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Estudio de acceso continuo para los participantes que obtienen beneficios en los estudios para padres de avelumab patrocinados por Pfizer que se están cerrando

9 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

Protocolo maestro de Avelumab: un estudio de continuación de etiqueta abierta para participantes que continúan con los estudios clínicos de Avelumab patrocinados por Pfizer.

Este Protocolo maestro para los subestudios de continuación de Avelumab es para proporcionar acceso continuo al tratamiento, seguimiento de seguridad y, cuando corresponda, seguimiento de supervivencia general para los participantes elegibles que continúan obteniendo un beneficio de la intervención del estudio en los estudios principales de Avelumab patrocinados por Pfizer. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

B9991046 es un protocolo maestro que constará de subestudios de los siguientes estudios principales:

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B99991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT0333040558

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Bélgica
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Corea del Sur
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
        • The Regents of the University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Rusia, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier participante que esté recibiendo el tratamiento del estudio y obtenga un beneficio clínico significativo o esté en el período de seguimiento de seguridad y/o supervivencia en un estudio de padres de Avelumab patrocinado por Pfizer.
  2. Los participantes deben estar de acuerdo en seguir los criterios reproductivos.
  3. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
  2. Cualquier motivo médico que, a juicio del Investigador o Patrocinador, impida la inclusión del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Monoterapia con avelumab según lo especificado en el protocolo del subestudio B9991001C
Droga: Avelumab
oral
Experimental: Brazo 2
Avelumab en combinación con CMP 001, Utomilumab o PF04518600 como se especifica en el protocolo del subestudio B9991004C
Droga: Avelumab
oral
Droga: CMP 001
IT (intratumoral) o SC (subcutánea)
Droga: Utomilumab
Infusión IV
Droga: PF04518600
Infusión IV
Experimental: Brazo 3
Avelumab en combinación con Loratanib como se especifica en el protocolo del subestudio B9991005C
Droga: Avelumab
oral
Droga: Lorlatanib
oral
Experimental: Brazo 4
Monoterapia con avelumab según lo especificado en el protocolo del subestudio B9991009C
Droga: Avelumab
oral
Experimental: Brazo 5
Monoterapia con avelumab o en combinación con pemetrexed según lo especificado en el protocolo del subestudio B9991023C
Droga: Avelumab
oral
Droga: Pemetrexed
Infusión IV (intravenosa)
Experimental: Brazo 6
Avelumab en combinación con talazoparib como se especifica en el subestudio B9991025C.
Droga: Avelumab
oral
Droga: Talazoparib
oral
Experimental: Brazo 7
Avelumab en combinación con Axitinib como se especifica en el subestudio B9991027C.
Droga: Avelumab
oral
Droga: Axitinib
oral
Experimental: Brazo 8
Avelumab en combinación con Talazoparib como se especifica en el subestudio B9991032C.
Droga: Avelumab
oral
Droga: Talazoparib
oral
Experimental: Brazo 9
Avelumab en combinación con axitinib como se especifica por el protocolo de subestudio B9991003C
Droga: Avelumab
oral
Droga: Axitinib
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Número de eventos adversos graves informados para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991046
  • 2023-509466-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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