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終了間近のファイザーが後援するアベルマブの親研究で利益を得る参加者のための継続的なアクセス研究

2026年4月9日 更新者：Pfizer

Avelumab Master Protocol: ファイザーが後援する Avelumab 臨床試験から継続する参加者のための非盲検継続試験。

このアベルマブ継続サブスタディのマスター プロトコルは、ファイザーが後援するアベルマブ親試験での試験介入から引き続き利益を得ている適格な参加者に対して、継続的な治療へのアクセス、安全性のフォローアップ、および該当する場合は全生存のフォローアップを提供することを目的としています。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

B9991046 は、以下の親研究からのサブ研究で構成されるマスター プロトコルです。

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、900095
        • The Regents of the University of California
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSK Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • イスラエル
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • デンマーク
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • フランス
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
  • ベルギー
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • メキシコ
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa、ロシア、450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 韓国
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [incheon]、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究治療を受けており、有意な臨床的利益をもたらしている、またはファイザーが後援するアベルマブ親研究の安全性および/または生存追跡期間にある参加者。
  2. 参加者は、生殖基準に従うことに同意する必要があります。
  3. 参加者は、予定されたすべての訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性参加者。
  2. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を研究に含めることを妨げる医学的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
-サブスタディプロトコルB9991001Cで指定されたアベルマブ単剤療法
薬：アベルマブ
オーラル
実験的：アーム 2
サブスタディ プロトコル B9991004C で指定されている CMP 001、ユートミルマブまたは PF04518600 と組み合わせたアベルマブ
薬：アベルマブ
オーラル
薬：CMP001
IT (腫瘍内) または SC (皮下)
薬：ウトミルマブ
点滴
薬：PF04518600
点滴
実験的：アーム3
サブスタディ プロトコル B9991005C で指定されているロラタニブと組み合わせたアベルマブ
薬：アベルマブ
オーラル
薬：ロルラタニブ
オーラル
実験的：アーム 4
-サブスタディプロトコルB9991009Cで指定されたアベルマブ単剤療法
薬：アベルマブ
オーラル
実験的：アーム 5
サブスタディプロトコルB9991023Cで指定されたアベルマブ単剤療法またはペメトレキセドとの併用療法
薬：アベルマブ
オーラル
薬：ペメトレキセド
IV（静脈内）注入
実験的：アーム6
サブスタディ B9991025C で指定されているタラゾパリブと組み合わせたアベルマブ。
薬：アベルマブ
オーラル
薬：タラゾパリブ
オーラル
実験的：アーム 7
サブスタディ B9991027C で指定されているアベルマブとアキシチニブの併用。
薬：アベルマブ
オーラル
薬：アキシチニブ
オーラル
実験的：アーム 8
サブスタディ B9991032C で指定されているタラゾパリブと組み合わせたアベルマブ。
薬：アベルマブ
オーラル
薬：タラゾパリブ
オーラル
実験的：アーム9
サブスタディプロトコルB9991003Cで指定されているアキシチニブと組み合わせたアベルマブ
薬：アベルマブ
オーラル
薬：アキシチニブ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究介入の恒久的な中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
すべての参加者について報告された重大な有害事象の数
時間枠：約5年までのベースライン
約5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991046
  • 2023-509466-38-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

アベルマブの臨床試験

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