Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaaalinen vs. koko supraklavikulaarinen imusolmukkeen sädehoito potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä (SUCLANODE)

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fudan University

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe III mediaalisen vs. koko supraklavikuaalisen imusolmukkeen sädehoidosta potilaille, joilla on patologisesti positiivinen kainaloimusolmuke ja korkea uusiutumisriski rintasyövän leikkauksen jälkeen

Paikallisesti edenneellä rintasyövällä on korkea riski paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen leikkauksen jälkeen. Sädehoito voisi vähentää paikallista alueellista uusiutumista ja parantaa taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Alueellinen imusolmukkeiden säteilytys on tärkeä osa rintasyövän sädehoitoa. Alueellisten imusolmukkeiden rajaamisesta, erityisesti supraclavicular-säteilytystilavuudesta, on kuitenkin joitain kiistoja. Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että supraklavikulaarisen kuopan posterolateraalisella alueella (jota kutsutaan myös kaulan takaimusolmukkeeksi) oli suuri riski uusiutuvien solmukkeiden kartoituksen perusteella. Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan mediaalisen supraklavikulaarisen imusolmukkeen säteilytystä koko supraklavikulaarisen imusolmukkeen säteilytykseen potilailla, joilla on patologisesti positiivinen kainaloimusolmuke ja suuri uusiutumisriski rinnanpoiston tai rintojen konservatiivisen leikkauksen jälkeen. Vielä ei tiedetä, toimiiko säteily paremmin koko supraklavikulaarisessa kuoppassa kuin mediaalisessa supraklavikulaarisessa kuoppassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida, onko koko supraklavikulaaristen imusolmukkeiden säteilytys parempi kuin mediaalisen supraklavikulaarisen imusolmukkeen säteilytyksen taudista vapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet ja korkea uusiutumisriski rintasyöpäleikkauksen jälkeen

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaiseloonjäämiserot II. arvioida ero ipsilateraalisessa supraclavicular solmukkeen uusiutumisen III. paikallisen alueellisen toistumisen eron arvioiminen IV. arvioida säteilyyn liittyvien toksisuuksien ja elämänlaadun eroa.

Pääpiirteet: Alkaen 2–12 viikkoa rintasyövän leikkauksen ja neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan rinta-/rintaseinämä, leikkaamaton kainalo, sisäinen rintarauhassolmuke ja mediaalinen supraklavikulaarinen solmu . Perinteinen fraktioitu sädehoito 50Gy/25Fx/5w tai hypofraktioitu 42,5Gy/16Fx/3,5viikko IMRT- tai VAMT-tekniikalla suositellaan. 3DCRT-tekniikkaa ei sallita.

Käsivarsi II: Potilaille tehdään rintojen/rintakehän seinämän, leikkaamattoman kainalon, sisäisen nisäsolmukkeen ja koko supraclavicular solmukkeen säteilyä. Perinteinen fraktioitu sädehoito 50Gy/25Fx/5w tai hypofraktioitu 42,5Gy/16Fx/3,5viikko IMRT- tai VAMT-tekniikalla suositellaan. 3DCRT-tekniikkaa ei sallita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhaozhi Yang, M.D.
  • Puhelinnumero: 86 18017317126
  • Sähköposti: yzzhi2014@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG 0-1
  2. Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
  3. Kliinisen diagonoosin alkuvaihe on T1-4, N0-3a/b, M0: Jos neoadjuvanttia kemoterapiaa ei annettu: patologinen vaihe on T1-3N2-3a/b, M0; Jos neoadjuvanttia kemoterapiaa annettiin: kliininen vaihe III tai patologinen vaihe on T1-4N1-3a/bM0.
  4. Rintojen konservatiivinen leikkaus tai mastektomia rintojen rekonstruktiolla tai ilman, selkeä negatiivinen marginaali. Ainakin kainalon taso I ja taso II tulisi puhdistaa ≥10 imusolmukkeella (mukaan lukien sentinaalisten imusolmukkeiden lukumäärä). Tason III dissektiota ja sisäisen mammoosolmukkeen dissektiota ei vaadita, mutta ne voidaan suorittaa kirurgin harkinnan mukaan.
  5. On saatava ≥ 6 sykliä normaalia neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiaa (taksaani- ja/tai antrasykliinipohjainen).
  6. Ilmoittautui tutkimukseen 12 viikon kuluessa kahdesta myöhemmästä päivämäärästä: viimeisestä rintasyövän kirurgisesta toimenpiteestä tai viimeisen sytotoksisen kemoterapiajakson antamisesta.
  7. ER- ja/tai PR-positiivisilla potilailla odotetun endokriinisen hoidon keston tulee olla ≥ 5 vuotta; HER2-positiivisilla potilailla herceptiinin odotetun keston tulisi olla 1 vuosi.
  8. Kirjallinen, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuperäinen kliininen diagnoosi N3c (supraclavicalr solmu metastaasit)
  2. T4 tai tulehtunut rintasyöpä ilman hyvää alasvaihetta neoadjuvanttikemoterapialla
  3. Kaukainen etäpesäke
  4. Kahdenvälinen rintasyöpä tai aiemmin vastakkainen rintasyöpä
  5. Positiivinen sentinaalinen imusolmuke, jossa ei ole kainaloiden dissektiota
  6. ECOG ≥2
  7. Ei voinut sietää kemoterapiaa ja anti-HER2-kohdehoitoa
  8. Aktiivinen tarttuva
  9. Sädehoidon historia
  10. Vakava lääketieteellinen komplikaatio
  11. Rintasyöpä raskauden ja imetyksen aikana
  12. Oli samanaikaisia ​​tai aikaisempia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.

  13. Saavutettavuus seurantaa varten

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rinta / rintakehä + tarkastamaton kainalo + IMN + mediaalinen SCL (mediaaalinen SCL-säteily)
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja mediaaliseen supraklavikulaariseen solmukkeeseen. Hoito annetaan normaalifraktioidulla tai hypofraktioidulla sädehoidolla (50Gy/25Fx/5w tai 42,5Gy/16Fx/3,5w). IMRT- ja VMAT-tekniikkaa suositellaan.
Säteily: Mediaalisen supraklavikulaarisen imusolmukkeen sädehoito
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja koko supraklavikulaariseen imusolmukkeeseen.
Kokeellinen: Rinta / rintakehä + tarkastamaton kainalo + IMN + koko SCL (koko SCL-säteily)
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja koko supraklavikulaariseen solmukkeeseen. Hoito annetaan normaalifraktioidulla tai hypofraktioidulla sädehoidolla (50Gy/25Fx/5w tai 42,5Gy/16Fx/3,5w). IMRT- ja VMAT-tekniikkaa suositellaan.
Säteily: Koko supraklavikulaaristen imusolmukkeiden sädehoito
Säteilyä toimitetaan rintaan/rintakehän seinämään, leikkaamattomaan kainaloon, sisäisiin rintasolmukkeisiin ja koko supraklavikulaariseen imusolmukkeeseen. Koko supraklavikulaarinen imusolmuke sisältää mediaalisen supraclavicular-imusolmukkeen ja posteriorisen kaulan imusolmukkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan tai sekundaariseen primaariseen syöpään
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
määritellään ajalla mistä tahansa kuolemasta
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Ipsilateral supraclavicular imusolmukkeiden uusiutuminen (ISLNR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
määritellään koko ipsilateraaliseksi supraklavikulaariseksi imusolmukkeeksi uusiutumiseksi
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen alueellinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
rintakehän, rintojen, alueellisten imusolmukkeiden uusiutuminen
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Kaukometastaasi (DS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
uusiutuminen kaikilla alueilla paikallisen, alueellisen ja rintasyövän aiheuttaman kuoleman lisäksi
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat luokiteltu käyttämällä NCI Common Terminology for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4.0)
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
elämänlaadun ero
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
arvioida elämänlaatua EROTC-QLQ-C30 ja QLQ BR23 mukaisesti
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
erot yläraajojen toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
arvioi yläraajan toiminta Quick-dashilla
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Affiliated Hospital of Jiangnan University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Quanzhou First Hospital
Jiangyin People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaomao Guo, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-BC017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mediaalisen supraklavikulaarisen imusolmukkeen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa