Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat adgangsundersøgelse for deltagere, der opnår fordele i Pfizer-sponsorerede Avelumab forældreundersøgelser, der lukker

9. april 2026 opdateret af: Pfizer

Avelumab Master Protocol: Et åbent fortsættelsesstudie for deltagere, der fortsætter fra Pfizer-sponsorerede Avelumab kliniske studier.

Denne masterprotokol for Avelumab-fortsættelsesunderstudier skal give fortsat behandlingsadgang, sikkerhedsopfølgning og, når det er relevant, overordnet overlevelsesopfølgning for kvalificerede deltagere, som fortsat drager fordel af undersøgelsesintervention i de Pfizer-sponsorerede Avelumab-forældreundersøgelser .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B9991046 er en masterprotokol, der vil bestå af delstudier fra følgende overordnede undersøgelser:

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900095
        • The Regents of the University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Rusland, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver deltager, der modtager undersøgelsesbehandling og opnår væsentlige kliniske fordele eller er i sikkerheds- og/eller overlevelsesopfølgningsperioden i et Pfizer-sponsoreret Avelumab Parent-studie.
  2. Deltagerne skal acceptere at følge reproduktionskriterierne.
  3. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
  2. Enhver medicinsk årsag, der efter investigatorens eller sponsorens mening udelukker deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Avelumab monoterapi som specificeret af delstudieprotokol B9991001C
Medicin: Avelumab
mundtlig
Eksperimentel: Arm 2
Avelumab i kombination med CMP 001, Utomilumab eller PF04518600 som specificeret af delstudieprotokol B9991004C
Medicin: Avelumab
mundtlig
Medicin: CMP 001
IT (intratumoral) eller SC (subkutan)
Medicin: Utomilumab
IV infusion
Medicin: PF04518600
IV infusion
Eksperimentel: Arm 3
Avelumab i kombination med Loratanib som specificeret af delstudieprotokol B9991005C
Medicin: Avelumab
mundtlig
Medicin: Lorlatanib
mundtlig
Eksperimentel: Arm 4
Avelumab monoterapi som specificeret af delstudieprotokol B9991009C
Medicin: Avelumab
mundtlig
Eksperimentel: Arm 5
Avelumab monoterapi eller i kombination med Pemetrexed som specificeret af delstudieprotokol B9991023C
Medicin: Avelumab
mundtlig
Medicin: Pemetrexed
IV (intravenøs) infusion
Eksperimentel: Arm 6
Avelumab i kombination med Talazoparib som specificeret af delstudie B9991025C.
Medicin: Avelumab
mundtlig
Medicin: Talazoparib
mundtlig
Eksperimentel: Arm 7
Avelumab i kombination med Axitinib som specificeret af delstudie B9991027C.
Medicin: Avelumab
mundtlig
Medicin: Axitinib
mundtlig
Eksperimentel: Arm 8
Avelumab i kombination med Talazoparib som specificeret af delstudie B9991032C.
Medicin: Avelumab
mundtlig
Medicin: Talazoparib
mundtlig
Eksperimentel: Arm 9
Avelumab i kombination med axitinib som specificeret af understudieprotokol B9991003c
Medicin: Avelumab
mundtlig
Medicin: Axitinib
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Baseline op til cirka 5 år
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret for alle deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Baseline op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991046
  • 2023-509466-38-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner