Voortdurende toegangsstudie voor deelnemers die voordeel halen uit door Pfizer gesponsorde Avelumab-ouderstudies die worden afgesloten
17 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Avelumab Master Protocol: een open-label voortzettingsonderzoek voor deelnemers die doorgaan met door Pfizer gesponsorde klinische onderzoeken naar Avelumab.
Dit hoofdprotocol voor subonderzoeken voor voortzetting van Avelumab is bedoeld om voortdurende toegang tot behandeling, veiligheidsopvolging en, indien van toepassing, algehele overlevingsopvolging te bieden voor in aanmerking komende deelnemers die voordeel blijven halen uit onderzoeksinterventie in de door Pfizer gesponsorde Avelumab-ouderstudies .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
B9991046 is een hoofdprotocol dat zal bestaan uit deelonderzoeken van de volgende ouderonderzoeken:
B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gilly, België, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
- FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
-
Ufa, Rusland, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
- GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900095
- The Regents of the University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- MSK Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer die studiebehandeling krijgt en significant klinisch voordeel behaalt of zich in de follow-upperiode voor veiligheid en/of overleving bevindt in een door Pfizer gesponsorde Avelumab Parent Study.
- Deelnemers moeten ermee instemmen de reproductieve criteria te volgen.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke medische reden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek belet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Monotherapie met Avelumab zoals gespecificeerd in deelonderzoeksprotocol B9991001C
|
oraal
|
|
Experimenteel: Arm 2
Avelumab in combinatie met CMP 001, Utomilumab of PF04518600 zoals gespecificeerd in deelonderzoeksprotocol B9991004C
|
oraal
IT (intratumoraal) of SC (subcutaan)
IV infusie
IV infusie
|
|
Experimenteel: Arm 3
Avelumab in combinatie met Loratanib zoals gespecificeerd in deelonderzoeksprotocol B9991005C
|
oraal
oraal
|
|
Experimenteel: Arm 4
Monotherapie met Avelumab zoals gespecificeerd in deelonderzoeksprotocol B9991009C
|
oraal
|
|
Experimenteel: Arm 5
Avelumab als monotherapie of in combinatie met Pemetrexed zoals gespecificeerd in deelonderzoeksprotocol B9991023C
|
oraal
IV (intraveneuze) infusie
|
|
Experimenteel: Wapen 6
Avelumab in combinatie met talazoparib zoals gespecificeerd in deelonderzoek B9991025C.
|
oraal
oraal
|
|
Experimenteel: Arm 7
Avelumab in combinatie met Axitinib zoals gespecificeerd in deelonderzoek B9991027C.
|
oraal
oraal
|
|
Experimenteel: Arm 8
Avelumab in combinatie met talazoparib zoals gespecificeerd in deelonderzoek B9991032C.
|
oraal
oraal
|
|
Experimenteel: ARM 9
Avelumab in combinatie met axitinib zoals gespecificeerd door substudieprotocol B9991003C
|
oraal
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen gemeld voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Benzamides
- Indazoles
- Pyrazoles
- Axitinib
- Pemetrexed
- evelumab
- talazoparib
- utomilumab
Andere studie-ID-nummers
- B9991046
- 2021-002457-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-509466-38-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .