Fortsatt tilgangsstudie for deltakere som drar nytte av Pfizer-sponsede Avelumab-foreldrestudier som avsluttes
17. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
Avelumab Master Protocol: En åpen fortsettelsesstudie for deltakere som fortsetter fra Pfizer-sponsede Avelumab kliniske studier.
Denne masterprotokollen for avelumab-kontinuasjonsunderstudier skal gi fortsatt behandlingstilgang, sikkerhetsoppfølging og, når det er aktuelt, total overlevelsesoppfølging for kvalifiserte deltakere som fortsetter å dra fordel av studieintervensjon i de Pfizer-sponsede Avelumab-foreldrestudiene .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
B9991046 er en masterprotokoll som vil bestå av delstudier fra følgende overordnede studier:
B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900095
- The Regents of the University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- MSK Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603109
- FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
-
Ufa, Russland, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
- GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver deltaker som mottar studiebehandling og oppnår betydelig klinisk fordel eller er i sikkerhets- og/eller overlevelsesoppfølgingsperioden i en Pfizer-sponset Avelumab Parent Study.
- Deltakerne må godta å følge reproduksjonskriteriene.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
- Enhver medisinsk grunn som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, utelukker deltakeren fra å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Avelumab monoterapi som spesifisert av delstudieprotokoll B9991001C
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Avelumab i kombinasjon med CMP 001, Utomilumab eller PF04518600 som spesifisert av delstudieprotokoll B9991004C
|
muntlig
IT (intratumoral) eller SC (subkutan)
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Avelumab i kombinasjon med Loratanib som spesifisert av delstudieprotokoll B9991005C
|
muntlig
muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Avelumab monoterapi som spesifisert av delstudieprotokoll B9991009C
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 5
Avelumab monoterapi eller i kombinasjon med Pemetrexed som spesifisert av delstudieprotokollen B9991023C
|
muntlig
IV (intravenøs) infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 6
Avelumab i kombinasjon med Talazoparib som spesifisert i delstudie B9991025C.
|
muntlig
muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 7
Avelumab i kombinasjon med Axitinib som spesifisert i delstudie B9991027C.
|
muntlig
muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 8
Avelumab i kombinasjon med Talazoparib som spesifisert i delstudie B9991032C.
|
muntlig
muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm 9
Avelumab i kombinasjon med axitinib som spesifisert av delstudieprotokoll B9991003C
|
muntlig
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser rapportert for alle deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Indazoler
- Pyrazoler
- Axitinib
- Pemetrexed
- Avelumab
- Talazoparib
- utomilumab
Andre studie-ID-numre
- B9991046
- 2021-002457-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-509466-38-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .