Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průběžná přístupová studie pro účastníky, kteří získávají výhody ve studiích pro rodiče s avelumabem sponzorovaných společností Pfizer, které se blíží

9. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Master Protocol Avelumab: Otevřená pokračovací studie pro účastníky, kteří pokračují v klinických studiích Avelumab sponzorovaných společností Pfizer.

Tento hlavní protokol pro pokračovací podstudie s avelumabem má zajistit nepřetržitý přístup k léčbě, bezpečnostní sledování a případně sledování celkového přežití pro způsobilé účastníky, kteří nadále získávají prospěch ze studijní intervence v rodičovských studiích s avelumabem sponzorovaných společností Pfizer. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B9991046 je hlavní protokol, který se bude skládat z dílčích studií z následujících rodičovských studií:

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT0259920230 - NCT0331020202020202020203030202020273030302999312312727303302020202703030250273033020202027303302020202730.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgie
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Dánsko
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • Francie
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Rusko, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900095
        • The Regents of the University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli účastník, který dostává studijní léčbu a získává významný klinický přínos nebo je v období sledování bezpečnosti a/nebo přežití v rodičovské studii Avelumab sponzorované společností Pfizer.
  2. Účastníci musí souhlasit s dodržováním reprodukčních kritérií.
  3. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Jakýkoli zdravotní důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora brání účastníkovi v zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Monoterapie avelumabem, jak je specifikováno v protokolu dílčí studie B9991001C
Lék: Avelumab
ústní
Experimentální: Rameno 2
Avelumab v kombinaci s CMP 001, Utomilumabem nebo PF04518600, jak je specifikováno v protokolu dílčí studie B9991004C
Lék: Avelumab
ústní
Lék: CMP 001
IT (intratumorální) nebo SC (subkutánní)
Lék: Utomilumab
IV infuze
Lék: PF04518600
IV infuze
Experimentální: Rameno 3
Avelumab v kombinaci s loratanibem, jak je specifikováno v protokolu dílčí studie B9991005C
Lék: Avelumab
ústní
Lék: Lorlatanib
ústní
Experimentální: Rameno 4
Monoterapie avelumabem, jak je specifikováno v protokolu dílčí studie B9991009C
Lék: Avelumab
ústní
Experimentální: Rameno 5
Avelumab v monoterapii nebo v kombinaci s pemetrexedem, jak je specifikováno v protokolu dílčí studie B9991023C
Lék: Avelumab
ústní
Lék: Pemetrexed
IV (intravenózní) infuze
Experimentální: Rameno 6
Avelumab v kombinaci s talazoparibem, jak je specifikováno v dílčí studii B9991025C.
Lék: Avelumab
ústní
Lék: Talazoparib
ústní
Experimentální: Rameno 7
Avelumab v kombinaci s axitinibem, jak je specifikováno v dílčí studii B9991027C.
Lék: Avelumab
ústní
Lék: Axitinib
ústní
Experimentální: Rameno 8
Avelumab v kombinaci s talazoparibem, jak je specifikováno v dílčí studii B9991032C.
Lék: Avelumab
ústní
Lék: Talazoparib
ústní
Experimentální: ARM 9
Avelumab v kombinaci s axitinibem, jak je uvedeno v protokolu dílčí studie B9991003C
Lék: Avelumab
ústní
Lék: Axitinib
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod u všech účastníků
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Základní stav až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991046
  • 2023-509466-38-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit