Mediaaalinen vs. koko supraklavikulaarinen imusolmukkeen sädehoito potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä (SUCLANODE)
sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fudan University
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe III mediaalisen vs. koko supraklavikuaalisen imusolmukkeen sädehoidosta potilaille, joilla on patologisesti positiivinen kainaloimusolmuke ja korkea uusiutumisriski rintasyövän leikkauksen jälkeen
Paikallisesti edenneellä rintasyövällä on korkea riski paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen leikkauksen jälkeen.
Sädehoito voisi vähentää paikallista alueellista uusiutumista ja parantaa taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
Alueellinen imusolmukkeiden säteilytys on tärkeä osa rintasyövän sädehoitoa.
Alueellisten imusolmukkeiden rajaamisesta, erityisesti supraclavicular-säteilytystilavuudesta, on kuitenkin joitain kiistoja.
Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että supraklavikulaarisen kuopan posterolateraalisella alueella (jota kutsutaan myös kaulan takaimusolmukkeeksi) oli suuri riski uusiutuvien solmukkeiden kartoituksen perusteella.
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan mediaalisen supraklavikulaarisen imusolmukkeen säteilytystä koko supraklavikulaarisen imusolmukkeen säteilytykseen potilailla, joilla on patologisesti positiivinen kainaloimusolmuke ja suuri uusiutumisriski rinnanpoiston tai rintojen konservatiivisen leikkauksen jälkeen.
Vielä ei tiedetä, toimiiko säteily paremmin koko supraklavikulaarisessa kuoppassa kuin mediaalisessa supraklavikulaarisessa kuoppassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, onko koko supraklavikulaaristen imusolmukkeiden säteilytys parempi kuin mediaalisen supraklavikulaarisen imusolmukkeen säteilytyksen taudista vapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet ja korkea uusiutumisriski rintasyöpäleikkauksen jälkeen
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kokonaiseloonjäämiserot II. arvioida ero ipsilateraalisessa supraclavicular solmukkeen uusiutumisen III. paikallisen alueellisen toistumisen eron arvioiminen IV. arvioida säteilyyn liittyvien toksisuuksien ja elämänlaadun eroa.
Pääpiirteet: Alkaen 2–12 viikkoa rintasyövän leikkauksen ja neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan rinta-/rintaseinämä, leikkaamaton kainalo, sisäinen rintarauhassolmuke ja mediaalinen supraklavikulaarinen solmu . Perinteinen fraktioitu sädehoito 50Gy/25Fx/5w tai hypofraktioitu 42,5Gy/16Fx/3,5viikko IMRT- tai VAMT-tekniikalla suositellaan. 3DCRT-tekniikkaa ei sallita.
Käsivarsi II: Potilaille tehdään rintojen/rintakehän seinämän, leikkaamattoman kainalon, sisäisen nisäsolmukkeen ja koko supraclavicular solmukkeen säteilyä. Perinteinen fraktioitu sädehoito 50Gy/25Fx/5w tai hypofraktioitu 42,5Gy/16Fx/3,5viikko IMRT- tai VAMT-tekniikalla suositellaan. 3DCRT-tekniikkaa ei sallita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1650
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaozhi Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 86 18017317126
- Sähköposti: yzzhi2014@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaozhi C Yang
- Puhelinnumero: +8618017317126
- Sähköposti: yzzhi2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0-1
- Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
- Kliinisen diagonoosin alkuvaihe on T1-4, N0-3a/b, M0: Jos neoadjuvanttia kemoterapiaa ei annettu: patologinen vaihe on T1-3N2-3a/b, M0; Jos neoadjuvanttia kemoterapiaa annettiin: kliininen vaihe III tai patologinen vaihe on T1-4N1-3a/bM0.
- Rintojen konservatiivinen leikkaus tai mastektomia rintojen rekonstruktiolla tai ilman, selkeä negatiivinen marginaali. Ainakin kainalon taso I ja taso II tulisi puhdistaa ≥10 imusolmukkeella (mukaan lukien sentinaalisten imusolmukkeiden lukumäärä). Tason III dissektiota ja sisäisen mammoosolmukkeen dissektiota ei vaadita, mutta ne voidaan suorittaa kirurgin harkinnan mukaan.
- On saatava ≥ 6 sykliä normaalia neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiaa (taksaani- ja/tai antrasykliinipohjainen).
- Ilmoittautui tutkimukseen 12 viikon kuluessa kahdesta myöhemmästä päivämäärästä: viimeisestä rintasyövän kirurgisesta toimenpiteestä tai viimeisen sytotoksisen kemoterapiajakson antamisesta.
- ER- ja/tai PR-positiivisilla potilailla odotetun endokriinisen hoidon keston tulee olla ≥ 5 vuotta; HER2-positiivisilla potilailla herceptiinin odotetun keston tulisi olla 1 vuosi.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen kliininen diagnoosi N3c (supraclavicalr solmu metastaasit)
- T4 tai tulehtunut rintasyöpä ilman hyvää alasvaihetta neoadjuvanttikemoterapialla
- Kaukainen etäpesäke
- Kahdenvälinen rintasyöpä tai aiemmin vastakkainen rintasyöpä
- Positiivinen sentinaalinen imusolmuke, jossa ei ole kainaloiden dissektiota
- ECOG ≥2
- Ei voinut sietää kemoterapiaa ja anti-HER2-kohdehoitoa
- Aktiivinen tarttuva
- Sädehoidon historia
- Vakava lääketieteellinen komplikaatio
- Rintasyöpä raskauden ja imetyksen aikana
- Oli samanaikaisia tai aikaisempia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
Saavutettavuus seurantaa varten
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rinta / rintakehä + tarkastamaton kainalo + IMN + mediaalinen SCL (mediaaalinen SCL-säteily)
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja mediaaliseen supraklavikulaariseen solmukkeeseen.
Hoito annetaan normaalifraktioidulla tai hypofraktioidulla sädehoidolla (50Gy/25Fx/5w tai 42,5Gy/16Fx/3,5w).
IMRT- ja VMAT-tekniikkaa suositellaan.
|
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja koko supraklavikulaariseen imusolmukkeeseen.
|
|
Kokeellinen: Rinta / rintakehä + tarkastamaton kainalo + IMN + koko SCL (koko SCL-säteily)
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja koko supraklavikulaariseen solmukkeeseen.
Hoito annetaan normaalifraktioidulla tai hypofraktioidulla sädehoidolla (50Gy/25Fx/5w tai 42,5Gy/16Fx/3,5w).
IMRT- ja VMAT-tekniikkaa suositellaan.
|
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja koko supraklavikulaariseen imusolmukkeeseen.
Koko supraklavikulaarinen imusolmuke sisältää mediaalisen supraclavicular-imusolmukkeen ja posteriorisen kaulan imusolmukkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan tai sekundaariseen primaariseen syöpään
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
määritellään ajalla mistä tahansa kuolemasta
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ipsilateral supraclavicular imusolmukkeiden uusiutuminen (ISLNR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
määritellään koko ipsilateraaliseksi supraklavikulaariseksi imusolmukkeeksi uusiutumiseksi
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen alueellinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
rintakehän, rintojen, alueellisten imusolmukkeiden uusiutuminen
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kaukometastaasi (DS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
uusiutuminen kaikilla alueilla paikallisen, alueellisen ja rintasyövän aiheuttaman kuoleman lisäksi
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokiteltu käyttämällä NCI Common Terminology for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
elämänlaadun ero
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
arvioida elämänlaatua EROTC-QLQ-C30 ja QLQ BR23 mukaisesti
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
erot yläraajojen toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
arvioi yläraajan toiminta Quick-dashilla
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaomao Guo, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .