Fortsatt åtkomststudie för deltagare som drar nytta av Pfizer-sponsrade Avelumab-föräldrastudier som håller på att avslutas
17 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
Avelumab Master Protocol: En öppen fortsättningsstudie för deltagare som fortsätter från Pfizer-sponsrade kliniska studier av Avelumab.
Detta Master Protocol for Avelumab Continuation Sub-Studiers är att ge fortsatt behandlingstillgång, säkerhetsuppföljning och i förekommande fall överlevnadsuppföljning för kvalificerade deltagare som fortsätter att dra nytta av studieintervention i de Pfizer-sponsrade Avelumab-förälderstudierna .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
B9991046 är ett masterprotokoll som kommer att bestå av delstudier från följande moderstudier:
B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 900095
- The Regents of the University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- MSK Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603109
- FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
-
Ufa, Ryssland, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Ryssland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Ryssland, 357502
- GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare som får studiebehandling och som får betydande klinisk nytta eller är i säkerhets- och/eller överlevnadsuppföljningsperioden i en Pfizer-sponsrad Avelumab Parent Study.
- Deltagarna måste gå med på att följa reproduktionskriterierna.
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
- Alla medicinska skäl som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, hindrar deltagaren från att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Avelumab monoterapi enligt specifikation av delstudieprotokoll B9991001C
|
oral
|
|
Experimentell: Arm 2
Avelumab i kombination med CMP 001, Utomilumab eller PF04518600 enligt specifikation av delstudieprotokoll B9991004C
|
oral
IT (intratumoralt) eller SC (subkutant)
IV infusion
IV infusion
|
|
Experimentell: Arm 3
Avelumab i kombination med Loratanib enligt specifikation av delstudieprotokoll B9991005C
|
oral
oral
|
|
Experimentell: Arm 4
Avelumab monoterapi enligt specifikation av delstudieprotokoll B9991009C
|
oral
|
|
Experimentell: Arm 5
Avelumab monoterapi eller i kombination med Pemetrexed enligt specifikation av delstudieprotokoll B9991023C
|
oral
IV (intravenös) infusion
|
|
Experimentell: Arm 6
Avelumab i kombination med Talazoparib enligt specifikation av delstudie B9991025C.
|
oral
oral
|
|
Experimentell: Arm 7
Avelumab i kombination med Axitinib som specificerats av delstudie B9991027C.
|
oral
oral
|
|
Experimentell: Arm 8
Avelumab i kombination med Talazoparib enligt delstudie B9991032C.
|
oral
oral
|
|
Experimentell: Arm 9
Avelumab i kombination med axitinib som anges av understudieprotokollet B9991003C
|
oral
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieintervention
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
|
Baslinje upp till cirka 5 år
|
|
Antal allvarliga biverkningar som rapporterats för alla deltagare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
|
Baslinje upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Bensamider
- Indazoler
- Pyrazol
- Axitinib
- Pemetrexed
- avelumab
- talazoparib
- utomilumab
Andra studie-ID-nummer
- B9991046
- 2021-002457-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-509466-38-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .