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Kontinuierliche Zugangsstudie für Teilnehmer, die von Pfizer-gesponserten Avelumab-Elternstudien profitieren, die abgeschlossen werden

9. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Avelumab-Master-Protokoll: Eine Open-Label-Fortsetzungsstudie für Teilnehmer, die von Pfizer gesponserte klinische Avelumab-Studien fortsetzen.

Dieses Master-Protokoll für Avelumab-Fortsetzungs-Unterstudien soll den fortgesetzten Zugang zur Behandlung, Sicherheits-Follow-up und gegebenenfalls Gesamtüberlebens-Follow-up für berechtigte Teilnehmer ermöglichen, die weiterhin einen Nutzen aus der Studienintervention in den von Pfizer gesponserten Avelumab-Ausgangsstudien ziehen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B9991046 ist ein Master-Protokoll, das aus Teilstudien der folgenden übergeordneten Studien bestehen wird:

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • Frankreich
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Russland, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Südkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900095
        • The Regents of the University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhält und einen signifikanten klinischen Nutzen daraus zieht oder sich in der Sicherheits- und/oder Überlebens-Follow-up-Periode in einer von Pfizer gesponserten Avelumab-Elternstudie befindet.
  2. Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Fortpflanzungskriterien einzuhalten.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  2. Jeder medizinische Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer von der Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Avelumab-Monotherapie gemäß Teilstudienprotokoll B9991001C
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Experimental: Arm 2
Avelumab in Kombination mit CMP 001, Utomilumab oder PF04518600 gemäß Teilstudienprotokoll B9991004C
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Arzneimittel: CMP001
IT (intratumoral) oder SC (subkutan)
Arzneimittel: Utomilumab
IV-Infusion
Arzneimittel: PF04518600
IV-Infusion
Experimental: Arm 3
Avelumab in Kombination mit Loratanib gemäß Teilstudienprotokoll B9991005C
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Arzneimittel: Lorlatanib
Oral
Experimental: Arm 4
Avelumab-Monotherapie gemäß Teilstudienprotokoll B9991009C
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Experimental: Arm 5
Avelumab-Monotherapie oder in Kombination mit Pemetrexed, wie im Teilstudienprotokoll B9991023C angegeben
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Arzneimittel: Pemetrexed
IV (intravenöse) Infusion
Experimental: Arm 6
Avelumab in Kombination mit Talazoparib, wie in Teilstudie B9991025C angegeben.
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Arzneimittel: Talazoparib
Oral
Experimental: Arm 7
Avelumab in Kombination mit Axitinib, wie in Teilstudie B9991027C spezifiziert.
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Arzneimittel: Axitinib
Oral
Experimental: Arm 8
Avelumab in Kombination mit Talazoparib, wie in Teilstudie B9991032C angegeben.
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Arzneimittel: Talazoparib
Oral
Experimental: Arm 9
Avelumab in Kombination mit Axitinib, wie durch das Substudy-Protokoll B9991003C angegeben
Arzneimittel: Avelumab
Oral
Arzneimittel: Axitinib
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die für alle Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991046
  • 2023-509466-38-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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