Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'accès continu pour les participants tirant des avantages des études parentales sur l'avelumab sponsorisées par Pfizer qui se terminent

3 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Protocole principal d'Avelumab : une étude de continuation en ouvert pour les participants poursuivant des études cliniques sur l'Avelumab sponsorisées par Pfizer.

Ce protocole principal pour les sous-études de continuation d'Avelumab vise à fournir un accès continu au traitement, un suivi de la sécurité et, le cas échéant, un suivi de la survie globale pour les participants éligibles qui continuent de tirer un bénéfice de l'intervention de l'étude dans les études parentes d'Avelumab sponsorisées par Pfizer .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

B9991046 est un protocole maître qui comprendra des sous-études des études parentes suivantes :

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025-NCT033330405 B9910279

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgique
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Corée, République de
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • France
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Fédération Russe, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Saint - Petersburg
      • Pushkin, Saint - Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol'skiy KRAY
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy KRAY, Fédération Russe, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Israël
    • Hamerkaz
      • Petah Tikva, Hamerkaz, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Roma, Italie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Ōita
      • Yufu, Ōita, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
    • Kensington AND Chelsea
      • London, Kensington AND Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Hematology/Oncology - Administrative Office
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center, Pharmaceutical Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout participant qui reçoit un traitement à l'étude et qui en retire un bénéfice clinique significatif ou qui se trouve dans la période de suivi de l'innocuité et/ou de la survie dans une étude parentale sur l'avelumab sponsorisée par Pfizer.
  2. Les participants doivent accepter de suivre les critères de reproduction.
  3. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participantes enceintes ou allaitantes.
  2. Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, empêche le participant d'être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Avélumab en monothérapie tel que spécifié par le protocole de sous-étude B9991001C
Médicament: Avélumab
oral
Expérimental: Bras 2
Avelumab en association avec CMP 001, Utomilumab ou PF04518600 comme spécifié par le protocole de sous-étude B9991004C
Médicament: Avélumab
oral
Médicament: CMP 001
IT (intratumoral) ou SC (sous-cutané)
Médicament: Utomilumab
Perfusion IV
Médicament: PF04518600
Perfusion IV
Expérimental: Bras 3
Avelumab en association avec le Loratanib comme spécifié par le protocole de sous-étude B9991005C
Médicament: Avélumab
oral
Médicament: Lorlatanib
oral
Expérimental: Bras 4
Avélumab en monothérapie tel que spécifié par le protocole de sous-étude B9991009C
Médicament: Avélumab
oral
Expérimental: Bras 5
Avelumab en monothérapie ou en association avec Pemetrexed comme spécifié par le protocole de sous-étude B9991023C
Médicament: Avélumab
oral
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV (intraveineuse)
Expérimental: Bras 6
Avelumab en association avec Talazoparib comme spécifié par la sous-étude B9991025C.
Médicament: Avélumab
oral
Médicament: Talazoparib
oral
Expérimental: Bras 7
Avelumab en association avec Axitinib comme spécifié par la sous-étude B9991027C.
Médicament: Avélumab
oral
Médicament: Axitinib
oral
Expérimental: Bras 8
Avelumab en association avec Talazoparib comme spécifié par la sous-étude B9991032C.
Médicament: Avélumab
oral
Médicament: Talazoparib
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Nombre d'événements indésirables graves signalés pour tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Base de référence jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991046
  • 2021-002457-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Avélumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner