Folyamatos hozzáférési tanulmány azoknak a résztvevőknek, akik a Pfizer által szponzorált Avelumab-szülőtanulmányokban részesülnek, és amelyek lezárulnak
2026. június 17. frissítette: Pfizer
Avelumab Master Protocol: Nyílt elnevezésű folytatásos vizsgálat a Pfizer által szponzorált Avelumab klinikai tanulmányokat folytató résztvevők számára.
Ez az Avelumab-folytatási alvizsgálatok főprotokollja folyamatos kezelési hozzáférést, biztonsági nyomon követést és adott esetben teljes túlélési nyomon követést biztosít azoknak a jogosult résztvevőknek, akik továbbra is részesülnek a Pfizer által szponzorált Avelumab szülővizsgálatokban végzett vizsgálati beavatkozásból. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A B9991046 egy mesterprotokoll, amely a következő szülőtanulmányok részvizsgálataiból áll majd:
B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gilly, Belgium, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900095
- The Regents of the University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- MSK Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japán, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603109
- FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
-
Ufa, Oroszország, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Oroszország, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Oroszország, 357502
- GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely résztvevő, aki vizsgálati kezelésben részesül, és jelentős klinikai előnyökkel jár, vagy a Pfizer által szponzorált Avelumab szülővizsgálatban a biztonsági és/vagy túlélési követési időszakban van.
- A résztvevőknek el kell fogadniuk a reprodukciós kritériumok betartását.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden tervezett látogatásnak, kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen egészségügyi ok, amely a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Avelumab monoterápia a B9991001C alvizsgálati protokoll szerint
|
orális
|
|
Kísérleti: 2. kar
Avelumab CMP 001-el, Utomilumabbal vagy PF04518600-zal kombinációban a B9991004C alvizsgálati protokoll szerint
|
orális
IT (intratumorális) vagy SC (szubkután)
IV infúzió
IV infúzió
|
|
Kísérleti: 3. kar
Avelumab Loratanibbal kombinációban a B9991005C alvizsgálati protokoll szerint
|
orális
orális
|
|
Kísérleti: 4. kar
Avelumab monoterápia a B9991009C alvizsgálati protokoll szerint
|
orális
|
|
Kísérleti: 5. kar
Avelumab monoterápia vagy pemetrexeddel kombinációban a B9991023C alvizsgálati protokoll szerint
|
orális
IV (intravénás) infúzió
|
|
Kísérleti: 6. kar
Avelumab Talazoparibbal kombinációban a B9991025C alvizsgálat szerint.
|
orális
orális
|
|
Kísérleti: 7. kar
Avelumab Axitinibbel kombinációban a B9991027C alvizsgálatban meghatározottak szerint.
|
orális
orális
|
|
Kísérleti: 8. kar
Avelumab Talazoparibbal kombinációban a B9991032C alvizsgálat szerint.
|
orális
orális
|
|
Kísérleti: 9. kar
Avelumab az axitinib-vel kombinálva, a B9991003C al-tanulmányi protokoll által megadott módon
|
orális
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események a vizsgálati beavatkozás végleges leállításához vezettek
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
Az összes résztvevőnél jelentett súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Benzolszármazékok
- Savak, karbociklusos
- Benzoátok
- Benzamidok
- Indazolok
- Pirazolok
- Axitinib
- Pemetrexed
- avelumab
- talazoparib
- utomilumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B9991046
- 2021-002457-29 (EudraCT szám)
- 2023-509466-38-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .