Étude d'accès continu pour les participants tirant des avantages des études parentales sur l'avelumab sponsorisées par Pfizer qui se terminent
17 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Protocole principal d'Avelumab : une étude de continuation en ouvert pour les participants poursuivant des études cliniques sur l'Avelumab sponsorisées par Pfizer.
Ce protocole principal pour les sous-études de continuation d'Avelumab vise à fournir un accès continu au traitement, un suivi de la sécurité et, le cas échéant, un suivi de la survie globale pour les participants éligibles qui continuent de tirer un bénéfice de l'intervention de l'étude dans les études parentes d'Avelumab sponsorisées par Pfizer .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
B9991046 est un protocole maître qui comprendra des sous-études des études parentes suivantes :
B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025-NCT033330405 B9910279
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gilly, Belgique, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Moscow, Russie, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603109
- FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
-
Ufa, Russie, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Russie, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russie, 357502
- GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 900095
- The Regents of the University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- MSK Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout participant qui reçoit un traitement à l'étude et qui en retire un bénéfice clinique significatif ou qui se trouve dans la période de suivi de l'innocuité et/ou de la survie dans une étude parentale sur l'avelumab sponsorisée par Pfizer.
- Les participants doivent accepter de suivre les critères de reproduction.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes ou allaitantes.
- Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, empêche le participant d'être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Avélumab en monothérapie tel que spécifié par le protocole de sous-étude B9991001C
|
oral
|
|
Expérimental: Bras 2
Avelumab en association avec CMP 001, Utomilumab ou PF04518600 comme spécifié par le protocole de sous-étude B9991004C
|
oral
IT (intratumoral) ou SC (sous-cutané)
Perfusion IV
Perfusion IV
|
|
Expérimental: Bras 3
Avelumab en association avec le Loratanib comme spécifié par le protocole de sous-étude B9991005C
|
oral
oral
|
|
Expérimental: Bras 4
Avélumab en monothérapie tel que spécifié par le protocole de sous-étude B9991009C
|
oral
|
|
Expérimental: Bras 5
Avelumab en monothérapie ou en association avec Pemetrexed comme spécifié par le protocole de sous-étude B9991023C
|
oral
Perfusion IV (intraveineuse)
|
|
Expérimental: Bras 6
Avelumab en association avec Talazoparib comme spécifié par la sous-étude B9991025C.
|
oral
oral
|
|
Expérimental: Bras 7
Avelumab en association avec Axitinib comme spécifié par la sous-étude B9991027C.
|
oral
oral
|
|
Expérimental: Bras 8
Avelumab en association avec Talazoparib comme spécifié par la sous-étude B9991032C.
|
oral
oral
|
|
Expérimental: Bras 9
Avelumab en combinaison avec axitinib comme spécifié par le protocole de sous-étude B9991003C
|
oral
oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
|
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
|
|
Nombre d'événements indésirables graves signalés pour tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
|
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Dérivés de benzène
- Acides, carbocyclique
- Benzoates
- Benzamides
- Indazoles
- Pyrazoles
- Axitinib
- Pémétrexed
- coulumab
- talazoparib
- utomilumab
Autres numéros d'identification d'étude
- B9991046
- 2021-002457-29 (Numéro EudraCT)
- 2023-509466-38-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .