças na função do membro superior
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
avaliar a função do membro superior pelo Quick-dash
Até 5 anos após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Affiliated Hospital of Jiangnan University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Quanzhou First Hospital
Jiangyin People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
  • Cadeira de estudo: Xiaomao Guo, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-BC017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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