Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania dostępu dla uczestników czerpiących korzyści ze sponsorowanych przez firmę Pfizer badań Avelumab dla rodziców, które się kończą

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Protokół główny awelumabu: otwarte badanie kontynuacyjne dla uczestników kontynuujących badania kliniczne nad awelumabem sponsorowane przez firmę Pfizer.

Niniejszy protokół główny dla badań cząstkowych kontynuacji awelumabu ma zapewnić ciągły dostęp do leczenia, obserwację bezpieczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, obserwację przeżycia całkowitego dla kwalifikujących się uczestników, którzy nadal czerpią korzyści z udziału w badaniach sponsorowanych przez firmę Pfizer nadrzędnych badań nad awelumabem .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

B9991046 to protokół główny, który będzie się składał z badań cząstkowych z następujących badań nadrzędnych:

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B991023 - NCT03317496 B99911025 - NCT033330405 B99991027 B999991027 B9999910270 B999991027 B9999910270 B9999910270 B9999910270

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgia
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Saint - Petersburg
      • Pushkin, Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol'skiy KRAY
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy KRAY, Federacja Rosyjska, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Francja
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Petah Tikva, Hamerkaz, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Ōita
      • Yufu, Ōita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Republika Korei
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Hematology/Oncology - Administrative Office
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center, Pharmaceutical Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Kensington AND Chelsea
      • London, Kensington AND Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy uczestnik, który otrzymuje leczenie w ramach badania i uzyskuje znaczącą korzyść kliniczną lub jest w okresie obserwacji bezpieczeństwa i/lub przeżycia w sponsorowanym przez firmę Pfizer badaniu Avelumab Parent Study.
  2. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów reprodukcyjnych.
  3. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Każda przyczyna medyczna, która w opinii Badacza lub Sponsora wyklucza uczestnika z włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Monoterapia awelumabem zgodnie z protokołem badania częściowego B9991001C
Lek: Awelumab
doustny
Eksperymentalny: Ramię 2
Awelumab w skojarzeniu z CMP 001, Utomilumabem lub PF04518600 zgodnie z protokołem badania częściowego B9991004C
Lek: Awelumab
doustny
Lek: CMP 001
IT (do guza) lub SC (podskórnie)
Lek: Utomilumab
Infuzja dożylna
Lek: PF04518600
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Ramię 3
Awelumab w skojarzeniu z loratanibem zgodnie z protokołem badania częściowego B9991005C
Lek: Awelumab
doustny
Lek: Lorlatanib
doustny
Eksperymentalny: Ramię 4
Monoterapia awelumabem zgodnie z protokołem badania częściowego B9991009C
Lek: Awelumab
doustny
Eksperymentalny: Ramię 5
Awelumab w monoterapii lub w skojarzeniu z pemetreksedem zgodnie z protokołem badania częściowego B9991023C
Lek: Awelumab
doustny
Lek: Pemetreksed
IV (dożylny) wlew
Eksperymentalny: Ramię 6
Awelumab w skojarzeniu z talazoparybem, jak określono w badaniu cząstkowym B9991025C.
Lek: Awelumab
doustny
Lek: Talazoparyb
doustny
Eksperymentalny: Ramię 7
Awelumab w skojarzeniu z aksytynibem, jak określono w badaniu cząstkowym B9991027C.
Lek: Awelumab
doustny
Lek: Aksytynib
doustny
Eksperymentalny: Ramię 8
Awelumab w skojarzeniu z talazoparybem, jak określono w badaniu cząstkowym B9991032C.
Lek: Awelumab
doustny
Lek: Talazoparyb
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Linia bazowa do około 5 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Linia bazowa do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991046
  • 2021-002457-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj