Продолжающееся исследование доступа для участников, получающих пользу в родительских исследованиях авелумаба, спонсируемых Pfizer, которые закрываются
17 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Основной протокол авелумаба: открытое дополнительное исследование для участников, продолжающих клинические исследования авелумаба, спонсируемые Pfizer.
Этот основной протокол для дополнительных исследований авелумаба предназначен для обеспечения постоянного доступа к лечению, последующего наблюдения за безопасностью и, когда это применимо, наблюдения за общей выживаемостью для подходящих участников, которые продолжают получать пользу от исследовательского вмешательства в родительских исследованиях авелумаба, спонсируемых Pfizer. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
B9991046 — это основной протокол, который будет состоять из дополнительных исследований из следующих исходных исследований:
B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603109
- FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
-
Ufa, Россия, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Россия, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357502
- GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900095
- The Regents of the University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- MSK Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой участник, который получает исследуемое лечение и получает значительный клинический эффект или находится в периоде наблюдения за безопасностью и/или выживаемостью в родительском исследовании авелумаба, спонсируемом Pfizer.
- Участники должны согласиться следовать репродуктивным критериям.
- Участники должны быть готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любая медицинская причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, препятствует включению участника в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Монотерапия авелумабом, как указано в протоколе дополнительного исследования B9991001C
|
устный
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Авелумаб в комбинации с CMP 001, утомилумаб или PF04518600, как указано в протоколе дополнительного исследования B9991004C
|
устный
ИТ (внутриопухолевый) или п/к (подкожный)
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Авелумаб в комбинации с лоратанибом, как указано в протоколе дополнительного исследования B9991005C.
|
устный
устный
|
|
Экспериментальный: Рука 4
Монотерапия авелумабом, как указано в протоколе дополнительного исследования B9991009C
|
устный
|
|
Экспериментальный: Рука 5
Монотерапия авелумабом или в комбинации с пеметрекседом, как указано в протоколе дополнительного исследования B9991023C
|
устный
IV (внутривенное) вливание
|
|
Экспериментальный: Рука 6
Авелумаб в комбинации с талазопарибом, как указано в дополнительном исследовании B9991025C.
|
устный
устный
|
|
Экспериментальный: Рука 7
Авелумаб в комбинации с акситинибом, как указано в дополнительном исследовании B9991027C.
|
устный
устный
|
|
Экспериментальный: Рука 8
Авелумаб в комбинации с талазопарибом, как указано в дополнительном исследовании B9991032C.
|
устный
устный
|
|
Экспериментальный: Рука 9
Avelumab в сочетании с акситинибом, как указано в протоколе Subsludy B9991003C
|
устный
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных для всех участников
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Бензамиды
- Индазолы
- Пиразолы
- Акситиниб
- Пеметрексед
- авелумаб
- Талазопариб
- утомилумаб
Другие идентификационные номера исследования
- B9991046
- 2021-002457-29 (Номер EudraCT)
- 2023-509466-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .